Effekten av ultralydveiledet Erector Spinae Block på postoperative pasienter som gjennomgår nefrektomi.
31. august 2021 oppdatert av: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University
Effekten av ultralydveiledet Erector Spinae Block på postoperativt smertestillende forbruk hos pasienter som gjennomgår nefrektomi. Prospektiv randomisert enkeltsenterstudie.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere den postoperative effekten av erector spinae-blokkering hos pasienter som gjennomgår nefrektomi som forårsaker både visceral og somatisk smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert og potensielle risikoer rundt studien, vil alle pasienter som har gitt skriftlig samtykke gjennomgå 24 timers screening for den smertestillende effekten av erector spinae-blokkering etter nefrektomi.
Pasienter som oppfyller kriteriene ble tilfeldig valgt i dobbeltblind måte 1:1-forhold til erector spiane-blokk eller ikke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Tyrkia, 59100
- Namık Kemal University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å gjennomgå delvis eller total nefrektomioperasjon
- Å være i ASA I-II klassifisering
- Skal være mellom 18-65 år.
- Har ikke problemer som forhindrer applikasjon av erector spinae blokkerer slik som lokalbedøvelse medikamentallergi, infeksjon på injeksjonsstedet og strukturell anomali.
- Å ha god mental og psykisk helse
- Å akseptere å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Å være i ASA III eller IV klasse med høy risiko for anestesi
- Å være utenfor aldersgruppen 18-65
- Å ha problemer som lokalbedøvelse medikamentallergi, infeksjon på injeksjonsstedet og strukturell anomali forhindrer blokkering.
- Ikke å være mentalt og psykologisk frisk
- De som er allergiske mot virkestoffet, pasienter som bruker antiepileptika
- De med alvorlig lever- og nyresvikt
- De som har langvarig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske og opioidanalgetika,
- De med diabetes og andre nevropatiske sykdommer
- Pasienter som ikke kan bruke pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: erector spinae gruppe
Alle blokkeringer vil bli utført under generell anestesi.
Ved hjelp av en 6-10 MHz lineær ultralyd (Esaote my-lab 6, Italia).
Med ultralydapparatet til vår klinikk vil siden av nefrektomioperasjonen bli utført med posisjonen til nefrektomi, og posisjonen (lateral decubitus) gis til pasienten.
Den 10. thoraxvirvelen vil bli funnet under ultralydveiledning.
Etter at T12-tverrfremspringet er sett ved å gli 3 cm lateralt fra midtlinjen, vil 30 ml 0,25 % bupivacain injiseres under erector spinae-muskelen over den.
|
Administrering av lokalbedøvelse under erector spinae-muskelen like under den tverrgående prosessen til thorax 12. vertebra
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Ingen blokktransaksjoner vil bli brukt på denne gruppen.
Kun postoperative analgesimetoder vil bli brukt for denne gruppen som spesifisert i protokollen.
|
Administrering av lokalbedøvelse under erector spinae-muskelen like under den tverrgående prosessen til thorax 12. vertebra
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
Numerical Rating Scale (NRS) vil bli brukt for postoperativ evaluering.
NRS er en segmentert digital versjon av den visuelle analoge skalaen.
Velge et heltall (0-10 heltall) av en responder i (VAS).
Det er akseptert som endimensjonalt mål for smerteintensitet hos voksne.
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra "0" til "10", som representerer en smerte ("ingen smerte").
10 ("så vond smerte du kan forestille deg"), eller ("den verste smerten du kan tenke deg").
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Sekundære utfallsmål vil være rutinemessig (paracetamol eller tramadol PCA) eller restitusjon.
Analgetikabruk vil bli registrert innen de første 24 timene.
|
24 timer
|
|
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
Alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast 4-punkts skala (ingen, mild, moderat og alvorlig).
Som vil bli registrert av sykepleierne i avdelingen.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ayhan ŞAHİN, Namık Kemal University Medicine Faculty
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltakerdata vil bli delt like mye som oppgavene beskrevet i studien.
Et møte vil bli holdt på slutten av forskningen, og de statistiske dataresultatene vil bli delt.
Dr. Ayhan Şahin er ansvarlig.
IPD-delingstidsramme
starter etter 6 måneders publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter publisering vil deling skje i henhold til journalkriteriene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .