Effet des thérapies compressives sur la guérison des ulcères veineux (VENOS)
26 septembre 2023 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effet des thérapies compressives sur la guérison des ulcères veineux dans les services de santé primaires : essai clinique randomisé
L'objectif de l'étude est de comparer l'effet de deux traitements sur la cicatrisation des ulcères veineux chez des personnes suivies dans deux services de santé primaires, dans une ville du sud du Brésil.
Les deux traitements qui seront testés sont : (1) le bandage élastique à haute compression et (2) la botte Unna.
Les deux traitements sont indiqués pour le traitement des personnes atteintes d'insuffisance veineuse et qui ont un ulcère actif.
Le traitement durera 26 semaines (6 mois).
Une fois par semaine, pendant 26 semaines, une infirmière effectuera le pansement et appliquera la thérapie bandage élastique à haute compression ou botte Unna selon un dessin et toutes les deux semaines un évaluateur évaluera les caractéristiques des ulcères et la taille.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est de comparer l'effet de deux thérapies compressives, le bandage élastique à haute compression et la botte Unna, sur le temps et sur les caractéristiques de cicatrisation des ulcères veineux en soins de santé primaires et les objectifs secondaires sont de vérifier les effets des thérapies sur l'intégrité des tissus. et au niveau de la douleur, pour identifier la qualité de vie des participants et évaluer le rapport coût-efficacité des deux thérapies du point de vue du système de santé unifié.
Un essai clinique randomisé est en cours dans deux services de santé primaires de la ville de Porto Alegre, avec des personnes atteintes d'ulcère veineux actif.
126 ulcères veineux, 63 dans chaque groupe seront suivis.
Le groupe A reçoit une thérapie compressive élastique (bandage élastique à haute compression) et le groupe B reçoit une thérapie compressive inélastique (botte Unna) par randomisation.
Une fois par semaine, pendant 26 semaines, une infirmière applique la thérapie selon le groupe de randomisation.
Et un évaluateur aveugle pour les thérapies évaluera les caractéristiques des ulcères et la taille, le premier jour et toutes les deux semaines jusqu'à la 26ª semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Porto Alegre, Brésil
- Unidade de Saúde Santa Marta
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Unidade de Saúde Modelo
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Unidade de Saúde Santa Cecília
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- les personnes ayant un diagnostic d'insuffisance veineuse chronique enregistré dans les dossiers médicaux, avec un ulcère veineux actif ;
- avec indication de thérapie compressive, qui n'utilisent aucune des thérapies utilisées dans l'étude et qui ne les ont pas utilisées dans les 30 jours suivant le moment initial de la collecte des données ;
- 18 ans ou plus;
- avec un indice cheville-bras (IPS) entre 0,8 et 1,2 ;
- avec des pouls présents à la palpation dans les membres inférieurs ;
- les gens qui marchent ;
- avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) entre ≥ 18,5 kg/m2 et 39,9 kg/m2 (pour les personnes âgées : ≥ 22 kg/m2 et 39,9 kg/m2) ;
- avec un tour de cheville supérieur à 18 cm.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes;
- les personnes atteintes d'UV mixtes, infectées ou en phase d'épithélialisation (avec du tissu épithélial dans 90% de la zone UV);
- les diabétiques non contrôlés (avec une hémoglobine glyquée supérieure à 7 % au cours des six derniers mois) ;
- les personnes ayant un diagnostic médical de maladies dermatologiques, rhumatologiques et oncologiques dans le membre des maladies UV actives ou immunosuppressives (pour influencer le processus de guérison);
- avec une allergie à l'un des composants des thérapies compressives utilisées dans l'étude ;
- les personnes utilisant des immunosuppresseurs et/ou des corticostéroïdes pendant plus de 21 jours (pour influencer le processus de guérison).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bandage élastique monocouche à haute compression
Un bandage élastique en coton, viscose, nylon et élasthanne
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L'infirmière appliquera le bandage élastique thérapeutique à haute compression une fois par semaine, pendant 26 semaines
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Comparateur actif: Unna botte
Un pansement humide à l'oxyde de zinc
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L'infirmière appliquera la thérapie Unna Boot une fois par semaine, pendant 26 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet des thérapies sur le temps et sur les caractéristiques de cicatrisation des ulcères veineux
Délai: Le premier jour et toutes les deux semaines, pendant 26 semaines.
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Un évaluateur aveugle pour les thérapies évaluera les caractéristiques des ulcères à l'aide d'une échelle de Likert, soit 1 le pire score et 5 le meilleur score, proposé à la classification des résultats infirmiers (NOC), dans le résultat Guérison des plaies : intention secondaire.
Ce résultat a des indicateurs pour évaluer les caractéristiques de guérison, telles que le tissu de granulation ; nécrose; tissu épithélial; exsudat; érythème; œdème; peau macérée; odeur et planimétrie.
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Le premier jour et toutes les deux semaines, pendant 26 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets des thérapies au niveau de la douleur
Délai: Le premier jour et toutes les deux semaines, pendant 26 semaines.
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Un évaluateur aveugle pour les thérapies posera des questions sur la douleur le premier jour et toutes les deux semaines.
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Le premier jour et toutes les deux semaines, pendant 26 semaines.
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Rentabilité des thérapies
Délai: 26 semaines
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Les coûts directs pour réaliser le pansement seront mesurés grâce à un outil construit par les chercheurs.
Chaque semaine, les infirmières notent tous les produits utilisés et le temps passé à réaliser le pansement (à l'aide d'un chronomètre).
Celle-ci sera convertie en valeur monétaire.
En plus de cela, un évaluateur aveugle des thérapies évaluera l'efficacité grâce à la planimétrie de la plaie.
En fin de compte, la relation entre le rapport coût-efficacité sera calculée.
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26 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Le premier jour, la 12ª semaine et la 26ª semaine.
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Le questionnaire SF-6D sera appliqué aux participants pour identifier la qualité de vie, le premier jour, la 12ª semaine et la 26ª semaine.
Le Short Form-6 Dimension (SF-6D) est une mesure générique de la qualité de vie liée à la santé basée sur les préférences largement utilisée avec un système de classification multiattribut composé de six dimensions : fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement social, douleur, santé mentale, et vitalité.
Chaque dimension est composée de trois à cinq niveaux.
Les valeurs du SF-6D vont de 0,315 à 1, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé ancrée sur l'échelle de 0 (mort) à 1 (pleine santé).
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Le premier jour, la 12ª semaine et la 26ª semaine.
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Les effets des thérapies sur l'intégrité tissulaire
Délai: Le premier jour et toutes les deux semaines, pendant 26 semaines.
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Un évaluateur à l'aveugle pour les thérapies évaluera l'intégrité des tissus à l'aide d'une échelle de Likert, soit 1 le pire score et 5 le meilleur score, proposé à la classification des résultats infirmiers (NOC), dans le résultat Intégrité des tissus : peau et muqueuses.
Ce résultat a des indicateurs pour évaluer l'intégrité des tissus, tels que la nécrose ; hydratation de la peau et pigmentation de la peau.
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Le premier jour et toutes les deux semaines, pendant 26 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lisiane Paskulin, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16087119.2.0000.5327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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