Efeito das Terapias Compressivas na Cicatrização de Úlceras Venosas (VENOS)
26 de setembro de 2023 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efeito das Terapias Compressivas na Cicatrização de Úlceras Venosas em Serviços Primários de Saúde: Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo do estudo é comparar o efeito de dois tratamentos na cicatrização de úlceras venosas em pessoas acompanhadas em duas Unidades Básicas de Saúde, em uma cidade do sul do Brasil.
Os dois tratamentos que serão testados são: (1) a bandagem elástica de alta compressão e (2) a bota de Unna.
Os dois tratamentos são indicados para o tratamento de pessoas com insuficiência venosa e com úlcera ativa.
O tratamento durará 26 semanas (6 meses).
Uma vez por semana, durante 26 semanas, um enfermeiro fará o curativo e aplicará a bandagem elástica de alta compressão terapêutica ou bota de Unna conforme desenho e a cada duas semanas um avaliador avaliará as características das úlceras e o tamanho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo primário é comparar o efeito de duas terapias compressivas, bandagem elástica de alta compressão e bota de Unna, no tempo e nas características de cicatrização de úlceras venosas na Atenção Primária à Saúde e os objetivos secundários são verificar os efeitos das terapias na integridade tecidual e no nível da dor, identificar a qualidade de vida dos participantes e avaliar o custo-efetividade das duas terapias na perspectiva do Sistema Único de Saúde.
Está sendo realizado um ensaio clínico randomizado em duas Unidades Básicas de Saúde da cidade de Porto Alegre, com pessoas com úlcera venosa ativa.
Serão acompanhadas 126 úlceras venosas, 63 em cada grupo.
O grupo A recebe terapia compressiva elástica (bandagem elástica de alta compressão) e o grupo B recebe terapia compressiva inelástica (bota de Unna) por randomização.
Uma vez por semana, durante 26 semanas, uma enfermeira aplica a terapia de acordo com o grupo de randomização.
E um avaliador cego para terapias avaliará as características das úlceras e o tamanho, no primeiro dia e quinzenalmente até a 26ª semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Porto Alegre, Brasil
- Unidade de Saúde Santa Marta
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Unidade de Saúde Modelo
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Unidade de Saúde Santa Cecília
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas com diagnóstico de insuficiência venosa crônica registrado em prontuário, com úlcera venosa ativa;
- com indicação de terapia compressiva, que não estejam em uso de nenhuma das terapias utilizadas no estudo e que não as tenham utilizado até 30 dias após o momento inicial da coleta de dados;
- 18 anos ou mais;
- com Índice Tornozelo-Braquial (ITB) entre 0,8 e 1,2;
- com pulsos presentes à palpação em membros inferiores;
- pessoas andando;
- com Índice de Massa Corporal (IMC) entre ≥ 18,5 kg/m2 e 39,9 kg/m2 (para idosos: ≥ 22 kg/m2 e 39,9 kg/m2);
- com circunferência do tornozelo maior que 18cm.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas;
- pessoas com UV mista, infectada ou em fase de epitelização (com tecido epitelial em 90% da área UV);
- diabéticos não controlados (com Hemoglobina Glicada maior que 7% nos últimos seis meses);
- pessoas com diagnóstico médico de doenças dermatológicas, reumatológicas e oncológicas no membro da UVA ativa ou doenças imunossupressoras (por influenciarem no processo de cicatrização);
- com alergia a qualquer um dos componentes das terapias compressivas utilizadas no estudo;
- pessoas em uso de imunossupressores e/ou corticosteróides por mais de 21 dias (por influenciar no processo de cicatrização).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bandagem elástica de alta compressão monocamada
Uma bandagem elástica de algodão, viscose, nylon e elastano
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A enfermeira aplicará a bandagem elástica de alta compressão terapêutica uma vez por semana, durante 26 semanas
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Comparador Ativo: Bota unna
Um curativo úmido com óxido de zinco
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A enfermeira aplicará a terapia Bota de Unna uma vez por semana, durante 26 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito das terapias no tempo e nas características de cicatrização de úlceras venosas
Prazo: No primeiro dia e a cada duas semanas, durante 26 semanas.
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Um avaliador cego para as terapias avaliará as características das úlceras por meio de uma escala Likert, sendo 1 o pior escore e 5 o melhor escore, proposta à Classificação dos Resultados de Enfermagem (NOC), no resultado Cicatrização de Feridas: Intenção Secundária.
Este resultado possui indicadores para avaliar as características da cicatrização, como tecido de granulação; necrose; tecido epitelial; exsudado; eritema; edema; pele macerada; odor e planimetria.
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No primeiro dia e a cada duas semanas, durante 26 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos das terapias ao nível da dor
Prazo: No primeiro dia e a cada duas semanas, durante 26 semanas.
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Um avaliador cego para terapias perguntará sobre a dor no primeiro dia e a cada duas semanas.
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No primeiro dia e a cada duas semanas, durante 26 semanas.
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Custo-efetividade das terapias
Prazo: 26 semanas
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Os custos diretos para a realização do curativo serão mensurados por meio de uma ferramenta construída pelos pesquisadores.
Semanalmente, os enfermeiros anotarão todos os produtos utilizados e o tempo gasto para realizar o curativo (com cronômetro).
Isso será convertido em valor monetário.
Além disso, um avaliador cego de terapias avaliará a eficácia através da planimetria da ferida.
Ao final, será calculada a relação entre custo-efetividade.
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26 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: No primeiro dia, na 12ª semana e na 26ª semana.
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O Questionário SF-6D será aplicado aos participantes para identificar a qualidade de vida, no primeiro dia, na 12ª semana e na 26ª semana.
A Short Form-6 Dimension (SF-6D) é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde baseada em preferências amplamente utilizada com um sistema de classificação multiatributo que consiste em seis dimensões: funcionamento físico, funcionamento do papel, funcionamento social, dor, saúde mental, e vitalidade.
Cada dimensão é composta de três a cinco níveis.
Os valores do SF-6D variam de 0,315 a 1, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde, ancorando na escala de 0 (morte) a 1 (plenamente saudável).
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No primeiro dia, na 12ª semana e na 26ª semana.
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Os efeitos das terapias na integridade tecidual
Prazo: No primeiro dia e a cada duas semanas, durante 26 semanas.
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Um avaliador cego para as terapias avaliará a integridade tecidual por meio de uma escala Likert, sendo 1 a pior pontuação e 5 a melhor pontuação, proposta para a Classificação dos Resultados de Enfermagem (NOC), no resultado Integridade Tissular: Pele e Mucosas.
Este resultado possui indicadores para avaliar a integridade tecidual, como necrose; hidratação da pele e pigmentação da pele.
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No primeiro dia e a cada duas semanas, durante 26 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisiane Paskulin, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16087119.2.0000.5327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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