超声引导下竖脊肌阻滞对肾切除术后患者的影响。
2021年8月31日 更新者：Ayhan ŞAHİN、Namik Kemal University
超声引导下竖脊肌阻滞对肾切除术患者术后镇痛药消耗的影响。前瞻性随机单中心研究。
本研究的主要目的是评估竖脊肌阻滞对接受肾切除术并引起内脏和躯体疼痛的患者的术后效果。
研究概览
详细说明
在获悉该研究的潜在风险后，所有获得书面同意的患者将在 24 小时内接受肾切除术后竖脊肌阻滞镇痛效果的筛查。
符合标准的患者以双盲方式随机选择，比例为 1:1 与竖脊肌阻滞或不。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Süleymanpaşa
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Tekirdağ、Süleymanpaşa、火鸡、59100
- Namık Kemal University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受部分或全肾切除术
- 属于 ASA I-II 分类
- 年龄在 18-65 岁之间。
- 不存在局麻药过敏、注射部位感染、结构异常等阻碍竖脊肌阻滞应用的问题。
- 精神和心理健康
- 接受参加研究。
排除标准：
- 处于 ASA III 或 IV 级且麻醉风险高
- 超出18-65岁的年龄范围
- 局麻药过敏、注射部位感染、结构异常等问题阻碍了阻滞应用。
- 精神和心理不健康
- 那些对活性物质过敏的人，使用抗癫痫药的患者
- 严重肝肾功能衰竭者
- 长期服用非甾体类抗炎药和阿片类镇痛药者，
- 患有糖尿病和其他神经系统疾病的人
- 不能使用患者自控镇痛（PCA）装置的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：竖脊肌群
所有块将在全身麻醉下完成。
使用 6-10 MHz 线性超声（Esaote my-lab 6，意大利）。
以本诊所的超音波造影装置，以肾切除术的体位进行肾切除术的侧位，并给予患者体位（侧卧位）。
第 10 胸椎将在超声引导下找到。
从中线横向滑动 3 厘米看到 T12 横向突出后，将 30 毫升 0.25% 布比卡因注射到其上方的竖脊肌下方。
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在第 12 胸椎横突正下方的竖脊肌下进行局部麻醉
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
没有大宗交易将应用于该组。
按照协议中的规定，仅术后镇痛方法将用于该组。
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在第 12 胸椎横突正下方的竖脊肌下进行局部麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数值评定量表 (NRS)
大体时间：24小时
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数字评定量表 (NRS) 将用于术后评估。
NRS 是视觉模拟量表的分段数字版本。
响应者在（VAS）中选择一个整数（0-10 个整数）。
它被认为是一维的——成人疼痛强度的量度。
11 点数值范围从“0”到“10”，代表疼痛（“不痛”）。
10（“你能想象到的最严重的疼痛”），或（“能想象到的最严重的疼痛”）。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复镇痛
大体时间：24小时
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次要结果测量将是常规（扑热息痛或曲马多 PCA）或恢复。
将在前 24 小时内记录镇痛剂的使用情况。
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24小时
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术后恶心呕吐
大体时间：24小时
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恶心和呕吐的严重程度 4 分制（无、轻度、中度和重度）。
正如病房护士所记录的那样。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ayhan ŞAHİN、Namık Kemal University Medicine Faculty
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (实际的)
2021年5月17日
研究完成 (实际的)
2021年5月17日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月8日
首次发布 (实际的)
2021年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
参与者数据将与研究中描述的任务一样多地共享。
调研结束后召开会议，共享统计数据结果。
Ayhan Şahin 博士负责。
IPD 共享时间框架
发布 6 个月后开始
IPD 共享访问标准
发表后，将按期刊标准进行分享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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