Effekten av ultraljudsvägledd Erector Spinae Block på postoperativt hos patienter som genomgår nefrektomi.
31 augusti 2021 uppdaterad av: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University
Effekten av ultraljudsvägledd Erector Spinae Block på postoperativ smärtstillande konsumtion hos patienter som genomgår nefrektomi. Prospektiv randomiserad singelcenterstudie.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den postoperativa effekten av erector spinae block hos patienter som genomgår nefrektomi som orsakar både visceral och somatisk smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats och potentiella risker med studien kommer alla patienter som har gett skriftligt samtycke att genomgå 24 timmars screening för den smärtstillande effekten av erector spinae block efter nefrektomi.
Patienter som uppfyllde kriterierna valdes slumpmässigt ut på dubbelblindt sätt 1:1 förhållande till erector spiane block eller inte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Kalkon, 59100
- Namık Kemal University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att genomgå partiell eller total nefrektomioperation
- Att vara i ASA I-II klassificering
- Att vara mellan 18-65 år.
- Att inte ha problem som förhindrar applicering av erector spinae blockeringar såsom lokalanestetikaallergi, infektion på injektionsstället och strukturell anomali.
- Att vara vid god mental och psykisk hälsa
- Att acceptera att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Att vara i ASA III eller IV klass med hög risk för anestesi
- Att vara utanför åldersspannet 18-65
- Att ha problem som lokalanestetikaallergi, infektion på injektionsstället och strukturella anomalier förhindrar blockering.
- Att inte vara mentalt och psykiskt frisk
- De som är allergiska mot den aktiva substansen, patienter som använder antiepileptika
- De med svår lever- och njursvikt
- De som har långvarig användning av icke-steroida antiinflammatoriska och opioidanalgetika,
- De med diabetes och andra neuropatiska sjukdomar
- Patienter som inte kan använda patientkontrollerad analgesi (PCA).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: erector spinae grupp
Alla blockeringar kommer att göras under narkos.
Med hjälp av ett 6-10 MHz linjärt ultraljud (Esaote my-lab 6, Italien).
Med ultraljudsapparaten på vår klinik kommer sidan av nefrektomioperationen att utföras med nefrektomipositionen och positionen (lateral decubitus) ges till patienten.
Den 10:e bröstkotan kommer att hittas under ultraljudsledning.
Efter att det tvärgående T12-utsprånget har setts genom att glida 3 cm i sidled från mittlinjen, kommer 30 ml 0,25 % bupivacain att injiceras under erector spinae-muskeln ovanför den.
|
Administrering av lokalbedövningsmedel under erector spinae-muskeln strax under den transversella processen av thorax 12:e kotan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
Ingen blocktransaktion kommer att tillämpas på denna grupp.
Endast postoperativa analgesimetoder kommer att användas för denna grupp enligt protokollet.
|
Administrering av lokalbedövningsmedel under erector spinae-muskeln strax under den transversella processen av thorax 12:e kotan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 24 timmar
|
Numerical Rating Scale (NRS) kommer att användas för postoperativ utvärdering.
NRS är en segmenterad digital version av den visuella analoga skalan.
Att välja ett heltal (0-10 heltal) av en responder i (VAS).
Det är accepterat som endimensionellt - måttet på smärtintensitet hos vuxna.
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från "0" till "10", vilket representerar en smärta ("ingen smärta").
10 ("så dålig smärta som du kan föreställa dig"), eller ("den värsta smärtan du kan tänka dig").
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar
|
Sekundära utfallsmått kommer att vara rutin (paracetamol eller tramadol PCA) eller återhämtning.
Analgetikaanvändning kommer att registreras inom de första 24 timmarna.
|
24 timmar
|
|
postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Svårighetsgraden av illamående och kräkningar 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig och svår).
Som kommer att noteras av sjuksköterskorna på avdelningen.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ayhan ŞAHİN, Namık Kemal University Medicine Faculty
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
17 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
11 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deltagardata kommer att delas lika mycket som de uppgifter som beskrivs i studien.
Ett möte kommer att hållas i slutet av forskningen och de statistiska dataresultaten kommer att delas.
Dr. Ayhan Şahin är ansvarig.
Tidsram för IPD-delning
börjar efter 6 månaders publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Efter publicering kommer delning att ske enligt tidskriftskriterierna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .