Pilotní klinická studie - Srovnávací studie koncentrace dvou látek OD-141309 (Odysseus-01)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty mohou být jakéhokoli pohlaví, ve věku alespoň 18 let a ne více než 65 let, a jakékoli rasy.
• Subjekty musí umět číst a rozumět angličtině.
• Subjekty si před účastí ve studii musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu, formulář seznamu produktů s omezením a povolených a omezených produktů pro čištění rukou během pandemie Coronavirus 2019 (COVID-19) a také mít povolení k použití a zpřístupněte formulář chráněných zdravotních informací uložený v testovacím zařízení.
• Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu a nemají žádnou lékařskou diagnózu fyzického stavu, jako je současná nebo nedávná závažná nemoc, medikovaný nebo nekontrolovaný diabetes, hepatitida B, hepatitida C, transplantace orgánu, prolaps mitrální chlopně se srdečním šelestem, fibromyalgie, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, astma, onemocnění plic, onemocnění jater, onemocnění ledvin, srdeční onemocnění, hypertenze, stav s oslabenou imunitou, jako je AIDS (nebo HIV pozitivní), lupus, medikovaná roztroušená skleróza a nesmí mít v anamnéze kouření nebo vaping poslední 2 roky.
• Subjekty budou mít testovací místa na kůži břicha a/nebo třísel bez poranění a v dobrém stavu (žádné aktivní kožní vyrážky, nadměrné pihy, mateřská znaménka, škrábance, praskliny na kůži atd.) a nebudou mít žádná aktuálně aktivní kožní onemocnění nebo kožní onemocnění (například kontaktní dermatitida, psoriáza nebo ekzém), které mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo integritu studie.
• Subjekty musí mít kůži do 6 palců od testovacích míst, která je bez tetování, dermatóz, odřenin, řezných ran, lézí nebo jiných kožních poruch. Subjekty s tetováním, jizvami, aktivními kožními vyrážkami nebo prasklinami na kůži na testovacích místech, kožními skvrnami, jako jsou suché stroupky nebo bradavice, mohou být přijaty podle uvážení hlavního zkoušejícího, dílčích zkoušejících nebo konzultujících lékařů.
• Subjekty musí být schopny ležet na zádech s jednou pokrčenou nohou, aby se exponovalo tříselné testovací místo po dobu přibližně 20 minut

Kritéria vyloučení:

• Známé alergie na vinyl, latex (kaučuk), alkoholy, kovy, pásky nebo lepidla, inkousty, opalovací krémy, deodoranty, prací prostředky, lokálně aplikované vůně, čisticí prostředky nebo na běžné antibakteriální látky nacházející se v mýdlech nebo pleťových vodách, zejména chlorhexidin glukonát, perillylalkohol nebo isopropanol.
• Zažili kopřivku (vyvýšené pupínky) jako reakci na cokoli, co se dostalo do kontaktu s kůží, s výjimkou věcí, které způsobují kopřivku jako reakci na běžnou populaci (např. jedovatý dub a jedovatý břečťan).
• Použití systémových nebo lokálních antibiotik.
• Použití systémových nebo topických steroidů, jiné než pro antikoncepci, hormonální terapii, postmenopauzální indikace. To zahrnuje steroidní léky používané k léčbě astmatu. Poznámka: lokálně aplikované hormonální steroidy používané z postmenopauzálních důvodů se nesmí dostat na testovací místa.
• Jakýkoli typ portu (nebo portacath) nebo periferně zaváděného centrálního katétru (PICC).
• Těhotenství, plánuje otěhotnět nebo oplodnit sexuálního partnera v rámci předběžného a zkušebního období studie nebo kojit dítě. Ženy musí mít před léčbou testovacími materiály zdokumentovaný negativní těhotenský test z moči.
• Současná účast nebo účast na klinické studii během 14 dnů před první návštěvou laboratoře.
• Jakýkoli zdravotní stav nebo užívání jakýchkoli léků, které by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo konzultujících lékařů vylučovaly účast.