静脈性潰瘍の治癒に対する圧迫療法の効果 (VENOS)
2023年9月26日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
一次医療サービスにおける静脈性潰瘍の治癒に対する圧迫療法の効果：無作為化臨床試験
この研究の目的は、ブラジル南部の都市にある 2 つのプライマリ ヘルス サービスでフォローアップされた人々の静脈性潰瘍の治癒に対する 2 つの治療の効果を比較することです。
テストされる 2 つの治療法は、(1) 高圧縮弾性包帯と (2) Unna ブーツです。
この 2 つの治療法は、静脈不全や活動性潰瘍のある人の治療に適しています。
治療は26週間（6ヶ月）続きます。
週に 1 回、26 週間の間、看護師がドレッシングを行い、図に従って高圧縮弾性包帯または Unna ブーツを適用し、2 週間ごとに評価者が潰瘍の特徴とサイズを評価します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、2 つの圧縮療法、高圧縮弾性包帯とウンナ ブーツの効果を時間通りに比較し、プライマリ ヘルス ケアにおける静脈性潰瘍の治癒特性を比較することであり、二次的な目的は、組織の完全性における療法の効果を検証することです。痛みのレベルでは、参加者の生活の質を特定し、統合医療システムの観点から 2 つの治療法の費用対効果を評価します。
無作為化臨床試験は、活動性静脈潰瘍を持つ人々を対象に、ポルトアレグレ市の 2 つのプライマリ ヘルス サービスで実施されています。
126個の静脈性潰瘍、各グループ63個が追跡されます。
A群は無作為に弾性圧迫療法（高圧縮弾性包帯）、B群は非弾性圧迫療法（ウンナブーツ）を受けます。
週に 1 回、26 週間、看護師が無作為化グループに従って治療を適用します。
そして、治療のための盲検評価者が、初日と26週まで2週間ごとに、潰瘍の特徴と大きさを評価します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Porto Alegre、ブラジル
- Unidade de Saúde Santa Marta
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Unidade de Saúde Modelo
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Unidade de Saúde Santa Cecília
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 医療記録に記録された慢性静脈不全と診断され、活動性静脈潰瘍がある人;
- -圧迫療法の兆候があり、研究で使用された治療法を使用しておらず、データ収集の最初の瞬間から30日以内にそれらを使用していない人;
- 18歳以上;
- -足関節上腕指数（ABI）が0.8から1.2の間;
- 下肢の触診で脈拍が見られる;
- 歩く人;
- 体格指数（BMI）が18.5kg/m2以上39.9kg/m2以下（高齢者の場合：22kg/m2以上39.9kg/m2）;
- 足首周りが18cm以上。
除外基準:
- 妊娠中の女性;
- 混合型、感染型、または上皮化期の UV の人 (UV 領域の 90% に上皮組織がある);
- コントロールされていない糖尿病患者（糖化ヘモグロビンが過去6か月で7％を超える）;
- アクティブなUVまたは免疫抑制疾患のメンバーで皮膚科、リウマチ科、および腫瘍科の疾患の医学的診断を受けた人々（治癒過程に影響を与えるため）;
- -研究で使用された圧迫療法の成分に対するアレルギーを伴う;
- 免疫抑制剤および/またはコルチコステロイドを21日以上使用している人（治癒過程に影響を与えるため）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単層高圧縮弾性包帯
綿、ビスコース、ナイロン、エラスタンの弾性包帯
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看護師は、26 週間の間、週に 1 回、療法の高圧縮弾性包帯を適用します。
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アクティブコンパレータ：ウンナブーツ
酸化亜鉛を含む湿った包帯
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看護師は、26 週間の間、週に 1 回治療 Unna Boot を適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間と静脈性潰瘍の治癒特性に対する治療の効果
時間枠：初日と 2 週間ごとに、26 週間。
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治療のための盲検評価者は、リッカート スケールを使用して潰瘍の特徴を評価します。1 が最悪のスコアで、5 が最良のスコアであり、Nursing Outcomes Classification (NOC) に提案されたアウトカム Wound Healing: Secondary Intention で評価されます。
この結果には、肉芽組織などの治癒特性を評価するための指標があります。壊死;上皮組織;滲出液;紅斑;浮腫;柔らかくなった皮膚;匂いと面積測定。
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初日と 2 週間ごとに、26 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベルでの治療の効果
時間枠：初日と 2 週間ごとに、26 週間。
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治療の盲検評価者は、初日と 2 週間ごとに痛みについて尋ねます。
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初日と 2 週間ごとに、26 週間。
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治療の費用対効果
時間枠：26週間
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ドレッシングを実行するための直接コストは、研究によって構築されたツールを介して測定されます。
毎週、看護師は使用したすべての製品とドレッシングの実行に費やした時間を記録します (ストップウォッチを使用)。
これが貨幣価値に換算されます。
それに加えて、治療のための盲目の評価者は、創傷面積測定を通じて有効性を評価します。
最後に、費用対効果の関係を計算します。
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26週間
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健康関連の生活の質
時間枠：初日、12週目、26週目。
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SF-6Dアンケートは、初日、12週目、26週目に、生活の質を特定するために参加者に適用されます。
Short Form-6 Dimension (SF-6D) は、身体機能、役割機能、社会機能、痛み、精神的健康、そして活力。
各ディメンションは、3 ～ 5 つのレベルで構成されます。
SF-6D 値の範囲は 0.315 から 1 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示し、0 (死亡) から 1 (完全な健康) のスケールに固定されます。
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初日、12週目、26週目。
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組織の完全性における治療の効果
時間枠：初日と 2 週間ごとに、26 週間。
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治療の盲検評価者は、リッカート尺度を使用して組織の完全性を評価します。これは、Nursing Outcomes Classification (NOC) に提案された、組織の完全性: 皮膚および粘膜の結果で、最悪のスコアが 1 で、最良のスコアが 5 です。
この結果には、壊死などの組織の完全性を評価するための指標があります。肌の水分補給と肌の色素沈着。
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初日と 2 週間ごとに、26 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lisiane Paskulin, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月2日
一次修了 (実際)
2022年12月29日
研究の完了 (実際)
2023年4月20日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。