Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ultralyds-guidet Erector Spinae-blok på postoperativt hos patienter, der gennemgår nefrektomi.

31. august 2021 opdateret af: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University

Effekten af ​​ultralydsstyret Erector Spinae-blok på postoperativt smertestillende forbrug hos patienter, der gennemgår nefrektomi. Prospektiv randomiseret enkeltcenterundersøgelse.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den postoperative effekt af erector spinae blokering hos patienter, der gennemgår nefrektomi, der forårsager både visceral og somatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret og potentielle risici ved undersøgelsen, vil alle patienter, der har givet skriftligt samtykke, gennemgå 24 timers screening for den smertestillende effekt af erector spinae blok efter nefrektomi. Patienter, der opfyldte kriterierne, blev tilfældigt udvalgt på dobbelt-blind måde i forholdet 1:1 til erector spiane blok eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Kalkun, 59100
        • Namık Kemal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At gennemgå en delvis eller total nefrektomioperation
  2. At være i ASA I-II klassifikation
  3. At være mellem 18-65 år.
  4. Ikke at have problemer, der forhindrer erector spinae blokering, såsom lokalbedøvende lægemiddelallergi, infektion på injektionsstedet og strukturel anomali.
  5. At have et godt mentalt og psykisk helbred
  6. At acceptere at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. At være i ASA III eller IV klasse med høj risiko for anæstesi
  2. At være uden for aldersgruppen 18-65
  3. At have problemer såsom lokalbedøvende lægemiddelallergi, infektion på injektionsstedet og strukturel anomali forhindrer blokering.
  4. Ikke at være mentalt og psykisk sund
  5. Dem, der er allergiske over for det aktive stof, patienter, der bruger antiepileptika
  6. Dem med alvorlig lever- og nyresvigt
  7. Dem, der har langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske og opioidanalgetika,
  8. Dem med diabetes og andre neuropatiske sygdomme
  9. Patienter, der ikke kan bruge patient-kontrolleret analgesi (PCA) enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: erector spinae gruppe
Alle blokeringer vil blive udført under generel anæstesi. Ved hjælp af en 6-10 MHz lineær ultralyd (Esaote my-lab 6, Italien). Med vores kliniks ultralydsapparat vil siden af ​​nefrektomioperationen blive udført med nefrektomipositionen, og stillingen (lateral decubitus) gives til patienten. Den 10. brysthvirvel vil blive fundet under ultralydsvejledning. Efter T12 tværgående fremspring er set ved at glide 3 cm lateralt fra midterlinjen, vil 30 ml 0,25% Bupivacaine blive injiceret under erector spinae-musklen over den.
Procedure: erector spinae blok (ESP)
Administration af lokalbedøvelse under muskelen erector spinae lige under den tværgående proces af thorax 12. hvirvel
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Ingen bloktransaktion vil blive anvendt på denne gruppe. Kun postoperative analgesimetoder vil blive brugt til denne gruppe som specificeret i protokollen.
Procedure: erector spinae blok (ESP)
Administration af lokalbedøvelse under muskelen erector spinae lige under den tværgående proces af thorax 12. hvirvel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
Numerical Rating Scale (NRS) vil blive brugt til postoperativ evaluering. NRS er en segmenteret digital version af den visuelle analoge skala. Valg af et heltal (0-10 heltal) af en responder i (VAS). Det er accepteret som en dimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. Den 11-punkts numeriske skala går fra "0" til "10", der repræsenterer en smerte ("ingen smerte"). 10 ("så slem smerte, som du kan forestille dig"), eller ("den værst tænkelige smerte").
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recovery analgesi
Tidsramme: 24 timer
Sekundære resultatmål vil være rutine (paracetamol eller tramadol PCA) eller restitution. Analgetisk brug vil blive registreret inden for de første 24 timer.
24 timer
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
Sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning 4-punkts skala (ingen, mild, moderat og svær). Som det vil blive registreret af sygeplejerskerne på afdelingen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Namik Kemal University

Efterforskere

  • Studiestol: Ayhan ŞAHİN, Namık Kemal University Medicine Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive delt lige så meget som opgaverne beskrevet i undersøgelsen. Et møde vil blive afholdt i slutningen af ​​forskningen, og de statistiske dataresultater vil blive delt. Dr. Ayhan Şahin er ansvarlig.

IPD-delingstidsramme

starter efter 6 måneders udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efter udgivelsen vil der ske deling efter tidsskriftskriterierne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med erector spinae blok (ESP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner