Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние блокады Erector Spinae под ультразвуковым контролем на послеоперационный период у пациентов, перенесших нефрэктомию.

31 августа 2021 г. обновлено: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University

Влияние блокады Erector Spinae под ультразвуковым контролем на послеоперационное потребление анальгетиков у пациентов, перенесших нефрэктомию. Проспективное рандомизированное одноцентровое исследование.

Основной целью данного исследования является оценка послеоперационного эффекта блокады, выпрямляющей позвоночник, у пациентов, перенесших нефрэктомию, которая вызывает как висцеральную, так и соматическую боль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации и потенциальных рисков, связанных с исследованием, все пациенты, давшие письменное согласие, будут проходить 24-часовой скрининг на предмет обезболивающего эффекта блокады, выпрямляющей позвоночник, после нефрэктомии. Пациенты, отвечающие критериям, были случайным образом отобраны двойным слепым методом в соотношении 1:1 к блокаде, выпрямляющей спину, или нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Турция, 59100
        • Namık Kemal University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Для проведения частичной или тотальной операции по нефрэктомии
  2. Быть в классификации ASA I-II
  3. Быть в возрасте от 18 до 65 лет.
  4. Отсутствие проблем, препятствующих применению блока, выпрямляющего позвоночник, таких как аллергия на местные анестетики, инфекции в месте инъекции и структурные аномалии.
  5. Быть в хорошем психическом и психологическом состоянии
  6. Принять участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Нахождение в классе ASA III или IV с высоким риском анестезии
  2. Нахождение за пределами возрастного диапазона 18-65 лет
  3. Наличие таких проблем, как аллергия на местный анестетик, инфекция в месте инъекции и структурная аномалия, препятствует наложению блокады.
  4. Не быть психически и психологически здоровым
  5. Людям с аллергией на действующее вещество, пациентам, принимающим противоэпилептические препараты.
  6. Людям с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью
  7. Тем, кто длительное время принимает нестероидные противовоспалительные и опиоидные анальгетики,
  8. Людям с диабетом и другими нейропатическими заболеваниями
  9. Пациенты, которые не могут использовать устройство для контролируемой пациентом анальгезии (PCA)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа выпрямителей позвоночника
Все блоки будут делаться под общим наркозом. С помощью линейного ультразвука 6-10 МГц (Esaote my-lab 6, Италия). С помощью ультразвукового аппарата нашей клиники операция по удалению почки будет выполнена на стороне нефрэктомии с положением нефрэктомии, и пациенту будет предоставлено положение (лежа на боку). Под контролем УЗИ будет обнаружен грудной 10-й позвонок. После того, как поперечная протрузия Т12 будет видна при скольжении на 3 см латеральнее средней линии, 30 мл 0,25% бупивакаина будет введено под мышцу, выпрямляющую позвоночник, над ней.
Процедура: блокада мышц, выпрямляющих позвоночник (ESP)
Введение местного анестетика под мышцу, выпрямляющую позвоночник, чуть ниже поперечного отростка 12-го грудного позвонка.
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо
К этой группе не будет применена блочная транзакция. Для этой группы будут использоваться только послеоперационные методы обезболивания, как указано в протоколе.
Процедура: блокада мышц, выпрямляющих позвоночник (ESP)
Введение местного анестетика под мышцу, выпрямляющую позвоночник, чуть ниже поперечного отростка 12-го грудного позвонка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 24 часа
Числовая рейтинговая шкала (NRS) будет использоваться для послеоперационной оценки. NRS — это сегментированная цифровая версия визуальной аналоговой шкалы. Выбор целого числа (0-10 целых чисел) респондентом в (VAS). Он принят как одномерный - мера интенсивности боли у взрослых. 11-балльная числовая шкала находится в диапазоне от «0» до «10», что соответствует боли («нет боли»). 10 («такая сильная боль, какую только можно себе представить») или («самая сильная боль, какую только можно вообразить»).
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановительная анальгезия
Временное ограничение: 24 часа
Вторичными показателями исхода будут рутинные (парацетамол или трамадол PCA) или выздоровление. Использование анальгетиков будет зарегистрировано в течение первых 24 часов.
24 часа
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
Выраженность тошноты и рвоты по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, средняя и тяжелая). Как зафиксируют медсестры в палате.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Namik Kemal University

Следователи

  • Учебный стул: Ayhan ŞAHİN, Namık Kemal University Medicine Faculty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об участниках будут переданы так же, как и задачи, описанные в исследовании. По окончании исследования будет проведено совещание, на котором будут представлены результаты статистических данных. Доктор Айхан Шахин несет ответственность.

Сроки обмена IPD

начиная с 6 месяцев публикации

Критерии совместного доступа к IPD

После публикации публикация будет осуществляться в соответствии с критериями журнала.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования блокада мышц, выпрямляющих позвоночник (ESP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться