Effect van compressietherapieën op de genezing van veneuze ulcera (VENOS)
26 september 2023 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effect van compressietherapieën op de genezing van veneuze ulcera in de eerstelijnsgezondheidszorg: gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de studie is het vergelijken van het effect van twee behandelingen op de genezing van veneuze ulcera bij follow-up mensen in twee primaire gezondheidsdiensten, in een stad in het zuiden van Brazilië.
De twee behandelingen die zullen worden getest zijn: (1) het elastische verband met hoge compressie en (2) Unna-laars.
De twee behandelingen zijn geïndiceerd voor de behandeling van mensen met veneuze insufficiëntie en met een actieve zweer.
De behandeling duurt 26 weken (6 maanden).
Een keer per week, gedurende 26 weken, zal een verpleegkundige het verband aanbrengen en het therapeutische hoge compressie elastische verband of Unna-laars aanbrengen volgens een tekening en om de twee weken zal een beoordelaar de kenmerken van de zweren en de grootte beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het vergelijken van het effect van twee compressietherapieën, elastisch verband met hoge compressie en Unna-laars, op tijd en op de genezingskenmerken van veneuze ulcera in de eerstelijnsgezondheidszorg en de secundaire doelstellingen zijn om de effecten van de therapieën op weefselintegriteit te verifiëren. en op het niveau van pijn, om de levenskwaliteit van de deelnemers te identificeren en om de kosteneffectiviteit van de twee therapieën te evalueren vanuit het perspectief van het Unified Health System.
Er wordt een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in twee eerstelijnsgezondheidsdiensten in de stad Porto Alegre, met mensen met actieve veneuze ulcera.
Er worden 126 veneuze ulcera, 63 in elke groep, gevolgd.
De A-groep krijgt elastische compressietherapie (elastisch verband met hoge compressie) en de B-groep krijgt inelastische compressietherapie (Unna boot) door randomisatie.
Een keer per week, gedurende 26 weken, past een verpleegkundige de therapie toe volgens de randomisatiegroep.
En een blinde beoordelaar voor therapieën beoordeelt de kenmerken van de zweren en de grootte, op de eerste dag en elke twee weken tot week 26.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië
- Unidade de Saúde Santa Marta
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Unidade de Saúde Modelo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Unidade de Saúde Santa Cecília
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mensen met een diagnose van chronische veneuze insufficiëntie geregistreerd in medische dossiers, met actieve veneuze ulcera;
- met indicatie van compressietherapie, die geen van de therapieën gebruiken die in het onderzoek zijn gebruikt en die deze niet hebben gebruikt binnen 30 dagen na het eerste moment van gegevensverzameling;
- 18 jaar of ouder;
- met enkel-armindex (ABI) tussen 0,8 en 1,2;
- met pulsen aanwezig bij palpatie in de onderste ledematen;
- wandelende mensen;
- met Body Mass Index (BMI) tussen ≥ 18,5 kg/m2 en 39,9 kg/m2 (voor ouderen: ≥ 22 kg/m2 en 39,9 kg/m2);
- met een enkelomtrek groter dan 18 cm.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw;
- mensen met gemengd, geïnfecteerd of in de epithelisatiefase UV (met epitheelweefsel in 90% van het UV-gebied);
- ongecontroleerde diabetici (met hemoglobineglycaat meer dan 7% in de afgelopen zes maanden);
- mensen met een medische diagnose van dermatologische, reumatologische en oncologische ziekten in het lid van de actieve UV of immunosuppressieve ziekten (voor het beïnvloeden van het genezingsproces);
- met allergie voor een van de componenten van de compressietherapieën die in het onderzoek zijn gebruikt;
- mensen die langer dan 21 dagen immunosuppressiva en/of corticosteroïden gebruiken (om het genezingsproces te beïnvloeden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkellaags elastisch verband met hoge compressie
Een elastische bandage van katoen, viscose, nylon en elastaan
|
De verpleegkundige legt gedurende 26 weken eenmaal per week de therapie hoge compressie elastische zwachtel aan
|
|
Actieve vergelijker: Niet opstarten
Een nat verband met zinkoxide
|
De verpleegkundige zal gedurende 26 weken eenmaal per week de therapie Unna Boot toepassen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van de therapieën op tijd en op de genezingseigenschappen van veneuze ulcera
Tijdsspanne: Op de eerste dag en om de twee weken, gedurende 26 weken.
|
Een blinde beoordelaar voor therapieën beoordeelt de kenmerken van de zweren met behulp van een Likert-schaal, zijnde 1 de slechtste score en 5 de beste score, voorgesteld aan Nursing Outcomes Classification (NOC), in de uitkomst Wondgenezing: secundaire intentie.
Deze uitkomst heeft indicatoren om de genezende eigenschappen te beoordelen, zoals granulatieweefsel; necrose; epitheelweefsel; exsudaat; erytheem; oedeem; gemacereerde huid; geur en planimetrie.
|
Op de eerste dag en om de twee weken, gedurende 26 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van de therapieën op het niveau van pijn
Tijdsspanne: Op de eerste dag en om de twee weken, gedurende 26 weken.
|
Een blinde beoordelaar voor therapieën zal op de eerste dag en om de twee weken naar de pijn vragen.
|
Op de eerste dag en om de twee weken, gedurende 26 weken.
|
|
Kosteneffectiviteit van de therapieën
Tijdsspanne: 26 weken
|
Directe kosten om het verband uit te voeren zullen worden gemeten door middel van een tool die door de onderzoekers is gebouwd.
Wekelijks noteren de verpleegkundigen alle gebruikte producten en de tijd die is besteed aan het aankleden (met behulp van een stopwatch).
Dit wordt omgezet in geldwaarde.
Daarnaast zal een blinde beoordelaar voor therapieën de effectiviteit beoordelen door middel van de wondplanimetrie.
Uiteindelijk wordt de relatie tussen kosteneffectiviteit berekend.
|
26 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op de eerste dag, in de 12ª week en in de 26ª week.
|
De SF-6D-vragenlijst wordt op de deelnemers toegepast om de kwaliteit van leven te bepalen, op de eerste dag, op de 12ª week en op de 26ª week.
De Short Form-6 Dimension (SF-6D) is een veelgebruikte, op voorkeuren gebaseerde generieke gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf met een multiattribuutclassificatiesysteem bestaande uit zes dimensies: fysiek functioneren, rolfunctioneren, sociaal functioneren, pijn, geestelijke gezondheid, en vitaliteit.
Elke dimensie bestaat uit drie tot vijf niveaus.
De SF-6D-waarden variëren van 0,315 tot 1, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, verankerd op de schaal van 0 (dood) tot 1 (volledig gezond).
|
Op de eerste dag, in de 12ª week en in de 26ª week.
|
|
De effecten van de therapieën op de weefselintegriteit
Tijdsspanne: Op de eerste dag en om de twee weken, gedurende 26 weken.
|
Een blinde beoordelaar voor therapieën zal de weefselintegriteit beoordelen met behulp van een Likert-schaal, zijnde 1 de slechtste score en 5 beste score, voorgesteld aan Nursing Outcomes Classification (NOC), in de uitkomst Tissue Integrity: Skin and Mucous Membranes.
Deze uitkomst heeft indicatoren om de weefselintegriteit te beoordelen, zoals necrose; huidhydratatie en huidpigmentatie.
|
Op de eerste dag en om de twee weken, gedurende 26 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lisiane Paskulin, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16087119.2.0000.5327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .