Pilot klinisk forsøk - sammenlignende studie av to materialers konsentrasjon av OD-141309 (Odysseus-01)
Pilot klinisk studie - sammenlignende studie av to materialers konsentrasjon av OD-141309 med kontroller når den brukes som preoperativ huddesinfeksjonspreparat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minst 84 forsøkspersoner vil bli behandlet bilateralt med to av de fire testmaterialene (testprodukt #1, testprodukt #2, positiv kontroll og negativ kontroll), en på hver side av abdomen og lysketeststedet. Forsøkspersonene vil bli pålagt å gjennomføre en 14-dagers pretest-kondisjoneringsperiode. Forsøkspersonene vil fullføre en 2-dagers testperiode, i løpet av denne tiden vil forsøkspersonenes steder bli behandlet med testmateriale og prøver tatt etter behandling. Sylinderprøvetakingsteknikken vil bli utført for baseline og for prøvetaking 10 minutter, 6 timer og 24 timer etter testmateriale-påføring på testdager.
Effektivitetskriteriene er at log10-gjenvinningen av de to testproduktene (1 % og 1,5 %) ikke er dårligere enn den positive kontrollen (2,0 % klorheksidinglukonat) med en margin på 0,5 (log10-skala) per kvadratcentimeter på magen og lysken. steder innen 10 minutter etter tørking. Bestemmelsen av ikke-underlegenhet vil være basert på at øvre grenser for 95 % konfidensintervall er lik eller mindre enn 0,5. Overlegenhet vil ikke bli evaluert i denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jose Zayas, PhD
- Telefonnummer: 13058984868
- E-post: jzayas@zaycor.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene kan være av begge kjønn, minst 18 år og ikke eldre enn 65 år, og av hvilken som helst rase.
- Fagene må kunne lese og forstå engelsk.
- Forsøkspersonene må lese og signere et skjema for informert samtykke, skjema for liste over begrensede produkter og tillatte og begrensede produkter for håndrengjøring under pandemiskjemaet for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) før de deltar i studien, samt ha en autorisasjon til bruk og avslør skjema for beskyttet helseinformasjon på arkivet på testanlegget.
- Forsøkspersonene må ha god generell helse og ikke ha noen medisinsk diagnose av en fysisk tilstand, slik som en nåværende eller nylig alvorlig sykdom, medisinert eller ukontrollert diabetes, hepatitt B, hepatitt C, en organtransplantasjon, mitralklaffprolaps med bilyd, fibromyalgi, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, astma, lungesykdom, leversykdom, nyresykdom, hjertesykdom, hypertensjon, en immunkompromittert tilstand som AIDS (eller HIV-positiv), lupus, medisinert multippel sklerose og må ikke ha en historie med røyking eller vaping i de siste 2 årene.
- Forsøkspersonene vil ha teststeder på huden i magen og/eller lysken fri for skader og i god tilstand (ingen aktive hudutslett, overdreven fregning, føflekker, riper, brudd i huden osv.) og har ingen aktive hudsykdommer. eller hudsykdommer (for eksempel kontakteksem, psoriasis eller eksem) som kan kompromittere fagets sikkerhet eller studieintegritet.
- Forsøkspersonene må ha hud innen 6 tommer fra teststedet som er fri for tatoveringer, dermatoser, skrubbsår, kutt, lesjoner eller andre hudsykdommer. Personer med tatoveringer, arr, aktive hudutslett eller brudd i huden på teststeder, hudflekker, slik som tørre skorper eller vorter, kan tas inn etter skjønn fra hovedetterforskeren, underetterforskerne eller rådgivende leger.
- Forsøkspersonene må kunne ligge på ryggen med ett ben bøyd for å eksponere lysketeststedet i ca. 20 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier mot vinyl, lateks (gummi), alkoholer, metaller, tape eller lim, blekk, solkremer, deodoranter, vaskemidler, lokalt påførte dufter, rensemidler eller vanlige antibakterielle midler som finnes i såper eller lotioner, spesielt klorheksidinglukonat, perillylalkohol eller isopropanol.
- Har opplevd elveblest som en reaksjon på alt som har kommet i kontakt med huden, med unntak av gjenstander som forårsaker elveblest som en reaksjon på den generelle befolkningen (f. gift eik og gift eføy).
- Bruk av systemiske eller aktuelle antibiotikamedisiner.
- Bruk av systemiske eller aktuelle steroider, annet enn for prevensjon, hormonbehandling, postmenopausale indikasjoner. Dette inkluderer steroidmedisiner som brukes til å behandle astma. Merk: topisk påførte hormonelle steroider brukt av postmenopausale årsaker må ikke komme inn på teststedene.
- Enhver type port (eller portacath) eller perifert innsatt sentralkateter (PICC).
- Graviditet, planlegger å bli gravid eller impregnere en seksuell partner innen studiens pre-test- og testperiode, eller ammer et barn. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest dokumentert før behandling med testmateriale.
- Nåværende deltakelse eller deltakelse i en klinisk studie de 14 dagene før det første laboratoriebesøket.
- Enhver medisinsk tilstand eller bruk av medisiner som, etter hovedetterforskeren eller rådgivende legers oppfatning, vil utelukke deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ikke-underlegenhet og utholdenhet
Evaluer den antimikrobielle effekten av to konsentrasjoner av ett preoperativt hudpreparasjonsprodukt for en pasient sammenlignet med en positiv kontroll (2,0 % klorheksidinglukonat) og negativ kontroll (fysiologisk saltvann 0,9 % løsning).
|
Evaluer den antimikrobielle effekten av to konsentrasjoner av ett preoperativt hudpreparasjonsprodukt for en pasient sammenlignet med en positiv kontroll (2,0 % klorheksidinglukonat) og negativ kontroll (fysiologisk saltvann 0,9 % løsning).
Etter en 14-dagers restriksjonsperiode vil forsøkspersonene bli tatt prøver for baseline, 10 minutter, 6 timer og 24 timers mikrobiell reduksjonsevaluering etter påføring av produktet.
Emner vil ikke bli sekvestrert for 6-timers eller 24-timers evalueringer.
Baselinekriterier for testdagen vil bli satt til: abdomen: ≥ 3,0 log10 CFU/cm2, og inguen: ≥ 5,0 log10 CFU/cm2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antimikrobiell effekt
Tidsramme: 10 minutter
|
En primær effektvariabel for denne studien er den umiddelbare antimikrobielle effekten 10 minutter etter påføring av endringen ved måling av to-testprodukter mot en positiv kontroll på hudfloraen.
Effektivitetskriteriene er at log10-gjenvinningen av de to testproduktene (1 % og 1,5 %) ikke er dårligere enn den positive kontrollen (2,0 % klorheksidinglukonat) med en margin på 0,5 (log10-skala) per kvadratcentimeter på magen og lysken. steder innen 10 minutter etter tørking.
Bestemmelsen av ikke-underlegenhet vil være basert på en log10 multippel lineær regresjonsmodell.
Gjennomsnittlig behandlingseffekt (ATE) er den gjennomsnittlige forskjellen mellom testen og de positive kontrollproduktene som brukes til å utføre en non-inferiority-statistikk.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende antimikrobiell effekt
Tidsramme: 6 timer
|
Log10-gjenvinningene av endringen i baseline-målinger på hudflora med to testprodukter (1 % og 1,5 %) må vise seg å være overlegne den negative kontrollen med en margin på 1,2 (log10-skala) per kvadratcentimeter på abdominal- og lyskestedene innenfor 10 minutter etter tørking. Bestemmelsen av overlegenhet vil være basert på en log10 multippel lineær regresjonsmodell. Den gjennomsnittlige behandlingseffekten (ATE) er den gjennomsnittlige forskjellen mellom testen og de negative kontrollproduktene som brukes til å utføre en overlegenhetsstatistikk. For å demonstrere utholdenhet for testmaterialene, bør 6-timers målingen etter behandling være lavere enn eller lik grunnlinjemålingen for 100 prosent av forsøkspersonene på abdominal- og lyskestedet. |
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OD-01-SSI-141309
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .