Effekt av kompressive terapier på helbredelse av venøse sår (VENOS)
26. september 2023 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekt av kompressive terapier på helbredelse av venøse sår i primærhelsetjenester: Randomisert klinisk forsøk
Målet med studien er å sammenligne effekten av to behandlinger på tilheling av venøse sår hos oppfølgingspersoner i to primærhelsetjenester, i en by sør i Brasil.
De to behandlingene som skal testes er: (1) den elastiske høykompresjonsbandasjen og (2) Unna støvel.
De to behandlingene er indisert for behandling av personer med venøs insuffisiens og som har et aktivt sår.
Behandlingen vil vare i 26 uker (6 måneder).
En gang i uken, i løpet av 26 uker, vil en sykepleier utføre bandasjen og påføre terapien høykompresjons elastisk bandasje eller Unna støvel i henhold til tegning, og annenhver uke vil en evaluator vurdere egenskapene til sårene og størrelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære målet er å sammenligne effekten av to kompresjonsterapier, høykompresjons-elastisk bandasje og Unna-støvel, i tide og på de helbredende egenskapene til venøse sår i primærhelsetjenesten, og de sekundære målene er å verifisere effektene av terapiene i vevsintegritet og på smertenivå, for å identifisere livskvaliteten til deltakerne og for å evaluere kostnadseffektiviteten til de to terapiene fra perspektivet til Unified Health System.
En randomisert klinisk studie blir utført i to primærhelsetjenester i Porto Alegre by, med personer med aktivt venøst sår.
126 venøse sår, 63 i hver gruppe vil bli fulgt.
A-gruppen får elastisk kompresjonsterapi (høykompresjon elastisk bandasje) og B-gruppen får uelastisk kompresjonsterapi (Unna boot) ved randomisering.
En gang i uken, i løpet av 26 uker, bruker en sykepleier terapien i henhold til randomiseringsgruppen.
Og en blind evaluator for terapi vil vurdere egenskapene til sårene og størrelsen, den første dagen og annenhver uke frem til 26ª uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- Unidade de Saúde Santa Marta
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Unidade de Saúde Modelo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Unidade de Saúde Santa Cecília
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med diagnosen kronisk venøs insuffisiens registrert i medisinske journaler, med aktivt venøst sår;
- med indikasjon på kompressiv terapi, som ikke bruker noen av terapiene som er brukt i studien og som ikke har brukt dem innen 30 dager etter det første øyeblikket av datainnsamlingen;
- 18 år eller eldre;
- med ankel-brachial indeks (ABI) mellom 0,8 og 1,2;
- med pulser tilstede ved palpasjon i underekstremitetene;
- gående mennesker;
- med kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥ 18,5 kg/m2 og 39,9 kg/m2 (for eldre: ≥ 22 kg/m2 og 39,9 kg/m2);
- med ankelomkrets større enn 18 cm.
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner;
- personer med blandet, infisert eller i epitelialiseringsfasen UV (med epitelvev i 90 % av UV-området);
- ukontrollerte diabetikere (med glykert hemoglobin over 7 % de siste seks månedene);
- personer med medisinsk diagnose av dermatologiske, revmatologiske og onkologiske sykdommer i medlem av den aktive UV eller immunsuppressive sykdommer (for å påvirke helingsprosessen);
- med allergi mot noen av komponentene i kompressive terapier brukt i studien;
- personer som bruker immunsuppressiva og/eller kortikosteroider i mer enn 21 dager (for å påvirke helingsprosessen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enlags elastisk bandasje med høy kompresjon
En elastisk bandasje av bomull, viskose, nylon og elastan
|
Sykepleieren vil påføre terapien høykompresjon elastisk bandasje en gang i uken, i 26 uker
|
|
Aktiv komparator: Unna støvel
En våt bandasje med sinkoksid
|
Sykepleieren vil bruke terapien Unna Boot en gang i uken, i løpet av 26 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av terapiene på tid og på de helbredende egenskapene til venøse sår
Tidsramme: Første dag og annenhver uke, i løpet av 26 uker.
|
En blind evaluator for terapier vil vurdere karakteristikkene til sårene ved å bruke en Likert-skala, som er 1 den verste skåren og 5 beste skåren, foreslått til Nursing Outcomes Classification (NOC), i utfallet Wound Healing: Secondary Intention.
Dette resultatet har indikatorer for å vurdere de helbredende egenskapene, for eksempel granulasjonsvev; nekrose; epitelvev; ekssudate; erytem; ødem; maserert hud; lukt og planimetri.
|
Første dag og annenhver uke, i løpet av 26 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektene av terapiene på smertenivå
Tidsramme: Første dag og annenhver uke, i løpet av 26 uker.
|
En blind evaluator for terapier vil spørre om smertene den første dagen og annenhver uke.
|
Første dag og annenhver uke, i løpet av 26 uker.
|
|
Kostnadseffektiviteten til terapiene
Tidsramme: 26 uker
|
Direkte kostnader for å utføre bandasjen vil bli målt gjennom et verktøy bygget av undersøkelsene.
Hver uke vil sykepleierne notere alle produktene de har brukt og tiden brukt på å utføre påkledningen (ved hjelp av stoppeklokke).
Dette vil bli konvertert til pengeverdi.
I tillegg til det vil en blind evaluator for terapier vurdere effektiviteten gjennom sårplanimetrien.
Til slutt vil forholdet mellom kostnadseffektivitet beregnes.
|
26 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Den første dagen, den 12ª uken og den 26ª uken.
|
SF-6D-spørreskjemaet vil bli brukt på deltakerne for å identifisere livskvaliteten, den første dagen, den 12ª uken og den 26ª uken.
The Short Form-6 Dimension (SF-6D) er et mye brukt preferansebasert generisk helserelatert livskvalitetsmål med et multiattributt klassifiseringssystem bestående av seks dimensjoner: fysisk funksjon, rollefunksjon, sosial funksjon, smerte, mental helse, og vitalitet.
Hver dimensjon består av tre til fem nivåer.
SF-6D-verdiene varierer fra 0,315 til 1, med høyere skåre som indikerer bedre helserelatert livskvalitet forankring på skalaen 0 (død) til 1 (full helse).
|
Den første dagen, den 12ª uken og den 26ª uken.
|
|
Effektene av terapiene på vevets integritet
Tidsramme: Første dag og annenhver uke, i løpet av 26 uker.
|
En blind evaluator for terapier vil vurdere vevsintegriteten ved å bruke en Likert-skala, som er 1 den dårligste poengsummen og 5 beste poengsum, foreslått til Nursing Outcomes Classification (NOC), i resultatet Tissue Integrity: Skin and Mucous Membranes.
Dette utfallet har indikatorer for å vurdere vevsintegriteten, for eksempel nekrose; hudhydrering og hudpigmentering.
|
Første dag og annenhver uke, i løpet av 26 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lisiane Paskulin, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16087119.2.0000.5327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .