Het effect van door echografie geleide erector spinae-blokkering op postoperatief bij patiënten die nefrectomie ondergaan.
31 augustus 2021 bijgewerkt door: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University
Het effect van door echografie geleide erector spinae-blokkering op postoperatieve pijnstillende consumptie bij patiënten die nefrectomie ondergaan. Prospectieve gerandomiseerde single-center studie.
Het belangrijkste doel van deze studie is het postoperatieve effect van erector spinae-blokkade te evalueren bij patiënten die een nefrectomie ondergaan die zowel viscerale als somatische pijn veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na te zijn geïnformeerd over de mogelijke risico's van het onderzoek, zullen alle patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven, 24 uur per dag worden gescreend op het analgetische effect van een erector spinae-blokkade na nefrectomie.
Patiënten die aan de criteria voldeden, werden willekeurig geselecteerd op dubbelblinde wijze in een verhouding van 1:1 tot erector spianeblokkade of niet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Kalkoen, 59100
- Namık Kemal University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om een gedeeltelijke of totale nefrectomie-operatie te ondergaan
- Om in ASA I-II classificatie te zijn
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- Geen problemen hebben die de toepassing van erector spinae verhinderen, zoals allergie voor lokale anesthetica, infectie op de injectieplaats en structurele anomalie.
- Mentaal en psychisch in goede gezondheid verkeren
- Accepteren om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- In ASA III- of IV-klasse zijn met een hoog risico op anesthesie
- Buiten de leeftijdscategorie 18-65 zijn
- Het hebben van problemen zoals allergie voor lokale anesthetica, infectie op de injectieplaats en structurele anomalie voorkomt bloktoepassing.
- Mentaal en psychisch niet gezond zijn
- Degenen die allergisch zijn voor de werkzame stof, patiënten die anti-epileptica gebruiken
- Degenen met ernstig lever- en nierfalen
- Degenen die langdurig gebruik maken van niet-steroïde anti-inflammatoire en opioïde pijnstillers,
- Degenen met diabetes en andere neuropathische aandoeningen
- Patiënten die geen patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (PCA) kunnen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: erector spinae-groep
Alle blokken worden onder algehele narcose gedaan.
Met behulp van een 6-10 MHz lineair ultrageluid (Esaote my-lab 6, Italië).
Met het echografie-apparaat van onze kliniek wordt de kant van de nefrectomie-operatie uitgevoerd met de positie van de nefrectomie en wordt de positie (laterale decubitus) aan de patiënt gegeven.
De 10e wervel van de borstkas wordt onder echogeleide gevonden.
Nadat het transversale uitsteeksel van de T12 is gezien door 3 cm lateraal vanaf de middellijn te schuiven, wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd onder de erector spinae-spier erboven.
|
Toediening van lokale verdoving onder de erector spinae-spier net onder de processus transversus van de 12e thoracale wervel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
Er wordt geen bloktransactie toegepast op deze groep.
Alleen postoperatieve analgesiemethoden zullen voor deze groep worden gebruikt, zoals gespecificeerd in het protocol.
|
Toediening van lokale verdoving onder de erector spinae-spier net onder de processus transversus van de 12e thoracale wervel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) zal worden gebruikt voor postoperatieve evaluatie.
NRS is een gesegmenteerde digitale versie van de visuele analoge schaal.
Een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteren door een responder in (VAS).
Het wordt geaccepteerd als eendimensionaal - de maat voor pijnintensiteit bij volwassenen.
De 11-punts numerieke schaal loopt van "0" tot "10", wat staat voor pijn ("geen pijn").
10 ("zo erge pijn als je je kunt voorstellen"), of ("de ergst denkbare pijn").
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten zijn routinematig (paracetamol of tramadol PCA) of herstel.
Het gebruik van analgetica wordt binnen de eerste 24 uur geregistreerd.
|
24 uur
|
|
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
De ernst van misselijkheid en braken 4-puntsschaal (geen, licht, matig en ernstig).
Zoals wordt vastgelegd door de verpleegkundigen op de afdeling.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ayhan ŞAHİN, Namık Kemal University Medicine Faculty
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van deelnemers worden net zoveel gedeeld als de taken die in het onderzoek worden beschreven.
Aan het einde van het onderzoek vindt een bijeenkomst plaats en worden de resultaten van de statistische gegevens gedeeld.
Dr. Ayhan Şahin is verantwoordelijk.
IPD-tijdsbestek voor delen
beginnend na 6 maanden publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Na publicatie wordt gedeeld volgens de criteria van het tijdschrift.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .