加压疗法对静脉溃疡愈合的影响 (VENOS)
2023年9月26日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
加压疗法对初级卫生服务中静脉溃疡愈合的影响：随机临床试验
该研究的目的是比较两种治疗方法对巴西南部一座城市的两个初级卫生服务机构的随访人群静脉溃疡愈合的影响。
将测试的两种治疗方法是：(1) 高压缩弹性绷带和 (2) Unna 靴。
这两种疗法适用于治疗静脉功能不全和活动性溃疡患者。
治疗将持续 26 周（6 个月）。
每周一次，在 26 周内，一名护士将进行包扎，并根据图纸使用高压缩弹性绷带或 Unna 靴，每两周评估员将评估溃疡的特征和大小。
研究概览
详细说明
主要目标是比较两种加压疗法（高加压弹性绷带和 Unna 靴）在初级卫生保健中对静脉溃疡愈合特性的及时效果和次要目标是验证这些疗法对组织完整性的影响在疼痛水平上，确定参与者的生活质量，并从 Unified Health System 的角度评估两种疗法的成本效益。
一项随机临床试验正在阿雷格里港市的两个初级卫生服务中心进行，对象是活动性静脉溃疡患者。
126例静脉溃疡，每组63例。
A组接受弹性加压治疗（高加压弹力绷带），B组随机接受非弹性加压治疗（Unna boot）。
每周一次，在 26 周内，一名护士根据随机分组进行治疗。
盲法评估员将在第一天和每两周评估溃疡的特征和大小，直到 26ª 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Porto Alegre、巴西
- Unidade de Saúde Santa Marta
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Unidade de Saúde Modelo
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Unidade de Saúde Santa Cecília
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 病历中有慢性静脉功能不全诊断，有活动性静脉溃疡者；
- 有加压治疗指征，未使用研究中使用的任何疗法，并且在数据收集初始时刻后 30 天内未使用过这些疗法；
- 18岁或以上；
- 踝臂指数 (ABI) 在 0.8 和 1.2 之间；
- 下肢触诊有脉搏；
- 行走的人；
- 身体质量指数（BMI）≥18.5 kg/m2至39.9 kg/m2（老年人：≥22 kg/m2至39.9 kg/m2）；
- 脚踝围大于18cm。
排除标准：
- 孕妇；
- 混合、感染或处于上皮化阶段紫外线的人（90%的紫外线区域都有上皮组织）；
- 不受控制的糖尿病患者（过去六个月糖化血红蛋白大于 7%）；
- 患有活跃紫外线或免疫抑制疾病（用于影响愈合过程）的皮肤病、风湿病和肿瘤疾病的医学诊断的人；
- 对研究中使用的加压疗法的任何成分过敏；
- 使用免疫抑制剂和/或皮质类固醇超过 21 天（以影响愈合过程）的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单层高压缩弹力绷带
棉、粘胶、尼龙和弹性纤维的弹性绷带
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护士每周使用一次高压力弹力绷带，持续 26 周
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有源比较器：Unna引导
氧化锌湿绷带
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护士将在 26 周内每周使用一次 Unna Boot 疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗对时间和静脉溃疡愈合特性的影响
大体时间：在第一天和每两周一次，共 26 周。
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治疗的盲法评估员将使用 Likert 量表评估溃疡的特征，1 分是最差分数，5 分是最好分数，建议用于护理结果分类 (NOC)，结果为伤口愈合：次要意图。
该结果具有评估愈合特征的指标，例如肉芽组织；坏死;上皮组织；渗出;红斑;浮肿;浸软的皮肤;气味和测面积。
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在第一天和每两周一次，共 26 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗对疼痛水平的影响
大体时间：在第一天和每两周一次，共 26 周。
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治疗的盲法评估员会询问第一天和每两周的疼痛情况。
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在第一天和每两周一次，共 26 周。
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治疗的成本效益
大体时间：26周
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执行修整的直接成本将通过研究建立的工具来衡量。
每周，护士都会记下他们使用的所有产品以及进行包扎所花费的时间（使用秒表）。
这将转换为货币价值。
除此之外，治疗的盲法评估员将通过伤口面积测量法评估有效性。
最后会计算成本效益之间的关系。
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26周
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与健康相关的生活质量
大体时间：第一天、第 12ª 周和第 26ª 周。
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SF-6D 问卷将应用于参与者，以确定第一天、第 12ª 周和第 26ª 周的生活质量。
简表 6 维度 (SF-6D) 是一种广泛使用的基于偏好的通用健康相关生活质量测量，其多属性分类系统由六个维度组成：身体功能、角色功能、社会功能、疼痛、心理健康、和活力。
每个维度由三到五个级别组成。
SF-6D 值的范围从 0.315 到 1，分数越高表明在 0（死亡）到 1（完全健康）范围内锚定的健康相关生活质量越好。
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第一天、第 12ª 周和第 26ª 周。
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治疗对组织完整性的影响
大体时间：在第一天和每两周一次，共 26 周。
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治疗的盲法评估员将使用 Likert 量表评估组织完整性，最差得分为 1，最佳得分为 5，建议用于护理结果分类 (NOC)，结果为组织完整性：皮肤和粘膜。
该结果具有评估组织完整性的指标，例如坏死；皮肤水合作用和皮肤色素沉着。
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在第一天和每两周一次，共 26 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lisiane Paskulin, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月2日
初级完成 (实际的)
2022年12月29日
研究完成 (实际的)
2023年4月20日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月8日
首次发布 (实际的)
2021年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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