Effetto delle terapie compressive sulla guarigione delle ulcere venose (VENOS)
26 settembre 2023 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effetto delle terapie compressive sulla guarigione delle ulcere venose nei servizi sanitari primari: studio clinico randomizzato
L'obiettivo dello studio è confrontare l'effetto di due trattamenti sulla guarigione delle ulcere venose nelle persone di follow-up in due servizi sanitari primari, in una città nel sud del Brasile.
I due trattamenti che verranno testati sono: (1) il bendaggio elastico ad alta compressione e (2) lo stivale Unna.
I due trattamenti sono indicati per il trattamento di persone con insufficienza venosa e che hanno un'ulcera attiva.
Il trattamento durerà 26 settimane (6 mesi).
Una volta alla settimana, per 26 settimane, un'infermiera eseguirà la medicazione e applicherà la terapia bendaggio elastico ad alta compressione o stivale Unna secondo un disegno e ogni due settimane un valutatore valuterà le caratteristiche delle ulcere e le dimensioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è confrontare l'effetto di due terapie compressive, bendaggio elastico ad alta compressione e stivale Unna, sul tempo e sulle caratteristiche di guarigione delle ulcere venose in Primary Health Care e gli obiettivi secondari sono verificare gli effetti delle terapie sull'integrità dei tessuti ea livello di dolore, identificare la qualità della vita dei partecipanti e valutare il rapporto costo-efficacia delle due terapie dal punto di vista del Sistema Sanitario Unificato.
È in corso uno studio clinico randomizzato in due servizi sanitari di base nella città di Porto Alegre, con persone con ulcera venosa attiva.
Saranno seguite 126 ulcere venose, 63 per ogni gruppo.
Il gruppo A riceve terapia compressiva elastica (bendaggio elastico ad alta compressione) e il gruppo B riceve terapia compressiva anelastica (stivale Unna) per randomizzazione.
Una volta alla settimana, per 26 settimane, un infermiere applica la terapia secondo il gruppo di randomizzazione.
E un valutatore cieco per le terapie valuterà le caratteristiche delle ulcere e le dimensioni, il primo giorno e ogni due settimane fino alla 26ª settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Porto Alegre, Brasile
- Unidade de Saúde Santa Marta
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Unidade de Saúde Modelo
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Unidade de Saúde Santa Cecília
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone con diagnosi di insufficienza venosa cronica registrata in cartella clinica, con ulcera venosa attiva;
- con indicazione di terapia compressiva, che non utilizzano nessuna delle terapie utilizzate nello studio e che non le hanno utilizzate entro 30 giorni dal momento iniziale della raccolta dei dati;
- 18 anni o più;
- con indice caviglia-braccio (ABI) compreso tra 0,8 e 1,2;
- con polsi presenti alla palpazione negli arti inferiori;
- persone che camminano;
- con indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥ 18,5 kg/m2 e 39,9 kg/m2 (per gli anziani: ≥ 22 kg/m2 e 39,9 kg/m2);
- con circonferenza della caviglia superiore a 18 cm.
Criteri di esclusione:
- donne incinte;
- persone con UV misto, infetto o in fase di epitelizzazione (con tessuto epiteliale nel 90% dell'area UV);
- diabetici non controllati (con Emoglobina Glicata superiore al 7% negli ultimi sei mesi);
- persone con diagnosi medica di malattie dermatologiche, reumatologiche e oncologiche nel membro delle malattie UV attive o immunosoppressive (per influenzare il processo di guarigione);
- con allergia a qualsiasi componente delle terapie compressive utilizzate nello studio;
- persone che usano immunosoppressori e/o corticosteroidi per più di 21 giorni (per influenzare il processo di guarigione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Benda elastica monostrato ad alta compressione
Una benda elastica di cotone, viscosa, nylon ed elastan
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L'infermiere applicherà la terapia bendaggio elastico ad alta compressione una volta alla settimana, per 26 settimane
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Comparatore attivo: Unna stivale
Una benda bagnata con ossido di zinco
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L'infermiera applicherà la terapia Unna Boot una volta alla settimana, per 26 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto delle terapie sul tempo e sulle caratteristiche di guarigione delle ulcere venose
Lasso di tempo: Il primo giorno e ogni due settimane, per 26 settimane.
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Un valutatore cieco per le terapie valuterà le caratteristiche delle ulcere utilizzando una scala Likert, dove 1 è il peggior punteggio e 5 il miglior punteggio, proposto alla Nursing Outcomes Classification (NOC), nell'esito Wound Healing: Secondary Intention.
Questo risultato ha indicatori per valutare le caratteristiche di guarigione, come il tessuto di granulazione; necrosi; tessuto epiteliale; essudato; eritema; edema; pelle macerata; odore e planimetria.
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Il primo giorno e ogni due settimane, per 26 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti delle terapie a livello del dolore
Lasso di tempo: Il primo giorno e ogni due settimane, per 26 settimane.
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Un valutatore cieco per le terapie chiederà informazioni sul dolore il primo giorno e ogni due settimane.
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Il primo giorno e ogni due settimane, per 26 settimane.
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Economicità delle terapie
Lasso di tempo: 26 settimane
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I costi diretti per eseguire la medicazione saranno misurati attraverso uno strumento costruito dalle ricerche.
Ogni settimana, gli infermieri prenderanno nota di tutti i prodotti utilizzati e del tempo impiegato per eseguire la medicazione (utilizzando un cronometro).
Questo sarà convertito in valore monetario.
Oltre a ciò, un valutatore cieco per le terapie valuterà l'efficacia attraverso la planimetria della ferita.
Alla fine, verrà calcolato il rapporto tra costo-efficacia.
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26 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Il primo giorno, la 12ª settimana e la 26ª settimana.
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Il questionario SF-6D verrà applicato ai partecipanti per identificare la qualità della vita, il primo giorno, la 12ª settimana e la 26ª settimana.
La dimensione Short Form-6 (SF-6D) è una misura della qualità della vita correlata alla salute generica basata sulle preferenze ampiamente utilizzata con un sistema di classificazione multi-attributo composto da sei dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento sociale, dolore, salute mentale, e vitalità.
Ogni dimensione è composta da tre a cinque livelli.
I valori SF-6D vanno da 0,315 a 1, con punteggi più alti che indicano un migliore ancoraggio della qualità della vita correlata alla salute sulla scala da 0 (morto) a 1 (salute completa).
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Il primo giorno, la 12ª settimana e la 26ª settimana.
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Gli effetti delle terapie sull'integrità tissutale
Lasso di tempo: Il primo giorno e ogni due settimane, per 26 settimane.
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Un valutatore cieco per le terapie valuterà l'integrità dei tessuti utilizzando una scala Likert, dove 1 è il punteggio peggiore e 5 il punteggio migliore, proposto alla Nursing Outcomes Classification (NOC), nell'outcome Tissue Integrity: Skin and Mucous Membranes.
Questo risultato ha indicatori per valutare l'integrità del tessuto, come la necrosi; idratazione della pelle e pigmentazione della pelle.
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Il primo giorno e ogni due settimane, per 26 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lisiane Paskulin, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16087119.2.0000.5327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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