L'effet du bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons sur la période postopératoire chez les patients subissant une néphrectomie.
31 août 2021 mis à jour par: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University
L'effet du bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons sur la consommation postopératoire d'analgésiques chez les patients subissant une néphrectomie. Étude prospective randomisée monocentrique.
Le but principal de cette étude est d'évaluer l'effet postopératoire du bloc érecteur de la colonne vertébrale chez les patients subissant une néphrectomie qui cause à la fois des douleurs viscérales et somatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés des risques potentiels de l'étude, tous les patients ayant donné leur consentement écrit seront soumis à un dépistage de 24 heures pour l'effet analgésique du bloc érecteur de la colonne vertébrale après néphrectomie.
Les patients répondant aux critères ont été sélectionnés au hasard en double aveugle dans un rapport 1:1 pour bloquer ou non les épines érectrices.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Süleymanpaşa
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Tekirdağ, Süleymanpaşa, Turquie, 59100
- Namık Kemal University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour subir une chirurgie de néphrectomie partielle ou totale
- Être dans la classification ASA I-II
- Avoir entre 18 et 65 ans.
- Ne pas avoir de problèmes empêchant l'application du bloc érecteur de la colonne vertébrale, tels qu'une allergie aux anesthésiques locaux, une infection au site d'injection et une anomalie structurelle.
- Être en bonne santé mentale et psychologique
- Accepter de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Être en classe ASA III ou IV avec un risque élevé d'anesthésie
- Être en dehors de la tranche d'âge des 18-65 ans
- Des problèmes tels qu'une allergie locale aux médicaments anesthésiques, une infection au site d'injection et une anomalie structurelle empêchent l'application du bloc.
- Ne pas être en bonne santé mentale et psychologique
- Ceux qui sont allergiques à la substance active, les patients utilisant des médicaments antiépileptiques
- Ceux qui ont une insuffisance hépatique et rénale sévère
- Ceux qui utilisent à long terme des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des analgésiques opioïdes,
- Les personnes atteintes de diabète et d'autres maladies neuropathiques
- Patients qui ne peuvent pas utiliser l'appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe des érecteurs de la colonne vertébrale
Tous les blocs seront réalisés sous anesthésie générale.
Utilisation d'un ultrason linéaire 6-10 MHz (Esaote my-lab 6, Italie).
Avec l'appareil d'échographie de notre clinique, le côté de la chirurgie de néphrectomie sera effectué avec la position de la néphrectomie, et la position (décubitus latéral) est donnée au patient.
La 10ème vertèbre thoracique sera retrouvée sous guidage échographique.
Après que la protrusion transversale T12 soit vue en glissant latéralement de 3 cm à partir de la ligne médiane, 30 ml de bupivacaïne à 0,25% seront injectés sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale au-dessus.
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Administration d'un anesthésique local sous le muscle érecteur du rachis juste en dessous de l'apophyse transverse de la 12ème vertèbre thoracique
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
Aucune transaction de bloc ne sera appliquée à ce groupe.
Seules les méthodes d'analgésie postopératoire seront utilisées pour ce groupe tel que spécifié dans le protocole.
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Administration d'un anesthésique local sous le muscle érecteur du rachis juste en dessous de l'apophyse transverse de la 12ème vertèbre thoracique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 24 heures
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera utilisée pour l'évaluation postopératoire.
NRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique.
Sélection d'un entier (0-10 entiers) par un répondeur dans (VAS).
Il est accepté comme unidimensionnel - la mesure de l'intensité de la douleur chez les adultes.
L'échelle numérique en 11 points va de "0" à "10", représentant une douleur ("pas de douleur").
10 ("la pire douleur que vous puissiez imaginer") ou ("la pire douleur imaginable").
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analgésie de récupération
Délai: 24 heures
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Les critères de jugement secondaires seront la routine (paracétamol ou tramadol PCA) ou la récupération.
L'utilisation d'analgésiques sera enregistrée dans les 24 premières heures.
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24 heures
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nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
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La gravité des nausées et des vomissements sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée et grave).
Comme le notent les infirmières du service.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ayhan ŞAHİN, Namık Kemal University Medicine Faculty
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
17 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
11 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données des participants seront partagées autant que les tâches décrites dans l'étude.
Une réunion aura lieu à la fin de la recherche et les résultats des données statistiques seront partagés.
Le Dr Ayhan Şahin est responsable.
Délai de partage IPD
commençant après 6 mois de publication
Critères d'accès au partage IPD
Après publication, le partage se fera selon les critères de la revue.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .