Effekt av kompressionsterapier på läkning av venösa sår (VENOS)
26 september 2023 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekt av kompressionsterapier på läkning av venösa sår i primärvård: Randomiserad klinisk prövning
Syftet med studien är att jämföra effekten av två behandlingar på läkningen av venösa sår hos uppföljande personer i två primärvårdstjänster, i en stad i södra Brasilien.
De två behandlingarna som kommer att testas är: (1) det högkompressions elastiska bandaget och (2) Unna boot.
De två behandlingarna är indikerade för behandling av personer med venös insufficiens och som har ett aktivt sår.
Behandlingen kommer att pågå i 26 veckor (6 månader).
En gång i veckan, under 26 veckor, kommer en sjuksköterska att utföra förbandet och kommer att applicera terapin högkompression elastiskt bandage eller Unna boot enligt en ritning och varannan vecka kommer en utvärderare att bedöma egenskaperna hos såren och storleken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att jämföra effekten av två kompressionsterapier, elastiskt högkompressionsbandage och Unna boot, i tid och på de läkande egenskaperna hos venösa sår inom primärvården och de sekundära målen är att verifiera effekterna av terapierna på vävnadsintegriteten och på smärtnivån, för att identifiera deltagarnas livskvalitet och att utvärdera kostnadseffektiviteten för de två terapierna ur perspektivet av Unified Health System.
En randomiserad klinisk prövning genomförs i två primärvårdstjänster i staden Porto Alegre, med personer med aktivt venöst sår.
126 venösa sår, 63 i varje grupp kommer att följas.
A-gruppen får elastisk kompressiv terapi (högkompression elastisk bandage) och B-gruppen får oelastisk kompressionsterapi (Unna boot) genom randomisering.
En gång i veckan, under 26 veckor, tillämpar en sjuksköterska terapin enligt randomiseringsgruppen.
Och en blind utvärderare för terapier kommer att bedöma egenskaperna hos såren och storleken, den första dagen och varannan vecka fram till 26ª vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Unidade de Saúde Santa Marta
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Unidade de Saúde Modelo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Unidade de Saúde Santa Cecília
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer med diagnos av kronisk venös insufficiens registrerad i medicinska journaler, med aktivt venöst sår;
- med indikation på kompressiv terapi, som inte använder någon av de terapier som används i studien och som inte har använt dem inom 30 dagar efter det första ögonblicket av datainsamlingen;
- 18 år eller äldre;
- med ankel-brachialindex (ABI) mellan 0,8 och 1,2;
- med pulser närvarande vid palpation i nedre extremiteter;
- gående människor;
- med Body Mass Index (BMI) mellan ≥ 18,5 kg/m2 och 39,9 kg/m2 (för äldre personer: ≥ 22 kg/m2 och 39,9 kg/m2);
- med ankelomkrets större än 18 cm.
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna;
- personer med blandad, infekterad eller i epitelialiseringsfasen UV (med epitelvävnad i 90 % av UV-området);
- okontrollerade diabetiker (med glykerat hemoglobin mer än 7 % under de senaste sex månaderna);
- personer med medicinsk diagnos av dermatologiska, reumatologiska och onkologiska sjukdomar i medlemmen av den aktiva UV- eller immunsuppressiva sjukdomar (för att påverka läkningsprocessen);
- med allergi mot någon av komponenterna i de kompressionsterapier som används i studien;
- personer som använder immunsuppressiva medel och/eller kortikosteroider i mer än 21 dagar (för att påverka läkningsprocessen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enskikts högkompression elastiskt bandage
Ett elastiskt bandage av bomull, viskos, nylon och elastan
|
Sjuksköterskan kommer att applicera terapin högkompressions elastiskt bandage en gång i veckan, under 26 veckor
|
|
Aktiv komparator: Unna stövel
Ett vått bandage med zinkoxid
|
Sjuksköterskan kommer att applicera terapin Unna Boot en gång i veckan, under 26 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av terapierna på tid och på läkande egenskaper hos venösa sår
Tidsram: Första dagen och varannan vecka, under 26 veckor.
|
En blind utvärderare för terapier kommer att bedöma egenskaperna hos såren med hjälp av en Likert-skala, som är 1 det sämsta poängen och 5 bästa poängen, föreslagna till Nursing Outcomes Classification (NOC), i resultatet Wound Healing: Secondary Intention.
Detta resultat har indikatorer för att bedöma de läkande egenskaperna, såsom granulationsvävnad; nekros; epitelvävnad; exsudat; erytem; ödem; macererad hud; lukt och planimetri.
|
Första dagen och varannan vecka, under 26 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekterna av terapierna på smärtnivå
Tidsram: Första dagen och varannan vecka, under 26 veckor.
|
En blind utvärderare för terapier kommer att fråga om smärtan den första dagen och varannan vecka.
|
Första dagen och varannan vecka, under 26 veckor.
|
|
Behandlingernas kostnadseffektivitet
Tidsram: 26 veckor
|
Direkta kostnader för att utföra förbandet kommer att mätas genom ett verktyg som byggts av undersökningarna.
Varje vecka kommer sjuksköterskorna att anteckna alla produkter de använt och den tid som lagts ner på att utföra förbandet (med hjälp av ett stoppur).
Detta kommer att omvandlas till monetärt värde.
Förutom det kommer en blind utvärderare för terapier att bedöma effektiviteten genom sårplanimetri.
I slutändan kommer förhållandet mellan kostnadseffektivitet att beräknas.
|
26 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Den första dagen, den 12ª veckan och den 26ª veckan.
|
SF-6D-enkäten kommer att tillämpas på deltagarna för att identifiera livskvaliteten, den första dagen, den 12ª veckan och den 26ª veckan.
The Short Form-6 Dimension (SF-6D) är ett allmänt använt preferensbaserat generiskt hälsorelaterat livskvalitetsmått med ett klassificeringssystem med flera attribut som består av sex dimensioner: fysisk funktion, rollfunktion, social funktion, smärta, mental hälsa, och vitalitet.
Varje dimension består av tre till fem nivåer.
SF-6D-värdena sträcker sig från 0,315 till 1, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet förankrad på skalan 0 (död) till 1 (full hälsa).
|
Den första dagen, den 12ª veckan och den 26ª veckan.
|
|
Effekterna av terapierna på vävnadens integritet
Tidsram: Första dagen och varannan vecka, under 26 veckor.
|
En blind utvärderare för terapier kommer att bedöma vävnadsintegriteten med hjälp av en Likert-skala, som är 1 det sämsta poängen och 5 bästa poängen, föreslagen till Nursing Outcomes Classification (NOC), i resultatet Tissue Integrity: Skin and Mucous Membranes.
Detta resultat har indikatorer för att bedöma vävnadens integritet, såsom nekros; hudhydrering och hudpigmentering.
|
Första dagen och varannan vecka, under 26 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lisiane Paskulin, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16087119.2.0000.5327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .