Влияние компрессионной терапии на заживление венозных язв (VENOS)
26 сентября 2023 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Влияние компрессионной терапии на заживление венозных язв в службах первичной медико-санитарной помощи: рандомизированное клиническое исследование
Цель исследования — сравнить влияние двух видов лечения на заживление венозных язв у пациентов, находящихся под наблюдением в двух службах первичной медико-санитарной помощи в городе на юге Бразилии.
Будут протестированы два метода лечения: (1) эластичный бинт с высокой компрессией и (2) ботинок Unna.
Эти два метода лечения показаны для лечения людей с венозной недостаточностью и активной язвой.
Лечение продлится 26 недель (6 месяцев).
Раз в неделю, в течение 26 недель, медсестра будет выполнять перевязку и накладывать терапевтический эластичный бинт с высокой компрессией или сапог Unna в соответствии с рисунком, а каждые две недели оценщик будет оценивать характеристики язв и их размер.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить влияние двух компрессионных методов лечения, эластичного бинта с высокой компрессией и ботинка Унна, на время и характеристики заживления венозных язв в первичной медико-санитарной помощи, а вторичные цели - проверить влияние методов лечения на целостность тканей. и на уровне боли, чтобы определить качество жизни участников и оценить экономическую эффективность двух методов лечения с точки зрения Единой системы здравоохранения.
Рандомизированное клиническое исследование проводится в двух службах первичной медико-санитарной помощи в городе Порту-Алегри с участием людей с активной венозной язвой.
Будут наблюдаться 126 венозных язв, по 63 в каждой группе.
Группа А получает эластичную компрессионную терапию (эластичный бинт с высокой компрессией), а группа В получает неэластическую компрессионную терапию (ботинок Unna) методом рандомизации.
Раз в неделю в течение 26 недель медсестра проводит терапию согласно рандомизированной группе.
А слепой оценщик терапии будет оценивать характеристики язв и их размер в первый день и каждые две недели до 26-й недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия
- Unidade de Saúde Santa Marta
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Unidade de Saúde Modelo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Unidade de Saúde Santa Cecília
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- люди с диагнозом хронической венозной недостаточности, зарегистрированным в медицинских картах, с активной венозной язвой;
- с указанием на компрессионную терапию, которые не используют какие-либо методы лечения, использованные в исследовании, и которые не применяли их в течение 30 дней с начального момента сбора данных;
- 18 лет и старше;
- с лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ) от 0,8 до 1,2;
- с наличием пульсации при пальпации нижних конечностей;
- гуляющие люди;
- с индексом массы тела (ИМТ) от ≥ 18,5 кг/м2 до 39,9 кг/м2 (для пожилых людей: от ≥ 22 кг/м2 до 39,9 кг/м2);
- при окружности щиколотки более 18 см.
Критерий исключения:
- беременные женщины;
- люди со смешанной, инфицированной или в фазе эпителизации УФ (с эпителиальной тканью в 90% площади УФ);
- неконтролируемый диабет (с гликированным гемоглобином более 7% за последние шесть месяцев);
- людям с медицинским диагнозом дерматологических, ревматологических и онкологических заболеваний в составе активного УФ или иммуносупрессивного заболевания (для воздействия на процесс заживления);
- при аллергии на какие-либо компоненты компрессионной терапии, использованные в исследовании;
- люди, принимающие иммунодепрессанты и/или кортикостероиды более 21 дня (для влияния на процесс заживления).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однослойный эластичный бинт высокой компрессии
Эластичный бинт из хлопка, вискозы, нейлона и эластана
|
Медсестра будет накладывать терапевтический эластичный бинт высокой компрессии один раз в неделю в течение 26 недель.
|
|
Активный компаратор: Унна ботинок
Влажная повязка с оксидом цинка
|
Медсестра будет применять терапию Unna Boot один раз в неделю в течение 26 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние терапии на время и характеристики заживления венозных язв
Временное ограничение: В первый день и через каждые две недели в течение 26 недель.
|
Слепой оценщик методов лечения будет оценивать характеристики язв с использованием шкалы Лайкерта, где 1 — наихудший балл, а 5 — лучший балл, предложенный в Классификации исходов сестринского дела (NOC) в результате «Заживление ран: вторичное намерение».
Этот исход имеет индикаторы для оценки характеристик заживления, такие как грануляционная ткань; некроз; ткань эпителия; экссудат; эритема; отек; мацерированная кожа; запах и планиметрия.
|
В первый день и через каждые две недели в течение 26 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффекты терапии на уровне боли
Временное ограничение: В первый день и через каждые две недели в течение 26 недель.
|
Слепой оценщик терапии будет спрашивать о боли в первый день и каждые две недели.
|
В первый день и через каждые две недели в течение 26 недель.
|
|
Экономическая эффективность терапии
Временное ограничение: 26 недель
|
Прямые затраты на перевязку будут измеряться с помощью инструмента, созданного исследователями.
Каждую неделю медсестры будут записывать все продукты, которые они использовали, и время, затраченное на перевязку (с помощью секундомера).
Это будет преобразовано в денежную стоимость.
Кроме того, слепой оценщик терапии оценит эффективность с помощью планиметрии раны.
В конце концов, будет рассчитана зависимость между затратами и эффективностью.
|
26 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: В первый день, на 12-й неделе и на 26-й неделе.
|
Опросник SF-6D будет применяться к участникам для определения качества жизни в первый день, на 12-й неделе и на 26-й неделе.
Измерение Short Form-6 (SF-6D) — это широко используемый основанный на предпочтениях общий показатель качества жизни, связанный со здоровьем, с многоатрибутной системой классификации, состоящей из шести измерений: физическое функционирование, ролевое функционирование, социальное функционирование, боль, психическое здоровье, и жизнеспособность.
Каждое измерение состоит из трех-пяти уровней.
Значения SF-6D варьируются от 0,315 до 1, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, привязываясь к шкале от 0 (мертвый) до 1 (полное здоровье).
|
В первый день, на 12-й неделе и на 26-й неделе.
|
|
Влияние терапии на целостность тканей
Временное ограничение: В первый день и через каждые две недели в течение 26 недель.
|
Слепой оценщик методов лечения будет оценивать целостность тканей по шкале Лайкерта, где 1 — наихудший балл, а 5 — лучший балл, предложенный для классификации исходов сестринского дела (NOC) в итоговом документе «Целостность тканей: кожа и слизистые оболочки».
Этот результат имеет индикаторы для оценки целостности ткани, такие как некроз; увлажнение кожи и пигментация кожи.
|
В первый день и через каждые две недели в течение 26 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lisiane Paskulin, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16087119.2.0000.5327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .