Ensayo clínico piloto: estudio comparativo de la concentración de dos materiales de OD-141309 (Odysseus-01)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos pueden ser de cualquier sexo, tener al menos 18 años y no más de 65 años, y de cualquier raza.
• Los sujetos deben poder leer y entender inglés.
• Los sujetos deben leer y firmar un formulario de consentimiento informado, un formulario de lista de productos restringidos y un formulario de productos permitidos y restringidos para la limpieza de manos durante la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) antes de participar en el estudio, así como tener una autorización de uso. y Divulgar el Formulario de Información de Salud Protegida archivado en el centro de pruebas.
• Los sujetos deben gozar de buena salud general y no tener un diagnóstico médico de una condición física, como una enfermedad grave actual o reciente, diabetes medicada o no controlada, hepatitis B, hepatitis C, un trasplante de órgano, prolapso de la válvula mitral con soplo cardíaco, fibromialgia, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, asma, enfermedad pulmonar, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad cardíaca, hipertensión, una condición inmunodeprimida como SIDA (o VIH positivo), lupus, esclerosis múltiple medicada y no debe tener antecedentes de tabaquismo o vapeo en los últimos 2 años.
• Los sujetos tendrán sitios de prueba en la piel del abdomen y/o inguinal libres de lesiones y en buenas condiciones (sin erupciones cutáneas activas, pecas excesivas, lunares, rasguños, roturas en la piel, etc.) y no tienen enfermedades de la piel actualmente activas. o condiciones de la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto, psoriasis o eczema) que pueden comprometer la seguridad del sujeto o la integridad del estudio.
• Los sujetos deben tener la piel dentro de las 6 pulgadas de los sitios de prueba sin tatuajes, dermatosis, abrasiones, cortes, lesiones u otros trastornos de la piel. Los sujetos con tatuajes, cicatrices, erupciones cutáneas activas o roturas en la piel de los sitios de prueba, manchas en la piel, como costras secas o verrugas, pueden ser admitidos a discreción del investigador principal, los subinvestigadores o los médicos consultores.
• Los sujetos deben poder acostarse boca arriba con una pierna doblada para exponer el sitio de prueba inguinal durante aproximadamente 20 minutos.

Criterio de exclusión:

• Alergias conocidas al vinilo, látex (caucho), alcoholes, metales, cintas o adhesivos, tintas, protectores solares, desodorantes, detergentes para ropa, fragancias aplicadas tópicamente, limpiadores o agentes antibacterianos comunes que se encuentran en jabones o lociones, particularmente gluconato de clorhexidina, alcohol perilílico o isopropanol.
• Han experimentado urticaria (ronchas elevadas) como reacción a cualquier cosa que haya entrado en contacto con la piel, con la excepción de los artículos que causan urticaria como reacción a la población en general (p. roble venenoso y hiedra venenosa).
• Uso de medicamentos antibióticos sistémicos o tópicos.
• Uso de esteroides sistémicos o tópicos, que no sean para anticoncepción, terapia hormonal, indicaciones posmenopáusicas. Esto incluye medicamentos esteroides utilizados para tratar el asma. Nota: los esteroides hormonales aplicados tópicamente utilizados por razones posmenopáusicas no deben entrar en los sitios de prueba.
• Cualquier tipo de puerto (o portacath) o Catéter Central de Inserción Periférica (PICC).
• Embarazo, planes para quedar embarazada o embarazar a una pareja sexual dentro del período de prueba y prueba previa del estudio, o amamantar a un niño. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa documentada antes del tratamiento con materiales de prueba.
• Participación actual o participación en un estudio clínico en los 14 días anteriores a la primera visita al laboratorio.
• Cualquier condición médica o uso de cualquier medicamento que, en opinión del Investigador Principal o los Médicos Consultores, impediría la participación.