Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ultrazvukem řízeného bloku erektorové páteře na pooperační stav u pacientů podstupujících nefrektomii.

31. srpna 2021 aktualizováno: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University

Vliv ultrazvukem řízeného bloku erektorové páteře na pooperační analgetický příjem u pacientů podstupujících nefrektomii. Prospektivní randomizovaná studie jednoho centra.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit pooperační efekt blokády erector spinae u pacientů podstupujících nefrektomii, která způsobuje viscerální i somatickou bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o případných rizicích studie, všichni pacienti, kteří dali písemný souhlas, podstoupí 24hodinový screening na analgetický účinek blokády erector spinae po nefrektomii. Pacienti splňující kritéria byli náhodně vybráni dvojitě zaslepeným způsobem v poměru 1:1 k blokádě erektorské páteře nebo ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Krocan, 59100
        • Namık Kemal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podstoupit operaci částečné nebo celkové nefrektomie
  2. Být v klasifikaci ASA I-II
  3. Být ve věku 18-65 let.
  4. Nemít problémy, které brání aplikaci blokády erector spinae, jako je alergie na lokální anestetikum, infekce v místě vpichu a strukturální anomálie.
  5. Být v dobrém duševním a psychickém zdraví
  6. Přijmout účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Být ve třídě ASA III nebo IV s vysokým rizikem anestezie
  2. Být mimo věkové rozmezí 18–65 let
  3. Problémy, jako je alergie na lokální anestetikum, infekce v místě vpichu a strukturální anomálie, brání aplikaci bloku.
  4. Nebýt duševně a psychicky zdravý
  5. Ti, kteří jsou alergičtí na účinnou látku, pacienti užívající antiepileptika
  6. Ti s těžkým selháním jater a ledvin
  7. Ti, kteří dlouhodobě užívají nesteroidní protizánětlivá a opioidní analgetika,
  8. Lidé s cukrovkou a jinými neuropatickými onemocněními
  9. Pacienti, kteří nemohou používat pacientem řízenou analgezii (PCA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina erector spinae
Všechny bloky budou prováděny v celkové anestezii. Pomocí lineárního ultrazvuku 6-10 MHz (Esaote my-lab 6, Itálie). Na ultrasonografickém přístroji naší kliniky bude provedena strana operace nefrektomie s polohou nefrektomie a poloha (laterální dekubitus) je dána pacientovi. Hrudní 10. obratel bude nalezen pod ultrazvukovým vedením. Poté, co je vidět příčný výčnělek T12 posunutím 3 cm laterálně od střední čáry, bude pod m. erector spinae nad ním injikováno 30 ml 0,25% bupivakainu.
Postup: blokáda erector spinae (ESP)
Podání lokálního anestetika pod m. erector spinae těsně pod příčný výběžek hrudního 12. obratle
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
Na tuto skupinu nebude aplikována žádná bloková transakce. Pro tuto skupinu budou použity pouze metody pooperační analgezie, jak je uvedeno v protokolu.
Postup: blokáda erector spinae (ESP)
Podání lokálního anestetika pod m. erector spinae těsně pod příčný výběžek hrudního 12. obratle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 24 hodin
Pro pooperační hodnocení bude použita numerická hodnotící škála (NRS). NRS je segmentovaná digitální verze vizuální analogové stupnice. Výběr celého čísla (0-10 celých čísel) respondentem v (VAS). Je přijímán jako jednorozměrný – měřítko intenzity bolesti u dospělých. 11bodová numerická škála se pohybuje od „0“ do „10“, což představuje bolest („žádná bolest“). 10 („tak hrozná bolest, jak si dokážete představit“) nebo („nejhorší bolest, jakou si lze představit“).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regenerační analgezie
Časové okno: 24 hodin
Sekundární výsledná opatření budou rutinní (paracetamol nebo tramadol PCA) nebo zotavení. Užívání analgetik bude zaznamenáno během prvních 24 hodin.
24 hodin
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Závažnost nevolnosti a zvracení 4-bodová stupnice (žádná, mírná, střední a těžká). Jak bude zaznamenáno sestřičkami na odd.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Namik Kemal University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ayhan ŞAHİN, Namık Kemal University Medicine Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou sdíleny stejně jako úkoly popsané ve studii. Na konci výzkumu se bude konat schůzka a výsledky statistických dat budou sdíleny. Zodpovědný je Dr. Ayhan Şahin.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje zveřejněním 6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po zveřejnění bude sdílení provedeno podle kritérií časopisu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na blokáda erector spinae (ESP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit