Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kompresivních terapií na hojení žilních vředů (VENOS)

26. září 2023 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vliv kompresivních terapií na hojení žilních vředů v primárních zdravotnických službách: Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je porovnat účinek dvou léčebných postupů na hojení bércových vředů u sledovaných osob ve dvou primárních zdravotnických službách ve městě v jižní Brazílii. Dvě ošetření, která budou testována, jsou: (1) elastická bandáž s vysokou kompresí a (2) bota Unna. Tyto dvě léčby jsou indikovány k léčbě lidí s žilní nedostatečností a s aktivním vředem. Léčba bude trvat 26 týdnů (6 měsíců). Jednou týdně po dobu 26 týdnů sestra provádí převaz a aplikuje terapeutický vysokokompresní elastický obvaz nebo botu Unna podle nákresu a každé dva týdny hodnotitel posoudí charakteristiku vředů a velikost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat účinek dvou kompresivních terapií, vysokokompresní elastické bandáže a botičky Unna, na čas a na vlastnosti hojení bércových vředů v primární zdravotní péči a sekundárními cíli je ověřit účinky terapií na integritu tkání. a na úrovni bolesti identifikovat kvalitu života účastníků a zhodnotit nákladovou efektivitu obou terapií z pohledu Jednotného zdravotnického systému. Ve dvou primárních zdravotnických zařízeních ve městě Porto Alegre se provádí randomizovaná klinická studie s lidmi s aktivním bércovým vředem. Bude sledováno 126 bércových vředů, 63 v každé skupině. Skupina A dostává elastickou kompresivní terapii (vysokokompresní elastické obinadlo) a skupina B dostává neelastickou kompresivní terapii (Unna boot) randomizací. Jednou týdně po dobu 26 týdnů sestra aplikuje terapii dle randomizační skupiny. A slepý hodnotitel terapií posoudí charakteristiky vředů a jejich velikost první den a každé dva týdny až do 26. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Unidade de Saúde Santa Marta
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Unidade de Saúde Modelo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Unidade de Saúde Santa Cecília

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lidé s diagnózou chronické žilní nedostatečnosti zaznamenanou ve zdravotnické dokumentaci, s aktivním bércovým vředem;
  • s indikací kompresivní terapie, kteří nepoužívají žádnou z terapií použitých ve studii a kteří je nepoužili do 30 dnů od počátečního okamžiku sběru dat;
  • 18 let nebo starší;
  • s Ankle-Brachial Index (ABI) mezi 0,8 a 1,2;
  • s pulzy přítomnými při palpaci na dolních končetinách;
  • chodící lidé;
  • s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥ 18,5 kg/m2 a 39,9 kg/m2 (pro starší lidi: ≥ 22 kg/m2 a 39,9 kg/m2);
  • s obvodem kotníku větším než 18 cm.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena;
  • lidé se smíšeným, infikovaným nebo v epitelizační fázi UV (s epiteliální tkání v 90 % UV plochy);
  • nekontrolovaní diabetici (s glykovaným hemoglobinem vyšším než 7 % v posledních šesti měsících);
  • lidé s lékařskou diagnózou dermatologických, revmatologických a onkologických onemocnění u člena aktivního UV nebo imunosupresivních onemocnění (pro ovlivnění procesu hojení);
  • s alergií na jakoukoli složku kompresivních terapií použitých ve studii;
  • osoby užívající imunosupresiva a/nebo kortikosteroidy déle než 21 dní (pro ovlivnění procesu hojení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednovrstvá elastická bandáž s vysokou kompresí
Elastická bandáž z bavlny, viskózy, nylonu a elastanu
Postup: Obvaz s jednovrstvým elastickým obvazem s vysokou kompresí
Terapeutický vysokokompresivní elastický obvaz bude sestra přikládat 1x týdně po dobu 26 týdnů
Aktivní komparátor: Unna bota
Mokrý obvaz s oxidem zinečnatým
Postup: Oblékání s botou Unna
Sestra bude aplikovat terapii Unna Boot jednou týdně po dobu 26 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv terapií na čas a na vlastnosti hojení bércových vředů
Časové okno: První den a každé dva týdny po dobu 26 týdnů.
Slepý hodnotitel terapií posoudí charakteristiky vředů pomocí Likertovy škály, což je 1 nejhorší skóre a 5 nejlepší skóre, navržené do Nursing Outcomes Classification (NOC), ve výsledku hojení ran: sekundární záměr. Tento výsledek má indikátory pro posouzení charakteristik hojení, jako je granulační tkáň; nekróza; epitelové tkáně; exsudát; erytém; otok; macerovaná kůže; pach a planimetrie.
První den a každé dva týdny po dobu 26 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky terapií na úrovni bolesti
Časové okno: První den a každé dva týdny po dobu 26 týdnů.
Slepý hodnotitel terapií se bude ptát na bolest první den a každé dva týdny.
První den a každé dva týdny po dobu 26 týdnů.
Efektivita nákladů na terapie
Časové okno: 26 týdnů
Přímé náklady na provedení převazu budou měřeny pomocí nástroje vytvořeného výzkumníky. Sestry si budou každý týden zaznamenávat všechny použité produkty a čas strávený prováděním převazu (pomocí stopek). To bude převedeno na peněžní hodnotu. Kromě toho bude slepý hodnotitel terapií posuzovat účinnost pomocí planimetrie rány. Na závěr bude vypočítán vztah mezi nákladovou efektivitou.
26 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: První den, ve 12. týdnu a ve 26. týdnu.
Dotazník SF-6D bude účastníkům aplikován za účelem zjištění kvality života první den, ve 12. týdnu a ve 26. týdnu. Short Form-6 Dimension (SF-6D) je široce používané generické měření kvality života související se zdravím založené na preferencích s víceatributovým klasifikačním systémem sestávajícím ze šesti dimenzí: fyzické fungování, fungování rolí, sociální fungování, bolest, duševní zdraví, a vitalitu. Každá dimenze se skládá ze tří až pěti úrovní. Hodnoty SF-6D se pohybují od 0,315 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší ukotvení kvality života související se zdravím na škále 0 (mrtvý) až 1 (plné zdraví).
První den, ve 12. týdnu a ve 26. týdnu.
Účinky terapií na integritu tkáně
Časové okno: První den a každé dva týdny po dobu 26 týdnů.
Slepý hodnotitel terapií posoudí integritu tkáně pomocí Likertovy škály, což je 1 nejhorší skóre a 5 nejlepší skóre, navržené pro klasifikaci ošetřovatelských výsledků (NOC), ve výsledku Integrita tkáně: kůže a sliznice. Tento výsledek má indikátory pro posouzení integrity tkáně, jako je nekróza; hydratace pokožky a pigmentace pokožky.
První den a každé dva týdny po dobu 26 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Casex Innovation in Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lisiane Paskulin, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16087119.2.0000.5327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní vředy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit