中试临床试验 - OD-141309 两种物质浓度的比较研究 (Odysseus-01)

纳入标准：

• 受试者可以是任何性别，至少 18 岁且不超过 65 岁，并且可以是任何种族。
• 受试者必须能够阅读和理解英语。
• 在参与研究之前，受试者必须阅读并签署知情同意书、受限产品清单表以及 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行期间手部清洁的允许和受限产品表，并获得使用授权在测试机构存档的披露受保护的健康信息表。
• 受试者必须身体健康，没有身体状况的医学诊断，例如当前或近期的严重疾病、药物治疗或未控制的糖尿病、乙型肝炎、丙型肝炎、器官移植、二尖瓣脱垂伴心脏杂音、纤维肌痛、溃疡性结肠炎、克罗恩病、哮喘、肺病、肝病、肾病、心脏病、高血压、免疫功能低下的疾病，如艾滋病（或 HIV 阳性）、狼疮、药物多发性硬化症，不得有吸烟史或电子烟史过去 2 年。
• 受试者的腹部和/或腹股沟皮肤测试部位没有受伤且状况良好（没有活动性皮疹、过度雀斑、痣、划痕、皮肤破损等），并且目前没有活动性皮肤病或可能危及受试者安全或研究完整性的皮肤状况（例如，接触性皮炎、牛皮癣或湿疹）。
• 受试者的皮肤必须在测试部位 6 英寸以内，没有纹身、皮肤病、擦伤、割伤、损伤或其他皮肤病。 有纹身、疤痕、活动性皮疹或测试部位皮肤破损、皮肤瑕疵（如干痂或疣）的受试者可由首席研究员、副研究员或咨询医师酌情决定入院。
• 受试者必须能够仰卧，单腿弯曲以暴露腹股沟试验部位约 20 分钟

排除标准：

• 已知对乙烯树脂、乳胶（橡胶）、酒精、金属、胶带或粘合剂、墨水、防晒霜、除臭剂、洗衣粉、局部使用的香料、清洁剂或肥皂或乳液中常见的抗菌剂过敏，尤其是葡萄糖酸氯己定、紫苏醇或异丙醇。
• 经历过荨麻疹（凸起的伤痕）是对任何接触皮肤的反应，除了引起荨麻疹的物品是对普通人群的反应（例如 毒橡树和毒藤）。
• 使用全身或局部抗生素药物。
• 使用全身或局部类固醇，但不用于避孕、激素治疗、绝经后适应症。 这包括用于治疗哮喘的类固醇药物。 注意：用于绝经后原因的局部应用的激素类固醇不得进入测试部位。
• 任何类型的端口（或端口导管）或外周插入中央导管 (PICC)。
• 怀孕，计划在研究的预测试和测试期间怀孕或使性伴侣怀孕，或哺乳孩子。 在用测试材料治疗之前，女性受试者必须有阴性尿妊娠试验记录。
• 当前参与或在第一次实验室访问前 14 天内参与临床研究。
• 首席研究员或咨询医师认为会妨碍参与的任何医疗状况或任何药物的使用。