Kompressiohoitojen vaikutus laskimohaavojen paranemiseen (VENOS)
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Kompressiohoitojen vaikutus laskimohaavojen paranemiseen perusterveydenhuollossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden hoidon vaikutusta laskimohaavojen paranemiseen seurantapotilailla kahdessa perusterveydenhuollossa Etelä-Brasilian kaupungissa.
Kaksi testattavaa hoitoa ovat: (1) korkeapaineinen elastinen side ja (2) Unna-saappaat.
Nämä kaksi hoitoa on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on laskimoiden vajaatoiminta ja joilla on aktiivinen haavauma.
Hoito kestää 26 viikkoa (6 kuukautta).
Kerran viikossa 26 viikon aikana hoitaja tekee sidoksen ja kiinnittää terapiakorkean puristuksen joustavan siteen tai Unna-saappaat piirustuksen mukaan ja kahden viikon välein arvioija arvioi haavaumien ominaisuudet ja koon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden kompressiivisen hoidon, korkeapaineisen elastisen siteen ja Unna-saappaat, vaikutusta ajallisesti ja laskimohaavojen paranemisominaisuuksiin Perusterveydenhuollossa ja toissijaisena tavoitteena on varmistaa hoitojen vaikutukset kudosten eheyteen. ja kivun tasolla tunnistaa osallistujien elämänlaatu ja arvioida näiden kahden hoidon kustannustehokkuutta yhtenäisen terveysjärjestelmän näkökulmasta.
Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan kahdessa perusterveydenhuollossa Porto Alegren kaupungissa ihmisillä, joilla on aktiivinen laskimohaava.
126 laskimohaava, 63 kussakin ryhmässä seurataan.
A-ryhmä saa elastista puristushoitoa (korkean puristuksen elastinen side) ja B-ryhmä saa joustamatonta puristushoitoa (Unna boot) satunnaistetusti.
Kerran viikossa, 26 viikon ajan, sairaanhoitaja soveltaa terapiaa satunnaistusryhmän mukaisesti.
Hoitojen sokea arvioija arvioi haavaumien ominaisuudet ja koon ensimmäisenä päivänä ja joka toinen viikko 26ª viikkoon asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia
- Unidade de Saúde Santa Marta
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Unidade de Saúde Modelo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Unidade de Saúde Santa Cecília
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen laskimoiden vajaatoiminta ja joilla on aktiivinen laskimohaava;
- kompressiivisen hoidon indikaatiolla, jotka eivät käytä mitään tutkimuksessa käytetyistä hoitomuodoista ja jotka eivät ole käyttäneet niitä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tiedonkeruuhetkestä;
- 18 vuotta vanha tai vanhempi;
- nilkka-olkivartalon indeksi (ABI) välillä 0,8 - 1,2;
- pulsseja tunnustettaessa alaraajoissa;
- kävely ihmiset;
- joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 kg/m2 - 39,9 kg/m2 (vanhukset: ≥ 22 kg/m2 ja 39,9 kg/m2);
- nilkan ympärysmitta yli 18 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset;
- ihmiset, joilla on seka-, infektoitunut tai epiteelisoitumisvaiheessa oleva UV-säteily (epiteelikudos 90 %:lla UV-alueesta);
- hallitsemattomat diabeetikot (joilla glykoitu hemoglobiini on yli 7 % viimeisen kuuden kuukauden aikana);
- henkilöt, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu dermatologiset, reumatologiset ja onkologiset sairaudet aktiivisen UV- tai immunosuppressiivisten sairauksien jäsenenä (paranemisprosessiin vaikuttamiseen);
- allerginen jollekin tutkimuksessa käytettyjen puristushoitojen komponenteille;
- ihmiset, jotka käyttävät immunosuppressantteja ja/tai kortikosteroideja yli 21 päivää (paranemisprosessiin vaikuttamiseksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikerroksinen korkeapaineinen elastinen side
Joustava side puuvillaa, viskoosia, nailonia ja elastaania
|
Sairaanhoitaja kiinnittää terapian korkeapainekimmonauhan kerran viikossa, 26 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Unna boot
Märkä side sinkkioksidilla
|
Sairaanhoitaja käyttää Unna Boot -terapiaa kerran viikossa, 26 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen vaikutus aikaan ja laskimohaavojen paranemisominaisuuksiin
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä ja joka toinen viikko, 26 viikon ajan.
|
Hoitojen sokea arvioija arvioi haavaumien ominaisuudet Likert-asteikolla, joka on 1 huonoin pistemäärä ja 5 parasta pistemäärää, jota ehdotetaan hoitotyön tulosluokitukseen (NOC) tuloksessa Wound Healing: Secondary Intention.
Tällä tuloksella on indikaattoreita paranemisominaisuuksien arvioimiseksi, kuten rakeinen kudos; nekroosi; epiteelikudos; ekssudaatti; punoitus; turvotus; maseroitu iho; haju ja planimetria.
|
Ensimmäisenä päivänä ja joka toinen viikko, 26 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojen vaikutukset kivun tasolla
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä ja joka toinen viikko, 26 viikon ajan.
|
Hoitojen sokea arvioija kysyy kivusta ensimmäisenä päivänä ja kahden viikon välein.
|
Ensimmäisenä päivänä ja joka toinen viikko, 26 viikon ajan.
|
|
Hoitojen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Sidoksen suorittamisen välittömät kustannukset mitataan tutkimusten rakentaman työkalun avulla.
Sairaanhoitajat tekevät viikoittain muistiinpanoja kaikista käyttämistään tuotteista ja sidoksen tekemiseen käytetystä ajasta (sekuntikellolla).
Tämä muunnetaan rahalliseksi arvoksi.
Tämän lisäksi sokea hoitojen arvioija arvioi tehokkuuden haavan planimetrian avulla.
Lopulta lasketaan kustannustehokkuuden välinen suhde.
|
26 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä, viikolla 12ª ja viikolla 26ª.
|
SF-6D-kyselylomaketta sovelletaan osallistujiin elämänlaadun tunnistamiseksi ensimmäisenä päivänä, viikolla 12 ja viikolla 26.
Short Form-6 Dimension (SF-6D) on laajalti käytetty mieltymyksiin perustuva yleinen terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta, jonka moniominaisuusluokitusjärjestelmä koostuu kuudesta ulottuvuudesta: fyysinen toiminta, roolien toiminta, sosiaalinen toiminta, kipu, mielenterveys, ja elinvoimaa.
Jokainen ulottuvuus koostuu kolmesta viiteen tasosta.
SF-6D-arvot vaihtelevat välillä 0,315-1, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ankkuroimalla asteikolla 0 (kuollut) 1 (täysi terveys).
|
Ensimmäisenä päivänä, viikolla 12ª ja viikolla 26ª.
|
|
Hoitojen vaikutukset kudosten eheyteen
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä ja joka toinen viikko, 26 viikon ajan.
|
Hoitojen sokea arvioija arvioi kudosten eheyden Likert-asteikolla, joka on 1 huonoin pistemäärä ja 5 parasta pistettä, joita ehdotetaan hoitotyön tulosluokitukseen (NOC) tuloksessa Kudosten eheys: iho ja limakalvot.
Tällä tuloksella on indikaattoreita kudoksen eheyden arvioimiseksi, kuten nekroosi; ihon kosteutus ja ihon pigmentaatio.
|
Ensimmäisenä päivänä ja joka toinen viikko, 26 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lisiane Paskulin, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16087119.2.0000.5327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .