Studio clinico pilota - Studio comparativo della concentrazione di due materiali di OD-141309 (Odysseus-01)

Criterio di inclusione:

• I soggetti possono essere di entrambi i sessi, di età non inferiore a 18 anni e non superiore a 65 anni e di qualsiasi razza.
• I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
• I soggetti devono leggere e firmare un modulo di consenso informato, un modulo per l'elenco dei prodotti soggetti a restrizioni e un modulo per la pandemia dei prodotti consentiti e soggetti a restrizioni per la pulizia delle mani durante la pandemia da coronavirus 2019 (COVID-19), nonché disporre di un'autorizzazione all'uso e Divulgare il modulo di informazioni sanitarie protette in archivio presso la struttura di test.
• I soggetti devono essere in buona salute generale e non avere una diagnosi medica di una condizione fisica, come una malattia grave attuale o recente, diabete medicato o non controllato, epatite B, epatite C, un trapianto di organi, prolasso della valvola mitrale con soffio cardiaco, fibromialgia, colite ulcerosa, morbo di Crohn, asma, malattie polmonari, malattie del fegato, malattie renali, malattie cardiache, ipertensione, una condizione immunocompromessa come AIDS (o HIV positivo), lupus, sclerosi multipla medicata e non deve avere una storia di fumo o svapo in gli ultimi 2 anni.
• I soggetti avranno siti di test sulla pelle dell'addome e/o inguinale privi di lesioni e in buone condizioni (nessuna eruzione cutanea attiva, lentiggini eccessive, nei, graffi, rotture della pelle, ecc.) e non hanno malattie della pelle attualmente attive o condizioni della pelle (ad esempio, dermatite da contatto, psoriasi o eczema) che possono compromettere la sicurezza del soggetto o l'integrità dello studio.
• I soggetti devono avere una pelle entro 6 pollici dai siti del test priva di tatuaggi, dermatosi, abrasioni, tagli, lesioni o altri disturbi della pelle. Soggetti con tatuaggi, cicatrici, eruzioni cutanee attive o rotture nella pelle dei siti di test, imperfezioni della pelle, come croste secche o verruche, possono essere ammessi a discrezione del ricercatore principale, dei subinvestigatori o dei medici consulenti.
• I soggetti devono essere in grado di sdraiarsi sulla schiena con una gamba piegata per esporre il sito del test inguinale per circa 20 minuti

Criteri di esclusione:

• Allergie note a vinile, lattice (gomma), alcool, metalli, nastri o adesivi, inchiostri, creme solari, deodoranti, detersivi per bucato, fragranze applicate localmente, detergenti o ai comuni agenti antibatterici presenti in saponi o lozioni, in particolare clorexidina gluconato, alcol perillico o isopropanolo.
• Hanno sperimentato orticaria (lividi sollevati) come reazione a qualsiasi cosa sia entrata in contatto con la pelle, ad eccezione degli elementi che causano orticaria come reazione alla popolazione generale (ad es. quercia velenosa ed edera velenosa).
• Uso di farmaci antibiotici sistemici o topici.
• Uso di steroidi sistemici o topici, diversi dalla contraccezione, terapia ormonale, indicazioni post-menopausa. Ciò include i farmaci steroidei usati per trattare l'asma. Nota: gli steroidi ormonali applicati localmente utilizzati per motivi post-menopausali non devono entrare nei siti di test.
• Qualsiasi tipo di porta (o portacath) o catetere centrale inserito perifericamente (PICC).
• Gravidanza, piani per rimanere incinta o mettere incinta un partner sessuale entro il periodo pre-test e test dello studio o allattamento di un bambino. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo documentato prima del trattamento con materiali di prova.
• Partecipazione attuale o partecipazione a uno studio clinico nei 14 giorni precedenti la prima visita di laboratorio.
• Qualsiasi condizione medica o uso di qualsiasi farmaco che, secondo il parere del ricercatore principale o dei medici consulenti, precluderebbe la partecipazione.