정맥 궤양의 치유에 대한 압박 요법의 효과 (VENOS)
2023년 9월 26일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
1차 의료 서비스에서 정맥 궤양의 치유에 대한 압축 요법의 효과: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 브라질 남부의 한 도시에 있는 두 개의 1차 의료 서비스에서 후속 조치를 받은 사람들의 정맥 궤양 치유에 대한 두 가지 치료의 효과를 비교하는 것입니다.
테스트할 두 가지 치료법은 (1) 고압축 탄력 붕대와 (2) 우나 부츠입니다.
두 가지 치료법은 정맥 기능 부전이 있고 활동성 궤양이 있는 사람의 치료에 사용됩니다.
치료 기간은 26주(6개월)입니다.
주 1회, 26주 동안 간호사가 붕대를 감고 도면에 따라 치료용 고압탄력붕대 또는 우나부츠를 적용하고 2주마다 평가자가 궤양의 특성과 크기를 평가한다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 1차 의료에서 정맥 궤양의 치유 특성에 대한 시간 및 치유 특성에 대한 두 가지 압축 요법, 고압 탄력 붕대 및 Unna 부츠의 효과를 비교하는 것이며 2차 목적은 조직 무결성에 대한 요법의 효과를 검증하는 것입니다. 통증 수준에서 참여자의 삶의 질을 파악하고 Unified Health System의 관점에서 두 치료법의 비용 효율성을 평가합니다.
활동성 정맥 궤양 환자를 대상으로 포르토 알레그레 시에 있는 2개의 1차 의료 서비스에서 무작위 임상 시험이 진행되고 있습니다.
126개의 정맥 궤양, 각 그룹에서 63개를 추적할 것입니다.
A군은 탄력압박요법(고압탄력붕대)을, B군은 비탄력압박요법(우나부트)을 무작위로 시행한다.
주 1회, 26주 동안 간호사가 무작위 그룹에 따라 요법을 적용합니다.
그리고 치료법에 대한 맹검 평가자는 궤양의 특성과 크기를 첫날과 26주까지 격주로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Porto Alegre, 브라질
- Unidade de Saúde Santa Marta
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Unidade de Saúde Modelo
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Unidade de Saúde Santa Cecília
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 활동성 정맥 궤양이 있는 의료 기록에 기록된 만성 정맥 기능 부전 진단을 받은 사람;
- 연구에 사용된 요법을 사용하지 않고 데이터 수집 초기 시점으로부터 30일 이내에 사용하지 않은 압축 요법의 징후가 있는 사람;
- 18세 이상
- 발목-팔 지수(ABI)가 0.8에서 1.2 사이인 경우;
- 하지의 촉진에 맥박이 있음;
- 걷는 사람들;
- 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18.5kg/m2 ~ 39.9kg/m2(노인의 경우: ≥ 22kg/m2 ~ 39.9kg/m2);
- 발목 둘레가 18cm 이상인 경우.
제외 기준:
- 임산부;
- 혼합, 감염 또는 상피화 단계 UV(UV 영역의 90%에 상피 조직 포함)에 있는 사람;
- 조절되지 않는 당뇨병 환자(지난 6개월 동안 당화혈색소가 7% 이상);
- 활동성 UV 또는 면역억제성 질병(치유 과정에 영향을 미치기 위한)의 구성원에서 피부과, 류마티스 및 종양학 질병의 의학적 진단을 받은 사람;
- 연구에 사용된 압축 요법의 구성 요소에 대한 알레르기가 있음;
- 21일 이상 면역억제제 및/또는 코르티코스테로이드를 사용하는 사람(치유 과정에 영향을 주기 위해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단층고압탄력붕대
면, 비스코스, 나일론 및 엘라스테인의 탄력 붕대
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간호사는 26주 동안 일주일에 한 번 요법 고압 탄력 붕대를 적용할 것입니다.
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활성 비교기: 우나 부트
산화아연을 함유한 젖은 반창고
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간호사는 26주 동안 일주일에 한 번 Unna Boot 요법을 적용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간과 정맥 궤양의 치유 특성에 대한 요법의 효과
기간: 26주 동안 첫날과 2주마다.
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치료법에 대한 맹검 평가자는 리커트 척도를 사용하여 궤양의 특성을 평가할 것입니다. 상처 치유: 이차 의도 결과에서 간호 결과 분류(NOC)에 제안된 최악 점수 1개와 최고 점수 5개입니다.
이 결과에는 육아 조직과 같은 치유 특성을 평가하는 지표가 있습니다. 회저; 상피 조직; 삼출물; 홍진; 부종; 짓무른 피부; 냄새 및 면적 측정.
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26주 동안 첫날과 2주마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준에서의 치료 효과
기간: 26주 동안 첫날과 2주마다.
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치료법에 대한 블라인드 평가자는 첫날과 2주마다 통증에 대해 질문할 것입니다.
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26주 동안 첫날과 2주마다.
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치료법의 비용 효율성
기간: 26주
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드레싱을 수행하기 위한 직접 비용은 연구에서 만든 도구를 통해 측정됩니다.
매주 간호사는 사용한 모든 제품과 드레싱을 수행하는 데 소요된 시간(스톱워치 사용)을 기록합니다.
금전적 가치로 환산됩니다.
그 외에도 치료법에 대한 블라인드 평가자는 상처 면적 측정을 통해 효과를 평가합니다.
결국 비용 효율성 간의 관계가 계산됩니다.
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26주
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건강 관련 삶의 질
기간: 첫날, 12ª 주 및 26ª 주에.
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SF-6D 설문지는 첫날, 12ª 주 및 26ª 주에 삶의 질을 파악하기 위해 참가자들에게 적용됩니다.
Short Form-6 Dimension(SF-6D)은 널리 사용되는 선호도 기반 일반 건강 관련 삶의 질 측정으로, 신체적 기능, 역할 기능, 사회적 기능, 통증, 정신 건강, 그리고 활력.
각 차원은 3~5단계로 구성됩니다.
SF-6D 값의 범위는 0.315에서 1까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높음을 나타내며 0(죽음)에서 1(완전한 건강) 척도에 고정됩니다.
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첫날, 12ª 주 및 26ª 주에.
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조직 무결성에 대한 치료법의 효과
기간: 26주 동안 첫날과 2주마다.
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치료법에 대한 맹검 평가자는 조직 무결성: 피부 및 점막 결과에서 Nursing Outcomes Classification(NOC)에 제안된 리커트 척도(최악 1점, 최고 점수 5점)를 사용하여 조직 무결성을 평가합니다.
이 결과에는 괴사와 같은 조직 무결성을 평가하는 지표가 있습니다. 피부 수분 및 피부 착색.
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26주 동안 첫날과 2주마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lisiane Paskulin, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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