Wirkung von Kompressionstherapien auf die Heilung von Venengeschwüren (VENOS)
26. September 2023 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Wirkung von Kompressionstherapien auf die Heilung von Venengeschwüren in primären Gesundheitsdiensten: Randomisierte klinische Studie
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von zwei Behandlungen auf die Heilung von venösen Geschwüren bei Nachsorgepersonen in zwei primären Gesundheitsdiensten in einer Stadt im Süden Brasiliens zu vergleichen.
Die beiden Behandlungen, die getestet werden, sind: (1) die elastische Bandage mit hoher Kompression und (2) der Unna-Stiefel.
Die beiden Behandlungen sind für die Behandlung von Personen mit venöser Insuffizienz und aktivem Geschwür indiziert.
Die Behandlung dauert 26 Wochen (6 Monate).
Einmal pro Woche, während 26 Wochen, führt eine Krankenschwester den Verband durch und legt die therapeutische hochkomprimierende elastische Bandage oder den Unna-Stiefel gemäß einer Zeichnung an, und alle zwei Wochen beurteilt ein Gutachter die Eigenschaften der Geschwüre und die Größe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel besteht darin, die Wirkung zweier Kompressionstherapien, hochkomprimierender elastischer Verband und Unna-Stiefel, auf die Zeit und auf die Heilungseigenschaften von venösen Geschwüren in der primären Gesundheitsversorgung zu vergleichen, und die sekundären Ziele sind die Überprüfung der Wirkungen der Therapien auf die Gewebeintegrität und auf der Schmerzebene, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu identifizieren und die Kosteneffektivität der beiden Therapien aus Sicht des Unified Health System zu bewerten.
In zwei primären Gesundheitsdiensten in der Stadt Porto Alegre wird eine randomisierte klinische Studie mit Menschen mit aktivem Venengeschwür durchgeführt.
126 venöse Geschwüre, 63 in jeder Gruppe, werden verfolgt.
Die A-Gruppe erhält eine elastische Kompressionstherapie (hochkomprimierende elastische Bandage) und die B-Gruppe eine unelastische Kompressionstherapie (Unna-Stiefel) durch Randomisierung.
Einmal pro Woche, während 26 Wochen, wendet eine Pflegekraft die Therapie entsprechend der Randomisierungsgruppe an.
Und ein blinder Gutachter für Therapien bewertet die Eigenschaften der Geschwüre und die Größe am ersten Tag und alle zwei Wochen bis zur 26ª Woche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Porto Alegre, Brasilien
- Unidade de Saúde Santa Marta
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Unidade de Saúde Modelo
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Unidade de Saúde Santa Cecília
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen mit der Diagnose einer chronisch venösen Insuffizienz, die in Krankenakten erfasst sind, mit aktivem venösem Geschwür;
- mit Angabe einer Kompressionstherapie, die keine der in der Studie verwendeten Therapien anwenden und diese nicht innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Zeitpunkt der Datenerhebung angewendet haben;
- 18 Jahre oder älter;
- mit Knöchel-Arm-Index (ABI) zwischen 0,8 und 1,2;
- mit bei Palpation vorhandenen Pulsen in den unteren Gliedmaßen;
- gehende Menschen;
- mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥ 18,5 kg/m2 und 39,9 kg/m2 (für ältere Menschen: ≥ 22 kg/m2 und 39,9 kg/m2);
- mit einem Knöchelumfang von mehr als 18 cm.
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau;
- Menschen mit gemischtem, infiziertem oder in der Epithelisierungsphase befindlichem UV (mit Epithelgewebe in 90 % des UV-Bereichs);
- unkontrollierte Diabetiker (mit glykiertem Hämoglobin von mehr als 7 % in den letzten sechs Monaten);
- Personen mit ärztlicher Diagnose dermatologischer, rheumatologischer und onkologischer Erkrankungen, bei denen aktive UV- oder immunsuppressive Erkrankungen (zur Beeinflussung des Heilungsprozesses) auftreten;
- mit Allergie gegen einen der Bestandteile der in der Studie verwendeten Kompressionstherapien;
- Personen, die länger als 21 Tage Immunsuppressiva und/oder Kortikosteroide einnehmen (zur Beeinflussung des Heilungsprozesses).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einschichtige elastische Bandage mit hoher Kompression
Eine elastische Bandage aus Baumwolle, Viskose, Nylon und Elastan
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Die Krankenschwester wird die elastische Therapiebandage mit hoher Kompression einmal pro Woche während 26 Wochen anlegen
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Aktiver Komparator: Unna booten
Ein feuchter Verband mit Zinkoxid
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Die Pflegekraft wendet die Therapie Unna Boot einmal pro Woche über 26 Wochen an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der Therapien auf die Zeit und auf die Heilungseigenschaften von venösen Ulzera
Zeitfenster: Am ersten Tag und alle zwei Wochen während 26 Wochen.
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Ein blinder Gutachter für Therapien bewertet die Eigenschaften der Geschwüre anhand einer Likert-Skala, wobei 1 die schlechteste Punktzahl und 5 die beste Punktzahl ist, die von der Nursing Outcomes Classification (NOC) im Ergebnis Wundheilung: Sekundäre Absicht vorgeschlagen wird.
Dieses Ergebnis verfügt über Indikatoren zur Beurteilung der Heilungseigenschaften, wie z. B. Granulationsgewebe; Nekrose; Epithelgewebe; Exsudat; Erythem; Ödem; mazerierte Haut; Geruch und Planimetrie.
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Am ersten Tag und alle zwei Wochen während 26 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung der Therapien auf der Schmerzebene
Zeitfenster: Am ersten Tag und alle zwei Wochen während 26 Wochen.
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Ein blinder Gutachter für Therapien fragt am ersten Tag und alle zwei Wochen nach den Schmerzen.
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Am ersten Tag und alle zwei Wochen während 26 Wochen.
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Wirtschaftlichkeit der Therapien
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die direkten Kosten für die Durchführung des Verbands werden mit einem von den Forschern entwickelten Tool gemessen.
Jede Woche notieren die Pflegekräfte alle verwendeten Produkte und die Zeit, die sie für den Verband aufgewendet haben (mit einer Stoppuhr).
Dieser wird in Geldwert umgerechnet.
Darüber hinaus wird ein blinder Bewerter für Therapien die Wirksamkeit durch die Wundplanimetrie beurteilen.
Am Ende wird das Verhältnis zwischen Wirtschaftlichkeit berechnet.
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26 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Am ersten Tag, in der 12ª-Woche und in der 26ª-Woche.
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Der SF-6D-Fragebogen wird den Teilnehmern am ersten Tag, in der 12ª-Woche und in der 26ª-Woche zur Ermittlung der Lebensqualität vorgelegt.
Die Kurzform-6-Dimension (SF-6D) ist ein weit verbreitetes präferenzbasiertes generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit einem Multiattribut-Klassifizierungssystem, das aus sechs Dimensionen besteht: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktionalität, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerz, psychische Gesundheit, und Vitalität.
Jede Dimension besteht aus drei bis fünf Ebenen.
Die SF-6D-Werte reichen von 0,315 bis 1, wobei höhere Werte auf einer Skala von 0 (tot) bis 1 (vollständige Gesundheit) eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
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Am ersten Tag, in der 12ª-Woche und in der 26ª-Woche.
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Die Auswirkungen der Therapien auf die Gewebeintegrität
Zeitfenster: Am ersten Tag und alle zwei Wochen während 26 Wochen.
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Ein blinder Gutachter für Therapien bewertet die Gewebeintegrität anhand einer Likert-Skala, wobei 1 die schlechteste Punktzahl und 5 die beste Punktzahl ist, die von der Nursing Outcomes Classification (NOC) im Ergebnis Gewebeintegrität: Haut und Schleimhäute vorgeschlagen wird.
Dieses Ergebnis hat Indikatoren zur Beurteilung der Gewebeintegrität, wie z. B. Nekrose; Hautfeuchtigkeit und Hautpigmentierung.
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Am ersten Tag und alle zwei Wochen während 26 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lisiane Paskulin, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16087119.2.0000.5327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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