Efecto de las Terapias Compresivas en la Cicatrización de las Úlceras Venosas (VENOS)
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efecto de las Terapias Compresivas en la Cicatrización de Úlceras Venosas en Servicios de Atención Primaria de Salud: Ensayo Clínico Aleatorizado
El objetivo del estudio es comparar el efecto de dos tratamientos en la cicatrización de úlceras venosas en personas en seguimiento en dos Servicios Básicos de Salud, en una ciudad del sur de Brasil.
Los dos tratamientos que se probarán son: (1) el vendaje elástico de alta compresión y (2) la bota Unna.
Los dos tratamientos están indicados para el tratamiento de personas con insuficiencia venosa y que tengan una úlcera activa.
El tratamiento tendrá una duración de 26 semanas (6 meses).
Una vez a la semana, durante 26 semanas, una enfermera realizará el vendaje y aplicará la terapia vendaje elástico de alta compresión o bota de Unna según dibujo y cada dos semanas un evaluador valorará las características de las úlceras y el tamaño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo primario es comparar el efecto de dos terapias compresivas, venda elástica de alta compresión y bota de Unna, en el tiempo y en las características de cicatrización de las úlceras venosas en Atención Primaria de Salud y los objetivos secundarios son verificar los efectos de las terapias en la integridad tisular. ya nivel del dolor, para identificar la calidad de vida de los participantes y evaluar el costo-efectividad de las dos terapias desde la perspectiva del Sistema Único de Salud.
Se está realizando un ensayo clínico aleatorizado en dos Servicios Básicos de Salud de la ciudad de Porto Alegre, con personas con úlcera venosa activa.
Se seguirán 126 úlceras venosas, 63 en cada grupo.
El grupo A recibe terapia compresiva elástica (vendaje elástico de alta compresión) y el grupo B recibe terapia compresiva inelástica (bota de Unna) por aleatorización.
Una vez por semana, durante 26 semanas, una enfermera aplica la terapia según el grupo de aleatorización.
Y un evaluador ciego de terapias valorará las características de las úlceras y el tamaño, el primer día y cada dos semanas hasta la 26ª semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Porto Alegre, Brasil
- Unidade de Saúde Santa Marta
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Unidade de Saúde Modelo
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Unidade de Saúde Santa Cecília
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas con diagnóstico de insuficiencia venosa crónica registrado en historias clínicas, con úlcera venosa activa;
- con indicación de terapia compresiva, que no estén utilizando ninguna de las terapias utilizadas en el estudio y que no las hayan utilizado dentro de los 30 días siguientes al momento inicial de la recolección de datos;
- 18 años o más;
- con Índice Tobillo-Braquial (ITB) entre 0,8 y 1,2;
- con pulsos presentes a la palpación en miembros inferiores;
- gente caminando;
- con Índice de Masa Corporal (IMC) entre ≥ 18,5 kg/m2 y 39,9 kg/m2 (para personas mayores: ≥ 22 kg/m2 y 39,9 kg/m2);
- con circunferencia del tobillo mayor de 18 cm.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas;
- personas con UV mixtas, infectadas o en fase de epitelización (con tejido epitelial en el 90% del área UV);
- diabéticos no controlados (con Hemoglobina Glicosilada superior al 7% en los últimos seis meses);
- personas con diagnóstico médico de enfermedades dermatológicas, reumatológicas y oncológicas en el miembro de la UV activa o enfermedades inmunosupresoras (para influir en el proceso de curación);
- con alergia a alguno de los componentes de las terapias compresivas utilizadas en el estudio;
- personas que usan inmunosupresores y/o corticosteroides durante más de 21 días (para influir en el proceso de curación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Venda elástica monocapa de alta compresión
Una venda elástica de algodón, viscosa, nailon y elastano.
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La enfermera aplicará la venda elástica de alta compresión terapéutica una vez por semana, durante 26 semanas.
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Comparador activo: Una bota
Un vendaje húmedo con óxido de zinc.
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La enfermera le aplicará la terapia Unna Boot una vez por semana, durante 26 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de las terapias en el tiempo y en las características de cicatrización de las úlceras venosas
Periodo de tiempo: El primer día y cada dos semanas, durante 26 semanas.
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Un evaluador ciego de las terapias evaluará las características de las úlceras mediante una escala de Likert, siendo 1 el peor puntaje y 5 el mejor puntaje, propuesto para la Clasificación de Resultados de Enfermería (NOC), en el resultado Cicatrización de Heridas: Intención Secundaria.
Este resultado tiene indicadores para evaluar las características de cicatrización, como tejido de granulación; necrosis; tejido epitelial; exudado; eritema; edema; piel macerada; olor y planimetría.
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El primer día y cada dos semanas, durante 26 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos de las terapias a nivel del dolor
Periodo de tiempo: El primer día y cada dos semanas, durante 26 semanas.
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Un evaluador ciego de las terapias preguntará sobre el dolor el primer día y cada dos semanas.
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El primer día y cada dos semanas, durante 26 semanas.
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Rentabilidad de las terapias
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Los costos directos para realizar el vendaje serán medidos a través de una herramienta construida por los investigadores.
Cada semana, las enfermeras tomarán notas de todos los productos que usaron y el tiempo empleado para realizar el vendaje (usando un cronómetro).
Esto se convertirá en valor monetario.
Además de eso, un evaluador ciego de terapias evaluará la efectividad a través de la planimetría de la herida.
Al final, se calculará la relación entre costo-efectividad.
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26 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: El primer día, la 12ª semana y la 26ª semana.
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A los participantes se les aplicará el Cuestionario SF-6D para identificar la calidad de vida, en el primer día, en la 12ª semana y en la 26ª semana.
La dimensión abreviada-6 (SF-6D) es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud basada en preferencias ampliamente utilizada con un sistema de clasificación de atributos múltiples que consta de seis dimensiones: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento social, dolor, salud mental, y vitalidad.
Cada dimensión se compone de tres a cinco niveles.
Los valores del SF-6D oscilan entre 0,315 y 1, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud anclada en la escala de 0 (muerto) a 1 (plena salud).
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El primer día, la 12ª semana y la 26ª semana.
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Los efectos de las terapias en la integridad tisular
Periodo de tiempo: El primer día y cada dos semanas, durante 26 semanas.
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Un evaluador ciego de las terapias evaluará la integridad del tejido mediante una escala de Likert, siendo 1 el peor puntaje y 5 el mejor puntaje, propuesto para la Clasificación de Resultados de Enfermería (NOC), en el resultado Integridad del Tejido: Piel y Membranas Mucosas.
Este resultado tiene indicadores para evaluar la integridad del tejido, como la necrosis; hidratación de la piel y pigmentación de la piel.
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El primer día y cada dos semanas, durante 26 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lisiane Paskulin, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16087119.2.0000.5327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .