O efeito do bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom no pós-operatório de pacientes submetidos à nefrectomia.
31 de agosto de 2021 atualizado por: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University
O Efeito do Bloqueio do Eretor da Espinha Guiado por Ultrassom no Consumo de Analgésicos Pós-Operatórios em Pacientes Submetidos à Nefrectomia. Estudo Prospectivo Randomizado de Centro Único.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito pós-operatório do bloqueio dos eretores da espinha em pacientes submetidos a nefrectomia que causam dor visceral e somática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre os riscos potenciais sobre o estudo, todos os pacientes que deram consentimento por escrito serão submetidos a triagem de 24 horas para o efeito analgésico do bloqueio do eretor da espinha após nefrectomia.
Os pacientes que preencheram os critérios foram selecionados aleatoriamente de maneira duplo-cega na proporção de 1:1 para bloqueio do eretor da espinha ou não.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Süleymanpaşa
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Tekirdağ, Süleymanpaşa, Peru, 59100
- Namık Kemal University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para se submeter a cirurgia de nefrectomia parcial ou total
- Estar na classificação ASA I-II
- Ter entre 18 e 65 anos.
- Não ter problemas que impeçam a aplicação do bloqueio dos eretores da espinha, como alergia a anestésicos locais, infecção no local da injeção e anomalia estrutural.
- Estar em boa saúde mental e psicológica
- Aceitar participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Estar em classe ASA III ou IV com alto risco de anestesia
- Estar fora da faixa etária de 18 a 65 anos
- Problemas como alergia a anestésicos locais, infecção no local da injeção e anomalia estrutural impedem a aplicação do bloqueio.
- Não ser mental e psicologicamente saudável
- Aqueles que são alérgicos à substância ativa, pacientes em uso de drogas antiepilépticas
- Aqueles com insuficiência hepática e renal grave
- Aqueles que fazem uso prolongado de anti-inflamatórios não esteróides e analgésicos opioides,
- Aqueles com diabetes e outras doenças neuropáticas
- Pacientes que não podem usar o dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo dos eretores da espinha
Todos os bloqueios serão feitos sob anestesia geral.
Usando um ultrassom linear de 6-10 MHz (Esaote my-lab 6, Itália).
Com o aparelho de ultrassonografia de nossa clínica, o lado da cirurgia de nefrectomia será realizado com a posição da nefrectomia, e a posição (decúbito lateral) é dada ao paciente.
A 10ª vértebra torácica será encontrada sob orientação ultrassonográfica.
Após a protrusão transversal de T12 ser vista deslizando 3 cm lateralmente a partir da linha média, 30 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados sob o músculo eretor da espinha acima dela.
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Administração de anestésico local sob o músculo eretor da espinha logo abaixo do processo transverso da 12ª vértebra torácica
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PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
Nenhuma transação de bloqueio será aplicada a este grupo.
Somente métodos de analgesia pós-operatória serão usados para este grupo conforme especificado no protocolo.
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Administração de anestésico local sob o músculo eretor da espinha logo abaixo do processo transverso da 12ª vértebra torácica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 24 horas
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) será usada para avaliação pós-operatória.
NRS é uma versão digital segmentada da escala analógica visual.
Seleção de um inteiro (0-10 inteiros) por um respondente em (VAS).
É aceito como unidimensional - a medida da intensidade da dor em adultos.
A escala numérica de 11 pontos varia de "0" a "10", representando uma dor ("sem dor").
10 ("a dor mais forte que você pode imaginar") ou ("a pior dor imaginável").
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analgesia de recuperação
Prazo: 24 horas
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As medidas de desfecho secundário serão rotina (paracetamol ou tramadol PCA) ou recuperação.
O uso de analgésicos será registrado nas primeiras 24 horas.
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24 horas
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náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
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A gravidade das náuseas e vômitos escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado e grave).
Como será registrado pelas enfermeiras da enfermaria.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ayhan ŞAHİN, Namık Kemal University Medicine Faculty
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
17 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
17 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes serão compartilhados tanto quanto as tarefas descritas no estudo.
Ao final da pesquisa será realizada uma reunião e os resultados dos dados estatísticos serão compartilhados.
O Dr. Ayhan Şahin é o responsável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando após 6 meses de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Após a publicação, o compartilhamento será feito de acordo com os critérios da revista.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .