Pilot klinische proef - vergelijkende studie van twee materiaalconcentraties van OD-141309 (Odysseus-01)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen mogen van beide geslachten zijn, minstens 18 jaar oud en niet ouder dan 65 jaar, en van elk ras.
• Onderwerpen moeten Engels kunnen lezen en begrijpen.
• Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming, een formulier voor een lijst met producten waarvoor beperkingen gelden, en een formulier voor toegestane en beperkte producten voor handreiniging tijdens de pandemie van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) lezen en ondertekenen voordat ze deelnemen aan het onderzoek, en een gebruiksautorisatie hebben en Maak het beschermde gezondheidsinformatieformulier openbaar dat bij de testfaciliteit is opgeslagen.
• Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren en geen medische diagnose van een lichamelijke aandoening hebben, zoals een huidige of recente ernstige ziekte, gemedicineerde of ongecontroleerde diabetes, hepatitis B, hepatitis C, een orgaantransplantatie, mitralisklepprolaps met hartgeruis, fibromyalgie, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, astma, longziekte, leverziekte, nierziekte, hartziekte, hypertensie, een immuungecompromitteerde aandoening zoals aids (of hiv-positief), lupus, medicinale multiple sclerose en mag geen voorgeschiedenis hebben van roken of vapen in de afgelopen 2 jaar.
• Proefpersonen zullen testplaatsen hebben op de huid van de buik en/of lies, vrij van verwondingen en in goede conditie (geen actieve huiduitslag, overmatige sproeten, moedervlekken, schrammen, breuken in de huid, enz.) en hebben momenteel geen actieve huidziekten of huidaandoeningen (bijvoorbeeld contactdermatitis, psoriasis of eczeem) die de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
• Proefpersonen moeten een huid hebben binnen 15 cm van de testlocaties die vrij is van tatoeages, dermatosen, schaafwonden, snijwonden, laesies of andere huidaandoeningen. Proefpersonen met tatoeages, littekens, actieve huiduitslag of breuken in de huid van testplaatsen, huidvlekken, zoals droge korstjes of wratten, kunnen worden toegelaten naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, subonderzoekers of adviserende artsen.
• Proefpersonen moeten ongeveer 20 minuten op hun rug kunnen liggen met één been gebogen om de testplaats in de lies bloot te leggen

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergieën voor vinyl, latex (rubber), alcoholen, metalen, tapes of kleefstoffen, inkten, zonnebrandmiddelen, deodorants, wasmiddelen, topisch aangebrachte geurstoffen, reinigingsmiddelen of voor veel voorkomende antibacteriële middelen die worden aangetroffen in zeep of lotions, met name chloorhexidinegluconaat, perillylalcohol of isopropanol.
• netelroos (verheven striemen) hebben ervaren als reactie op alles wat met de huid in contact kwam, met uitzondering van items die netelroos veroorzaken als reactie op de algemene bevolking (bijv. giftige eik en gifsumak).
• Gebruik van systemische of actuele antibiotische medicijnen.
• Gebruik van systemische of topische steroïden, anders dan voor anticonceptie, hormoontherapie, postmenopauzale indicaties. Dit omvat steroïde medicijnen die worden gebruikt om astma te behandelen. Opmerking: plaatselijk aangebrachte hormonale steroïden die om postmenopauzale redenen worden gebruikt, mogen niet op de testplaatsen terechtkomen.
• Elk type poort (of portacath) of perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC).
• Zwangerschap, plannen om zwanger te worden of een seksuele partner zwanger te maken binnen de pre-test- en testperiode van het onderzoek, of het geven van borstvoeding aan een kind. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben gedocumenteerd voordat ze met testmateriaal worden behandeld.
• Huidige deelname of deelname aan een klinische studie in de 14 dagen voorafgaand aan het eerste labobezoek.
• Elke medische aandoening of het gebruik van medicijnen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of consulterende artsen, deelname zouden uitsluiten.