Kísérleti klinikai vizsgálat – Az OD-141309 két anyagkoncentrációjának összehasonlító vizsgálata (Odysseus-01)
2022. február 9. frissítette: Zaycor Healthcare Corp
Kísérleti klinikai vizsgálat – Az OD-141309 két anyagkoncentrációjának összehasonlító vizsgálata kontrollokkal, amikor műtét előtti bőrfertőtlenítő készítményként használták.
Elegendő számú alanyt kell tesztelni ahhoz, hogy a 2 teszt- és 2 kontrollkonfiguráció mindegyikén 42 alany teljesítsen.
Összesen 84, kétoldali tesztelő alanyt (összesen 168 hasi és lágyéki területet végeztek el, 42 hasi és lágyéki területet teszt- és kontrollanyagonként) értékelnek a szabványosított ASTM E1173 vizsgálati módszerrel.
A 14 napos korlátozási időszakot követően az alanyokból mintát vesznek az alapvonalhoz, 10 perccel, 6 órával és 24 órával az alkalmazás után (az alanyokat nem zárják le) a mikrobiális redukció értékeléséhez.
A vizsgálati nap kiindulási kritériumai a következők lesznek: has: ≥ 3,0 log10 CFU/cm2 és lágyék: ≥ 5,0 log10 CFU/cm2.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legalább 84 alanyt kezelnek kétoldalúan a négy vizsgálati anyag közül kettővel (1. teszttermék, 2. teszttermék, pozitív kontroll és negatív kontroll), a has és a lágyéki vizsgálati hely mindkét oldalán egy-egy. Az alanyoknak 14 napos előzetes kondicionáló időszakot kell teljesíteniük. Az alanyok egy 2 napos tesztidőszakot teljesítenek, amely idő alatt az alanyok helyeit kezelik a vizsgálati anyagokkal és a kezelést követően vett mintákkal. A palackos mintavételi technikát a vizsgálati napokon az alapállapothoz és a mintavételhez 10 perccel, 6 órával és 24 órával a vizsgálat utáni anyagfelvitelhez hajtják végre.
A hatékonysági kritérium az, hogy a két vizsgált termék (1% és 1,5%) log10 visszanyerése ne legyen rosszabb, mint a pozitív kontrollé (2,0% klórhexidin-glükonát), 0,5-ös határértékkel (log10 skála) négyzetcentiméterenként a has és az inguinalis területén. száradás után 10 percen belül. A nem inferioritás meghatározása azon alapul, hogy a 95%-os konfidencia intervallum felső határa 0,5 vagy annál kisebb. A felsőbbrendűséget ebben a tanulmányban nem értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jose Zayas, PhD
- Telefonszám: 13058984868
- E-mail: jzayas@zaycor.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok bármelyik nemhez tartozók lehetnek, legalább 18 évesek és legfeljebb 65 évesek, és bármilyen rasszból származhatnak.
- A tantárgyaknak tudniuk kell angolul olvasni és érteni.
- A vizsgálatban való részvétel előtt az alanyoknak el kell olvasniuk és alá kell írniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, a korlátozott termékek listája, valamint a 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) pandémia idején használható kézmosáshoz használható és korlátozott termékekről szóló nyomtatványt, valamint használati engedéllyel kell rendelkezniük. és tegye közzé a vizsgáló létesítményben található védett egészségügyi információs űrlapot.
- Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük, és nem kell orvosilag diagnosztizálniuk olyan fizikai állapotot, mint például jelenlegi vagy közelmúltbeli súlyos betegség, gyógyszeres vagy nem kontrollált cukorbetegség, hepatitis B, hepatitis C, szervátültetés, mitrális billentyű prolapsus szívzörejtel, fibromyalgia, colitis ulcerosa, Crohn-betegség, asztma, tüdőbetegség, májbetegség, vesebetegség, szívbetegség, magas vérnyomás, immunhiányos állapot, például AIDS (vagy HIV-pozitív), lupusz, gyógyszeres sclerosis multiplex, és nem dohányzott vagy gőzölgött. az elmúlt 2 év.
- Az alanyoknak a has és/vagy a lágyék bőrén sérülésmentes és jó állapotú vizsgálati helyük lesz (nincs aktív bőrkiütés, túlzott szeplők, anyajegyek, karcolások, bőrrepedések stb.), és nincsenek jelenleg aktív bőrbetegségeik vagy olyan bőrbetegségek (például kontakt dermatitisz, pikkelysömör vagy ekcéma), amelyek veszélyeztethetik az alany biztonságát vagy a vizsgálat integritását.
- Az alanyok bőrének a vizsgálati helytől számított 6 hüvelyk távolságon belül tetoválásoktól, dermatózisoktól, horzsolásoktól, vágásoktól, sérülésektől vagy egyéb bőrelváltozásoktól mentesnek kell lennie. A tetoválásokkal, hegekkel, aktív bőrkiütésekkel vagy a vizsgálati területek bőrének törésével, bőrhibákkal, például száraz forrással vagy szemölcsökkel rendelkező alanyok felvételét a vizsgálatvezető, az alkutatók vagy a tanácsadó orvosok belátása szerint engedélyezhetik.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy a hátukon feküdjenek úgy, hogy az egyik lábukat behajlítsák, hogy körülbelül 20 percig szabaddá váljanak a lágyéki vizsgálati hely
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vinilre, latexre (gumira), alkoholokra, fémekre, szalagokra vagy ragasztókra, tintákra, fényvédőkre, dezodorokra, mosószerekre, helyileg alkalmazott illatanyagokra, tisztítószerekre vagy a szappanokban vagy testápolókban található általános antibakteriális szerekre, különösen a klórhexidin-glükonátra, perillil-alkoholra vagy izopropanol.
- Csalánkiütéseket (megemelkedett nyálkahártyákat) tapasztaltak reakcióként bármire, ami a bőrrel érintkezett, kivéve azokat a tárgyakat, amelyek csalánkiütést okoznak a lakosság körében (pl. mérges tölgy és mérges borostyán).
- Szisztémás vagy helyi antibiotikumok alkalmazása.
- Szisztémás vagy helyi szteroidok alkalmazása, kivéve fogamzásgátlásra, hormonterápiára, menopauza utáni indikációkra. Ez magában foglalja az asztma kezelésére használt szteroid gyógyszereket. Megjegyzés: a posztmenopauzális okok miatt helyileg alkalmazott hormonális szteroidok nem kerülhetnek a vizsgálati helyre.
- Bármilyen típusú port (vagy portacát) vagy perifériásan behelyezett központi katéter (PICC).
- Terhesség, terhesség vagy szexuális partner teherbe adása a vizsgálat előtti és tesztidőszakában, vagy gyermek szoptatása. A női alanyoknak negatív vizelet terhességi tesztet kell dokumentálniuk a vizsgálati anyagokkal való kezelés előtt.
- Jelenlegi részvétel vagy részvétel egy klinikai vizsgálatban az első laboratóriumi látogatást megelőző 14 napon belül.
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy gyógyszerhasználat, amely a vizsgálatvezető vagy a tanácsadó orvos véleménye szerint kizárná a részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nem alsóbbrendűség és kitartás
Értékelje egy beteg preoperatív bőrpreparációs készítményének két koncentrációjának antimikrobiális hatékonyságát a pozitív kontrollhoz (2,0%-os klórhexidin-glükonát) és a negatív kontrollhoz (fiziológiás sóoldat, 0,9%-os oldat) képest.
|
Értékelje egy beteg preoperatív bőrpreparációs készítményének két koncentrációjának antimikrobiális hatékonyságát a pozitív kontrollhoz (2,0%-os klórhexidin-glükonát) és a negatív kontrollhoz (fiziológiás sóoldat, 0,9%-os oldat) képest.
A 14 napos korlátozási időszakot követően az alanyokból mintát vesznek a kiindulási, 10 perces, 6 órás és 24 órás mikrobiális redukciós értékeléshez a termék alkalmazása után.
Az alanyokat nem zárjuk le a 6 órás vagy 24 órás értékeléshez.
A vizsgálati nap alapkritériumait a következő értékekre kell beállítani: has: ≥ 3,0 log10 CFU/cm2 és inguen: ≥ 5,0 log10 CFU/cm2.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antimikrobiális hatékonyság
Időkeret: 10 perc
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hatékonysági változója az azonnali antimikrobiális hatás az alkalmazás után 10 perccel a két tesztből álló termékek mérésének változása a bőrflóra pozitív kontrolljával szemben.
A hatékonysági kritérium az, hogy a két vizsgált termék (1% és 1,5%) log10 visszanyerése ne legyen rosszabb, mint a pozitív kontrollé (2,0% klórhexidin-glükonát), 0,5-ös határértékkel (log10 skála) négyzetcentiméterenként a has és az inguinalis területén. száradás után 10 percen belül.
A non-inferiority meghatározása log10 többszörös lineáris regressziós modellen fog alapulni.
Az átlagos kezelési hatás (ATE) a teszt és a pozitív kontrolltermékek átlagos különbsége, amelyet a non-inferiority statisztika elvégzéséhez használtak.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antimikrobiális hatás tartóssága
Időkeret: 6 óra
|
A két teszttermék (1% és 1,5%) által a bőrflórán végzett kiindulási mérések változásának log10 visszanyerésének jobbnak kell lennie a negatív kontrollnál 1,2-es határértékkel (log10 skála) négyzetcentiméterenként a hasi és a lágyéki területeken belül. 10 perccel a száradás után. A felsőbbrendűség meghatározása log10 többszörös lineáris regressziós modellen fog alapulni. Az átlagos kezelési hatás (ATE) a teszt és a felsőbbrendűségi statisztika elvégzéséhez használt negatív kontrolltermékek átlagos különbsége. A vizsgálati anyagok perzisztenciájának bizonyítása érdekében a kezelés utáni 6 órás mérésnek alacsonyabbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint a hasi és inguinalis területeken végzett alanyok 100 százalékánál az alapérték. |
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OD-01-SSI-141309
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .