Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kompressionsterapier på helingen af ​​venøse sår (VENOS)

26. september 2023 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt af kompressive terapier på helingen af ​​venøse sår i primære sundhedstjenester: Randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​to behandlinger på helingen af ​​venøse sår hos opfølgende personer i to primære sundhedstjenester i en by i det sydlige Brasilien. De to behandlinger, der vil blive testet, er: (1) højkompression elastisk bandage og (2) Unna støvle. De to behandlinger er indiceret til behandling af personer med venøs insufficiens, og som har et aktivt sår. Behandlingen varer 26 uger (6 måneder). En gang om ugen, i løbet af 26 uger, vil en sygeplejerske udføre forbindingen og påføre terapien højkompression elastisk bandage eller Unna støvle i henhold til en tegning, og hver anden uge vil en evaluator vurdere sårenes karakteristika og størrelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at sammenligne effekten af ​​to kompressionsterapier, højkompressions-elastisk bandage og Unna-støvle, til tiden og på de helbredende egenskaber af venøse sår i primær sundhedspleje, og de sekundære mål er at verificere effekterne af terapierne i vævsintegriteten og på smerteniveauet, at identificere livskvaliteten for deltagerne og at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​de to behandlinger fra perspektivet af det forenede sundhedssystem. Et randomiseret klinisk forsøg udføres i to primære sundhedstjenester i Porto Alegre by med personer med aktivt venøst ​​sår. 126 venøse sår, 63 i hver gruppe vil blive fulgt. A-gruppen modtager elastisk kompressionsterapi (højkompression elastisk bandage), og B-gruppen modtager uelastisk kompressionsterapi (Unna boot) ved randomisering. En gang om ugen, i løbet af 26 uger, anvender en sygeplejerske terapien i henhold til randomiseringsgruppen. Og en blind evaluator for terapier vil vurdere sårenes karakteristika og størrelse den første dag og hver anden uge indtil 26ª uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Unidade de Saúde Santa Marta
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Unidade de Saúde Modelo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Unidade de Saúde Santa Cecília

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med diagnosen kronisk venøs insufficiens registreret i lægejournaler, med aktivt venøst ​​sår;
  • med indikation af kompressionsterapi, som ikke bruger nogen af ​​de terapier, der er brugt i undersøgelsen, og som ikke har brugt dem inden for 30 dage efter det første øjeblik for dataindsamling;
  • 18 år eller ældre;
  • med ankel-brachialindeks (ABI) mellem 0,8 og 1,2;
  • med pulser til stede ved palpation i underekstremiteterne;
  • gående mennesker;
  • med Body Mass Index (BMI) mellem ≥ 18,5 kg/m2 og 39,9 kg/m2 (for ældre mennesker: ≥ 22 kg/m2 og 39,9 kg/m2);
  • med ankelomkreds større end 18 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde;
  • mennesker med blandet, inficeret eller i epitelialiseringsfasen UV (med epitelvæv i 90 % af UV-området);
  • ukontrollerede diabetikere (med glykeret hæmoglobin på mere end 7 % i de sidste seks måneder);
  • mennesker med medicinsk diagnose af dermatologiske, reumatologiske og onkologiske sygdomme i medlemmet af den aktive UV eller immunsuppressive sygdomme (for at påvirke helingsprocessen);
  • med allergi over for enhver af komponenterne i de kompressionsterapier, der anvendes i undersøgelsen;
  • personer, der bruger immunsuppressiva og/eller kortikosteroider i mere end 21 dage (for at påvirke helingsprocessen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enlags høj kompression elastisk bandage
En elastisk bandage af bomuld, viskose, nylon og elastan
Procedure: Forbinding med monolag højkompression elastisk bandage
Sygeplejersken vil påføre terapi højkompression elastisk bandage en gang om ugen i 26 uger
Aktiv komparator: Unna støvle
En våd bandage med zinkoxid
Procedure: Påklædning med Unna støvle
Sygeplejersken vil anvende terapien Unna Boot en gang om ugen i 26 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af terapierne på tid og på de helbredende egenskaber ved venøse sår
Tidsramme: Den første dag og hver anden uge i 26 uger.
En blind evaluator for terapier vil vurdere sårenes karakteristika ved hjælp af en Likert-skala, der er 1 den dårligste score og 5 bedste score, foreslået til Nursing Outcomes Classification (NOC), i resultatet Wound Healing: Secondary Intention. Dette resultat har indikatorer til at vurdere de helbredende egenskaber, såsom granulationsvæv; nekrose; epitelvæv; exsudate; erytem; ødem; udblødt hud; lugt og planimetri.
Den første dag og hver anden uge i 26 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekterne af terapierne på smerteniveau
Tidsramme: Den første dag og hver anden uge i 26 uger.
En blind evaluator for terapier vil spørge om smerterne den første dag og hver anden uge.
Den første dag og hver anden uge i 26 uger.
Omkostningseffektiviteten af ​​terapierne
Tidsramme: 26 uger
Direkte omkostninger til at udføre forbindingen vil blive målt gennem et værktøj bygget af forskningen. Hver uge vil sygeplejerskerne notere alle produkter, de har brugt, og den tid, der er brugt på at udføre påklædningen (ved hjælp af et stopur). Dette vil blive omregnet til pengeværdi. Udover det vil en blind evaluator for terapier vurdere effektiviteten gennem sårplanimetrien. I sidste ende vil forholdet mellem omkostningseffektivitet blive beregnet.
26 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Den første dag, den 12ª uge og den 26ª uge.
SF-6D-spørgeskemaet vil blive anvendt på deltagerne for at identificere livskvaliteten, på den første dag, på ugen 12ª og ugen 26ª. Short Form-6 Dimension (SF-6D) er et meget brugt præferencebaseret generisk sundhedsrelateret livskvalitetsmål med et multiattribut-klassifikationssystem bestående af seks dimensioner: fysisk funktion, rollefunktion, social funktion, smerte, mental sundhed, og vitalitet. Hver dimension er sammensat af tre til fem niveauer. SF-6D-værdierne spænder fra 0,315 til 1, med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet forankring på 0 (død) til 1 (fuld sundhed) skalaen.
Den første dag, den 12ª uge og den 26ª uge.
Effekterne af terapierne på vævsintegriteten
Tidsramme: Den første dag og hver anden uge i 26 uger.
En blind evaluator for terapier vil vurdere vævsintegriteten ved hjælp af en Likert-skala, der er 1 den dårligste score og 5 bedste score, foreslået til Nursing Outcomes Classification (NOC), i resultatet Vævsintegritet: Hud og slimhinder. Dette resultat har indikatorer til at vurdere vævsintegriteten, såsom nekrose; hudhydrering og hudpigmentering.
Den første dag og hver anden uge i 26 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Casex Innovation in Healthcare

Efterforskere

  • Studieleder: Lisiane Paskulin, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16087119.2.0000.5327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøse sår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner