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L'effetto del blocco dell'erettore spinale ecoguidato sul postoperatorio nei pazienti sottoposti a nefrectomia.

31 agosto 2021 aggiornato da: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University

L'effetto del blocco dell'erettore spinale ecoguidato sul consumo di analgesici postoperatori in pazienti sottoposti a nefrectomia. Studio prospettico randomizzato monocentrico.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto postoperatorio del blocco dell'erettore spinale in pazienti sottoposti a nefrectomia che causa dolore sia viscerale che somatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati e sui potenziali rischi dello studio, tutti i pazienti che hanno dato il consenso scritto saranno sottoposti a screening di 24 ore per l'effetto analgesico del blocco dell'erettore spinale dopo la nefrectomia. I pazienti che soddisfacevano i criteri sono stati selezionati in modo casuale in doppio cieco in rapporto 1:1 rispetto al blocco spiano erettore o meno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Tacchino, 59100
        • Namık Kemal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sottoporsi a intervento chirurgico di nefrectomia parziale o totale
  2. Essere nella classificazione ASA I-II
  3. Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  4. Non avere problemi che impediscono l'applicazione del blocco dell'erettore spinale come allergia al farmaco anestetico locale, infezione nel sito di iniezione e anomalia strutturale.
  5. Essere in buona salute mentale e psicologica
  6. Accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Essere in classe ASA III o IV con un alto rischio di anestesia
  2. Essere al di fuori della fascia di età 18-65
  3. Avere problemi come l'allergia ai farmaci anestetici locali, l'infezione nel sito di iniezione e l'anomalia strutturale impedisce l'applicazione del blocco.
  4. Non essere mentalmente e psicologicamente sani
  5. Coloro che sono allergici al principio attivo, pazienti che usano farmaci antiepilettici
  6. Quelli con grave insufficienza epatica e renale
  7. Coloro che hanno un uso a lungo termine di antinfiammatori non steroidei e analgesici oppioidi,
  8. Quelli con diabete e altre malattie neuropatiche
  9. Pazienti che non possono utilizzare il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo erettore spinale
Tutti i blocchi saranno eseguiti in anestesia generale. Utilizzo di un ecografo lineare da 6-10 MHz (Esaote my-lab 6, Italia). Con il dispositivo ecografico della nostra clinica, il lato dell'intervento di nefrectomia verrà eseguito con la posizione della nefrectomia e la posizione (decubito laterale) viene data al paziente. La decima vertebra toracica sarà individuata sotto guida ecografica. Dopo che la protrusione trasversale T12 è stata vista scivolando lateralmente di 3 cm dalla linea mediana, verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale sopra di essa.
Somministrazione di anestetico locale sotto il muscolo erettore spinale appena sotto il processo trasverso della dodicesima vertebra toracica
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
Nessuna transazione di blocco verrà applicata a questo gruppo. Per questo gruppo verranno utilizzati solo metodi di analgesia postoperatoria come specificato nel protocollo.
Somministrazione di anestetico locale sotto il muscolo erettore spinale appena sotto il processo trasverso della dodicesima vertebra toracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per la valutazione postoperatoria. NRS è una versione digitale segmentata della scala analogica visiva. Selezione di un numero intero (0-10 interi) da parte di un risponditore in (VAS). È accettato come unidimensionale, la misura dell'intensità del dolore negli adulti. La scala numerica a 11 punti va da "0" a "10", che rappresenta un dolore ("nessun dolore"). 10 ("il dolore più forte che puoi immaginare"), o ("il peggior dolore immaginabile").
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia di recupero
Lasso di tempo: 24 ore
Le misure di esito secondarie saranno di routine (paracetamolo o tramadolo PCA) o recupero. L'uso di analgesici sarà registrato entro le prime 24 ore.
24 ore
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
La gravità della nausea e del vomito su una scala a 4 punti (nessuna, lieve, moderata e grave). Come verrà registrato dagli infermieri del reparto.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ayhan ŞAHİN, Namık Kemal University Medicine Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno condivisi tanto quanto le attività descritte nello studio. Al termine della ricerca si terrà un incontro e verranno condivisi i risultati dei dati statistici. Il responsabile è il dottor Ayhan Şahin.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione, la condivisione avverrà secondo i criteri della rivista.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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