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Die Wirkung einer ultraschallgeführten Blockade der Erector Spinae auf die postoperative Phase bei Patienten, die sich einer Nephrektomie unterziehen.

31. August 2021 aktualisiert von: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University

Die Wirkung einer ultraschallgesteuerten Erector Spinae-Blockade auf den postoperativen Analgetikaverbrauch bei Patienten, die sich einer Nephrektomie unterziehen. Prospektive randomisierte monozentrische Studie.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der postoperativen Wirkung einer Erector-Spinae-Blockade bei Patienten, die sich einer Nephrektomie unterziehen, die sowohl viszerale als auch somatische Schmerzen verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung und möglichen Risiken über die Studie werden alle Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben, einem 24-Stunden-Screening auf die analgetische Wirkung der Erector-Spinae-Blockade nach Nephrektomie unterzogen. Patienten, die die Kriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip doppelblind im Verhältnis 1:1 zum Erector-Spiane-Block ausgewählt oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Truthahn, 59100
        • Namık Kemal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Um sich einer partiellen oder totalen Nephrektomie zu unterziehen
  2. Einstufung nach ASA I-II
  3. Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  4. Keine Probleme haben, die eine Anwendung des Erector Spinae-Blocks verhindern, wie z. B. Allergie gegen Lokalanästhetika, Infektionen an der Injektionsstelle und strukturelle Anomalien.
  5. In guter geistiger und psychischer Gesundheit sein
  6. Die Teilnahme an der Studie zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  1. In der Klasse ASA III oder IV mit einem hohen Anästhesierisiko sein
  2. Außerhalb der Altersspanne von 18-65 sein
  3. Probleme wie eine Allergie gegen Lokalanästhetika, Infektionen an der Injektionsstelle und strukturelle Anomalien verhindern eine Blockierung.
  4. Psychisch und psychisch nicht gesund zu sein
  5. Diejenigen, die gegen den Wirkstoff allergisch sind, Patienten, die Antiepileptika einnehmen
  6. Diejenigen mit schwerem Leber- und Nierenversagen
  7. Diejenigen, die langfristig nichtsteroidale entzündungshemmende und opioide Analgetika einnehmen,
  8. Menschen mit Diabetes und anderen neuropathischen Erkrankungen
  9. Patienten, die kein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) verwenden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erector Spinae-Gruppe
Alle Blöcke werden unter Vollnarkose durchgeführt. Verwendung eines 6-10 MHz linearen Ultraschalls (Esaote my-lab 6, Italien). Mit dem Ultraschallgerät unserer Klinik wird die Seite der Nephrektomie mit der Position der Nephrektomie durchgeführt und die Position (Seitenlage) dem Patienten mitgeteilt. Unter Ultraschallkontrolle wird der 10. Brustwirbel gefunden. Nachdem der T12-Quervorsprung durch seitliches Verschieben um 3 cm von der Mittellinie sichtbar ist, werden 30 ml 0,25 % Bupivacain unter den darüber liegenden Musculus erector spinae injiziert.
Verfahren: Erector-Spinae-Block (ESP)
Verabreichung eines Lokalanästhetikums unter dem Musculus erector spinae knapp unterhalb des Querfortsatzes des 12. Brustwirbels
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Auf diese Gruppe wird keine Blocktransaktion angewendet. Für diese Gruppe werden nur postoperative Analgesiemethoden verwendet, wie im Protokoll angegeben.
Verfahren: Erector-Spinae-Block (ESP)
Verabreichung eines Lokalanästhetikums unter dem Musculus erector spinae knapp unterhalb des Querfortsatzes des 12. Brustwirbels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wird für die postoperative Bewertung verwendet. NRS ist eine segmentierte digitale Version der visuellen Analogskala. Auswahl einer ganzen Zahl (0–10 ganze Zahlen) durch einen Responder in (VAS). Es wird als eindimensional akzeptiert – das Maß der Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“ bis „10“, was einen Schmerz darstellt („kein Schmerz“). 10 ("so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können") oder ("die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann").
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recovery-Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Sekundäre Ergebnismessungen sind Routine (Paracetamol oder Tramadol PCA) oder Genesung. Die Einnahme von Analgetika wird innerhalb der ersten 24 Stunden aufgezeichnet.
24 Stunden
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schwere von Übelkeit und Erbrechen 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig und schwer). Wie von den Krankenschwestern auf der Station aufgezeichnet wird.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Namik Kemal University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ayhan ŞAHİN, Namık Kemal University Medicine Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Teilnehmer werden ebenso wie die in der Studie beschriebenen Aufgaben weitergegeben. Am Ende der Forschung findet ein Treffen statt, bei dem die Ergebnisse der statistischen Daten ausgetauscht werden. Verantwortlich ist Dr. Ayhan Şahin.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab Veröffentlichung nach 6 Monaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Veröffentlichung erfolgt die gemeinsame Nutzung gemäß den Zeitschriftenkriterien.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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