A kompressziós terápiák hatása a vénás fekélyek gyógyulására (VENOS)
2023. szeptember 26. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
A kompressziós terápiák hatása a vénás fekélyek gyógyulására az elsődleges egészségügyi szolgáltatásokban: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két kezelés hatását a vénás fekélyek gyógyulására a két elsődleges egészségügyi szolgálatban, egy dél-brazíliai városban.
A két tesztelendő kezelés a következő: (1) a nagy nyomású rugalmas kötés és (2) az Unna csizma.
A két kezelés vénás elégtelenségben szenvedők és aktív fekélyes betegek kezelésére javallt.
A kezelés 26 hétig (6 hónapig) fog tartani.
A 26 héten keresztül hetente egyszer ápolónő végzi a kötést és felhelyezi a terápiás nagynyomású rugalmas kötést vagy Unna csizmát a rajz szerint, kéthetente pedig értékelő értékeli a fekélyek jellemzőit és méretét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges cél a két kompressziós terápia, a nagy kompressziós elasztikus kötszer és az Unna boot hatásának összehasonlítása az Egészségügyi Alapellátásban a vénás fekélyek gyógyulási jellemzőire és időben, a másodlagos cél pedig a terápiák szövetintegritásra gyakorolt hatásának igazolása. a fájdalom szintjén pedig a résztvevők életminőségének meghatározása és a két terápia költséghatékonyságának értékelése az Egységes Egészségügyi Rendszer szempontjából.
Véletlenszerű klinikai vizsgálatot végeznek Porto Alegre város két elsődleges egészségügyi szolgálatában aktív vénás fekélyben szenvedő emberekkel.
126 vénás fekélyt, csoportonként 63-at követnek nyomon.
Az A csoport elasztikus kompressziós terápiát (nagy kompressziós rugalmas kötést), a B csoport pedig rugalmatlan kompressziós terápiát (Unna boot) kap randomizációval.
Hetente egyszer, a 26. héten egy nővér alkalmazza a terápiát a randomizációs csoportnak megfelelően.
A terápia vak értékelője pedig felméri a fekélyek jellemzőit és méretét az első napon és kéthetente egészen a 26. hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto Alegre, Brazília
- Unidade de Saúde Santa Marta
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
- Unidade de Saúde Modelo
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
- Unidade de Saúde Santa Cecília
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus vénás elégtelenséggel diagnosztizált, az orvosi nyilvántartásokban szereplő, aktív vénás fekélyes betegek;
- kompressziós terápia javallatával, akik nem alkalmazzák a vizsgálatban alkalmazott terápiák egyikét sem, és az adatfelvétel kezdeti pillanatától számított 30 napon belül nem alkalmazták azokat;
- 18 éves vagy idősebb;
- a boka-karindex (ABI) 0,8 és 1,2 között van;
- az alsó végtagokban tapintásra pulzusok jelennek meg;
- sétáló emberek;
- ≥ 18,5 kg/m2 és 39,9 kg/m2 közötti testtömegindexszel (BMI) (időseknél: ≥ 22 kg/m2 és 39,9 kg/m2);
- 18 cm-nél nagyobb bokakörfogattal.
Kizárási kritériumok:
- terhes nők;
- kevert, fertőzött vagy hámképződési fázisban lévő emberek UV-sugárzással (az UV-terület 90%-án hámszövettel);
- nem kontrollált cukorbetegek (7%-nál nagyobb glikált hemoglobinnal az elmúlt hat hónapban);
- az aktív UV-tag bőrgyógyászati, reumatológiai és onkológiai megbetegedéseinek orvosi diagnosztizálásával rendelkező személyek vagy immunszuppresszív betegségek (a gyógyulási folyamat befolyásolására);
- ha allergiás a vizsgálatban alkalmazott kompressziós terápiák bármely összetevőjére;
- immunszuppresszánsokat és/vagy kortikoszteroidokat több mint 21 napig szedők (a gyógyulási folyamat befolyásolására).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyrétegű nagy kompressziós rugalmas kötés
Elasztikus kötés pamutból, viszkózból, nylonból és elasztánból
|
A nővér 26 héten keresztül hetente egyszer alkalmazza a terápiás nagynyomású rugalmas kötést
|
|
Aktív összehasonlító: Unna csizma
Nedves kötszer cink-oxiddal
|
A nővér az Unna Boot terápiát hetente egyszer, 26 héten keresztül fogja alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiák hatása az időre és a vénás fekélyek gyógyulási jellemzőire
Időkeret: Az első napon és kéthetente, 26 héten keresztül.
|
A terápiák vak értékelője egy Likert-skála segítségével fogja felmérni a fekélyek jellemzőit, amely 1 a legrosszabb pontszám és 5 legjobb pontszám, amelyet a Nursing Outcomes Classification (NOC) javasoltak a Sebgyógyulás: Másodlagos szándék eredményben.
Ez az eredmény mutatókat tartalmaz a gyógyulási jellemzők értékelésére, például a granulációs szövetre; elhalás; hámszövet; exsudátum; bőrpír; ödéma; macerált bőr; szag és planimetria.
|
Az első napon és kéthetente, 26 héten keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiák hatásai a fájdalom szintjén
Időkeret: Az első napon és kéthetente, 26 héten keresztül.
|
A terápiák vak értékelője az első napon és kéthetente megkérdezi a fájdalomról.
|
Az első napon és kéthetente, 26 héten keresztül.
|
|
A terápiák költséghatékonysága
Időkeret: 26 hét
|
A kötözés elvégzésének közvetlen költségeit a kutatások által épített eszközzel mérjük.
A nővérek minden héten feljegyzik az általuk használt termékeket és az öltözködésre fordított időt (stopóra segítségével).
Ezt pénzbeli értékre váltják át.
Emellett a terápiák vak értékelője a seb planimetriáján keresztül értékeli a hatékonyságot.
Végül kiszámítják a költséghatékonyság közötti kapcsolatot.
|
26 hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Az első napon, a 12ª héten és a 26ª héten.
|
Az SF-6D Kérdőívet alkalmazzák a résztvevők életminőségének meghatározására, az első napon, a 12. héten és a 26. héten.
A Short Form-6 Dimension (SF-6D) egy széles körben használt preferencián alapuló általános egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám, amely hat dimenzióból áll: fizikai működés, szerepműködés, szociális működés, fájdalom, mentális egészség, és vitalitás.
Mindegyik dimenzió három-öt szintből áll.
Az SF-6D értékek 0,315 és 1 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzik a 0 (halott) és 1 (teljes egészség) közötti skálán.
|
Az első napon, a 12ª héten és a 26ª héten.
|
|
A terápiák hatása a szövetek integritására
Időkeret: Az első napon és kéthetente, 26 héten keresztül.
|
A terápiák vak értékelője egy Likert-skála segítségével fogja értékelni a szövetek integritását, amely 1 a legrosszabb pontszám és 5 legjobb pontszám, amelyet a Nursing Outcomes Classification (NOC) javasoltak a Tissue Integrity: Bőr és nyálkahártya membránok eredményében.
Ez az eredmény mutatókat tartalmaz a szövetek integritásának értékelésére, mint például a nekrózis; a bőr hidratálása és a bőr pigmentációja.
|
Az első napon és kéthetente, 26 héten keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lisiane Paskulin, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cordova FP, Fuhrmann AC, Machado, DO, Mocellin D, Silva BU, Lucena AF, Paskulin LMG. Clinical and economic analysis on compression treatment of venous leg ulcers: clinical trial protocol VENOS. Wound Practice and Research. 2022; 30(4): 216-222.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16087119.2.0000.5327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .