腎摘出術を受ける患者の術後に対する超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックの効果。
2021年8月31日 更新者：Ayhan ŞAHİN、Namik Kemal University
腎摘出術を受ける患者の術後鎮痛薬消費に対する超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックの効果。前向きランダム化単一施設研究。
この研究の主な目的は、内臓痛と体性痛の両方を引き起こす腎摘出術を受ける患者における脊柱起立筋ブロックの術後効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究に関する通知と潜在的なリスクの後、書面による同意を与えたすべての患者は、腎摘出後の脊柱起立筋ブロックの鎮痛効果について24時間スクリーニングを受けます。
基準を満たす患者は、脊柱起立筋ブロックに対して 1:1 の比率で二重盲検法で無作為に選択されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Süleymanpaşa
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Tekirdağ、Süleymanpaşa、七面鳥、59100
- Namık Kemal University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 部分的または完全な腎摘出手術を受ける
- ASA I-II 分類に入る
- 18 歳から 65 歳の間であること。
- 局所麻酔薬アレルギー、注射部位の感染症、構造異常など、脊柱起立筋ブロックの使用を妨げる問題がないこと。
- 心身ともに健康であること
- 研究への参加を受け入れる。
除外基準:
- -麻酔のリスクが高いASA IIIまたはIVクラスにいる
- 18～65歳の範囲外であること
- 局所麻酔薬アレルギー、注射部位の感染、構造異常などの問題があり、ブロックを適用できません。
- 精神的にも心理的にも健康ではない
- 有効成分にアレルギーのある方、抗てんかん薬を使用している方
- 重度の肝・腎不全の方
- 非ステロイド性消炎鎮痛剤、オピオイド鎮痛剤を長期使用している方、
- 糖尿病やその他の神経障害のある方
- 患者管理鎮痛（PCA）装置を使用できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊柱起立筋グループ
すべてのブロックは全身麻酔下で行われます。
6-10 MHz 線形超音波 (Esaote my-lab 6、イタリア) を使用します。
当院の超音波装置では、腎摘出術の側方を腎摘出術の位置で行い、患者さんに体位（側臥位）を与えます。
胸部第 10 椎骨は、超音波ガイド下で発見されます。
正中線から横方向に 3 cm スライドさせて T12 横突起を確認した後、30 ml の 0.25% ブピバカインをその上の脊柱起立筋の下に注射します。
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胸椎第12椎の横突起のすぐ下の脊柱起立筋の下に局所麻酔薬を投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
このグループにはブロック トランザクションは適用されません。
プロトコルで指定されているように、このグループには術後鎮痛法のみが使用されます。
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胸椎第12椎の横突起のすぐ下の脊柱起立筋の下に局所麻酔薬を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：24時間
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数値評価尺度 (NRS) は、術後の評価に使用されます。
NRS は、ビジュアル アナログ スケールのセグメント化されたデジタル バージョンです。
(VAS) 内のレスポンダーによる整数 (0 ～ 10 の整数) の選択。
これは、成人の痛みの強さの 1 つの尺度として受け入れられています。
「0」から「10」までの 11 段階の数値スケールで、痛みを表します (「痛みがない」)。
10 (「想像できる限りのひどい痛み」)、または (「想像できる最悪の痛み」)。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復鎮痛
時間枠：24時間
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二次結果の測定は、ルーチン（パラセタモールまたはトラマドールPCA）または回復になります。
鎮痛剤の使用は、最初の 24 時間以内に記録されます。
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24時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：24時間
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吐き気と嘔吐の重症度 4 段階スケール (なし、軽度、中等度、重度)。
病棟の看護師が記録します。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ayhan ŞAHİN、Namık Kemal University Medicine Faculty
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月14日
一次修了 (実際)
2021年5月17日
研究の完了 (実際)
2021年5月17日
試験登録日
最初に提出
2021年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者のデータは、研究で説明されているタスクと同じくらい共有されます。
調査の最後にミーティングを行い、統計データの結果を共有します。
Dr. Ayhan Şahin が担当します。
IPD 共有時間枠
発行から6か月後
IPD 共有アクセス基準
掲載後は、ジャーナルの基準に従って共有を行います。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。