Wpływ terapii kompresyjnych na gojenie się owrzodzeń żylnych (VENOS)
26 września 2023 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Wpływ terapii uciskowych na gojenie się owrzodzeń żylnych w podstawowej opiece zdrowotnej: randomizowane badanie kliniczne
Celem badania jest porównanie wpływu dwóch terapii na gojenie się owrzodzeń żylnych u osób kontrolnych w dwóch podstawowych placówkach służby zdrowia w mieście w południowej Brazylii.
Dwa zabiegi, które zostaną przetestowane, to: (1) bandaż elastyczny o wysokim stopniu kompresji i (2) but Unna.
Te dwa sposoby leczenia są wskazane w leczeniu osób z niewydolnością żylną i czynnym wrzodem.
Kuracja potrwa 26 tygodni (6 miesięcy).
Raz w tygodniu przez 26 tygodni pielęgniarka będzie zakładała opatrunek i zakładała bandaż elastyczny o wysokim stopniu ucisku lub but Unna zgodnie z rysunkiem, a co dwa tygodnie oceniający ocenia charakterystykę owrzodzeń i ich wielkość.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem jest porównanie wpływu dwóch terapii uciskowych, bandaża elastycznego o wysokim stopniu ucisku i buta Unna, na czas i charakterystykę gojenia się owrzodzeń żylnych w Podstawowej Opiece Zdrowotnej, a drugorzędnymi celami jest weryfikacja wpływu terapii na integralność tkanki i na poziomie bólu, w celu określenia jakości życia uczestników oraz oceny opłacalności obu terapii z perspektywy Zunifikowanego Systemu Zdrowia.
W dwóch placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w mieście Porto Alegre przeprowadzane jest randomizowane badanie kliniczne z udziałem osób z aktywnym wrzodem żylnym.
Obserwowanych będzie 126 owrzodzeń żylnych, po 63 w każdej grupie.
Grupa A otrzymuje elastyczną terapię uciskową (elastyczny bandaż o wysokim stopniu ucisku), a grupa B otrzymuje nieelastyczną terapię uciskową (Unna boot) w drodze randomizacji.
Raz w tygodniu przez 26 tygodni pielęgniarka stosuje terapię zgodnie z grupą randomizacyjną.
A ślepy ewaluator terapii oceni charakterystykę owrzodzeń i rozmiar pierwszego dnia i co dwa tygodnie do 26ª tygodnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia
- Unidade de Saúde Santa Marta
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Unidade de Saúde Modelo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Unidade de Saúde Santa Cecília
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby z rozpoznaną przewlekłą niewydolnością żylną udokumentowaną w dokumentacji medycznej, z czynnym owrzodzeniem żylnym;
- ze wskazaniem do terapii kompresyjnej, które nie stosują żadnej z terapii zastosowanych w badaniu i nie korzystały z nich w ciągu 30 dni od początkowego momentu zbierania danych;
- ukończone 18 lat;
- ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) między 0,8 a 1,2;
- z obecnością tętna w badaniu palpacyjnym kończyn dolnych;
- chodzący ludzie;
- o wskaźniku masy ciała (BMI) między ≥ 18,5 kg/m2 a 39,9 kg/m2 (dla osób starszych: ≥ 22 kg/m2 a 39,9 kg/m2);
- z obwodem kostki większym niż 18 cm.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży;
- osoby z mieszanym, zakażonym lub w fazie epitelializacji UV (z tkanką nabłonkową w 90% obszaru UV);
- niekontrolowana cukrzyca (z hemoglobiną glikowaną większą niż 7% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy);
- osób z rozpoznaniem lekarskim chorób dermatologicznych, reumatologicznych i onkologicznych w przebiegu aktywnych chorób UV lub immunosupresyjnych (w celu wpływania na proces gojenia);
- z alergią na którykolwiek ze składników stosowanych w badaniu terapii uciskowych;
- osoby stosujące leki immunosupresyjne i/lub kortykosteroidy dłużej niż 21 dni (w celu wpłynięcia na proces gojenia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednowarstwowy bandaż elastyczny o wysokim stopniu kompresji
Elastyczny bandaż z bawełny, wiskozy, nylonu i elastanu
|
Pielęgniarka będzie zakładać bandaż elastyczny o wysokim stopniu ucisku raz w tygodniu przez 26 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Unna boot
Mokry bandaż z tlenkiem cynku
|
Pielęgniarka będzie stosować terapię Unna Boot raz w tygodniu przez 26 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ terapii na czas i cechy gojenia owrzodzeń żylnych
Ramy czasowe: Pierwszego dnia i co dwa tygodnie przez 26 tygodni.
|
Ślepy oceniający terapie oceni charakterystykę owrzodzeń za pomocą skali Likerta, gdzie 1 to najgorszy wynik, a 5 to najlepszy wynik, zaproponowany do Klasyfikacji Wyników Pielęgniarstwa (NOC), w wyniku Gojenie się ran: Intencja wtórna.
Ten wynik ma wskaźniki do oceny właściwości gojenia, takie jak ziarnina; martwica; tkanka nabłonkowa; wysięk; rumień; obrzęk; macerowana skóra; zapach i planimetria.
|
Pierwszego dnia i co dwa tygodnie przez 26 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty terapii na poziomie bólu
Ramy czasowe: Pierwszego dnia i co dwa tygodnie przez 26 tygodni.
|
Ślepy ewaluator terapii będzie pytał o ból pierwszego dnia i co dwa tygodnie.
|
Pierwszego dnia i co dwa tygodnie przez 26 tygodni.
|
|
Opłacalność terapii
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Bezpośrednie koszty wykonania opatrunku zostaną zmierzone za pomocą narzędzia stworzonego przez badaczy.
Co tydzień pielęgniarki będą notować wszystkie użyte produkty oraz czas poświęcony na wykonanie opatrunku (za pomocą stopera).
Zostanie to przeliczone na wartość pieniężną.
Poza tym ślepy ewaluator terapii oceni skuteczność poprzez planimetrię rany.
Na koniec obliczona zostanie zależność między opłacalnością.
|
26 tygodni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Pierwszego dnia, w 12ª tygodniu iw 26ª tygodniu.
|
Kwestionariusz SF-6D zostanie zastosowany wobec uczestników w celu określenia jakości życia pierwszego dnia, w 12ª tygodniu iw 26ª tygodniu.
Kwestionariusz Short Form-6 Dimension (SF-6D) jest powszechnie stosowaną, opartą na preferencjach, ogólną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem z wieloatrybutowym systemem klasyfikacji składającym się z sześciu wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w roli, funkcjonowanie społeczne, ból, zdrowie psychiczne, i witalność.
Każdy wymiar składa się z trzech do pięciu poziomów.
Wartości SF-6D wahają się od 0,315 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zakotwiczenie jakości życia związanej ze zdrowiem w skali od 0 (martwy) do 1 (pełny stan zdrowia).
|
Pierwszego dnia, w 12ª tygodniu iw 26ª tygodniu.
|
|
Wpływ terapii na integralność tkanek
Ramy czasowe: Pierwszego dnia i co dwa tygodnie przez 26 tygodni.
|
Ślepy oceniający terapie oceni integralność tkanki za pomocą skali Likerta, gdzie 1 jest najgorszym wynikiem, a 5 najlepszym wynikiem, proponowanym do Klasyfikacji Wyników Pielęgniarstwa (NOC), w wyniku integralność tkanki: skóra i błony śluzowe.
Ten wynik ma wskaźniki do oceny integralności tkanki, takie jak martwica; nawilżenie skóry i pigmentacja skóry.
|
Pierwszego dnia i co dwa tygodnie przez 26 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lisiane Paskulin, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16087119.2.0000.5327
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .