Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahanggal vezérelt erector spinae blokk hatása a posztoperatív időszakra nephrectómián átesett betegeknél.

2021. augusztus 31. frissítette: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University

Az ultrahanggal vezérelt erector spinae blokk hatása a posztoperatív fájdalomcsillapító-fogyasztásra nephrectómián átesett betegeknél. Leendő véletlenszerű egyközpontú vizsgálat.

A tanulmány fő célja az erector spinae blokk műtét utáni hatásának értékelése olyan betegeknél, akik nephrectómián esnek át, amely zsigeri és szomatikus fájdalmat is okoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálattal kapcsolatos esetleges kockázatokról való tájékoztatást követően minden beteg írásos beleegyezését követően 24 órás szűrésnek vetik alá az erector spinae blokád fájdalomcsillapító hatását a nephrectómia után. A kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen választották ki kettős vak módszerrel, 1:1 arányban az erector spaane blokkhoz viszonyítva, vagy sem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Pulyka, 59100
        • Namık Kemal University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Részleges vagy teljes nephrectomia műtéten átesett
  2. Az ASA I-II besorolásba kerülni
  3. 18-65 év közöttinek.
  4. Nincsenek olyan problémák, amelyek megakadályozzák az erector spinae blokkolását, például helyi érzéstelenítő szer allergia, fertőzés az injekció beadásának helyén és szerkezeti anomália.
  5. Jó mentális és pszichológiai egészségnek örvend
  6. A vizsgálatban való részvétel elfogadása.

Kizárási kritériumok:

  1. Az ASA III vagy IV osztályba tartozik, nagy az érzéstelenítés kockázata
  2. 18-65 éves korhatáron kívül
  3. Az olyan problémák, mint a helyi érzéstelenítőszer-allergia, az injekció beadásának helyén fellépő fertőzés és a szerkezeti anomália, megakadályozza a blokk alkalmazását.
  4. Nem lelkileg és lelkileg egészséges
  5. Azok, akik allergiásak a hatóanyagra, antiepileptikumokat szedő betegek
  6. Súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedők
  7. Azok, akik hosszú ideig szednek nem szteroid gyulladáscsökkentőt és opioid fájdalomcsillapítót,
  8. Cukorbetegségben és más neuropátiás betegségben szenvedők
  9. Olyan betegek, akik nem használhatják a páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) készüléket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: erector spinae csoport
Minden blokkolás általános érzéstelenítésben történik. 6-10 MHz-es lineáris ultrahanggal (Esaote my-lab 6, Olaszország). Rendelőnk ultrahangos készülékével a nephrectomia műtét oldalát a nephrectomia helyzetével végezzük, és a pozíciót (lateral decubitus) adjuk át a páciensnek. A mellkasi 10. csigolyát ultrahangos irányítás mellett találjuk meg. Miután a T12 keresztirányú kitüremkedést a középvonaltól 3 cm-rel oldalirányban elcsúsztatva látjuk, 30 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendezünk be az erector spinae izom alá.
Eljárás: erector spinae blokk (ESP)
Helyi érzéstelenítő beadása az erector spinae izom alatt közvetlenül a mellkasi 12. csigolya keresztirányú folyamata alatt
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport
Ebben a csoportban nem lesz blokkolt tranzakció. Ebben a csoportban csak a posztoperatív fájdalomcsillapító módszereket alkalmazzák a protokollban meghatározottak szerint.
Eljárás: erector spinae blokk (ESP)
Helyi érzéstelenítő beadása az erector spinae izom alatt közvetlenül a mellkasi 12. csigolya keresztirányú folyamata alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív értékeléshez Numerical Rating Scale (NRS) kerül felhasználásra. Az NRS a vizuális analóg skála szegmentált digitális változata. Egész szám (0-10 egész szám) kiválasztása a (VAS) válaszoló által. Egydimenziósként fogadják el – a fájdalom intenzitásának mértéke felnőtteknél. A 11 pontos numerikus skála "0" és "10" között mozog, ami a fájdalmat jelenti ("nincs fájdalom"). 10 ("olyan súlyos fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni"), vagy ("az elképzelhető legrosszabb fájdalom").
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyreállítási fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 óra
A másodlagos kimenetelű intézkedések rutinszerűek (paracetamol vagy tramadol PCA) vagy gyógyulás. A fájdalomcsillapító használatot az első 24 órán belül rögzítjük.
24 óra
posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 24 óra
Az émelygés és hányás súlyossága 4 fokozatú skála (nincs, enyhe, közepes és súlyos). Ahogy az osztály nővérei rögzítik.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Namik Kemal University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ayhan ŞAHİN, Namık Kemal University Medicine Faculty

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők adatait ugyanúgy megosztjuk, mint a tanulmányban leírt feladatokat. A kutatás végén megbeszélést tartanak, és megosztják a statisztikai adatok eredményeit. Dr. Ayhan Şahin a felelős.

IPD megosztási időkeret

6 hónapos megjelenés után kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A megjelenés után a megosztás a folyóirat kritériumai szerint történik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a erector spinae blokk (ESP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel