El efecto del bloqueo del erector de la columna guiado por ecografía en el posoperatorio de pacientes sometidos a nefrectomía.
31 de agosto de 2021 actualizado por: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University
Efecto del bloqueo del erector de la columna guiado por ecografía sobre el consumo de analgésicos posoperatorios en pacientes sometidos a nefrectomía. Estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto postoperatorio del bloqueo del erector de la columna en pacientes sometidos a nefrectomía que causa dolor visceral y somático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados y de los posibles riesgos del estudio, todos los pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito se someterán a una evaluación de 24 horas para determinar el efecto analgésico del bloqueo del erector de la columna después de la nefrectomía.
Los pacientes que cumplían con los criterios fueron seleccionados al azar en una proporción de 1:1 de manera doble ciego con bloqueo del erector de la columna vertebral o no.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Süleymanpaşa
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Tekirdağ, Süleymanpaşa, Pavo, 59100
- Namık Kemal University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para someterse a una cirugía de nefrectomía parcial o total
- Estar en clasificación ASA I-II
- Tener entre 18 y 65 años.
- No tener problemas que impidan la aplicación del bloqueo del erector de la columna como alergia a anestésicos locales, infección en el sitio de inyección y anomalía estructural.
- Gozar de buena salud mental y psicológica.
- Aceptar participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Estar en clase ASA III o IV con alto riesgo de anestesia
- Estar fuera del rango de edad de 18 a 65 años
- Tener problemas como alergia a los anestésicos locales, infección en el lugar de la inyección y anomalías estructurales impide la aplicación del bloque.
- No estar mental y psicológicamente sano
- Aquellos que son alérgicos al principio activo, pacientes que usan medicamentos antiepilépticos.
- Aquellos con insuficiencia hepática y renal severa.
- Aquellos que tienen un uso prolongado de antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos opioides,
- Aquellos con diabetes y otras enfermedades neuropáticas.
- Pacientes que no pueden usar el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo erector de la columna
Todos los bloqueos se realizarán bajo anestesia general.
Utilizando un ultrasonido lineal de 6-10 MHz (Esaote my-lab 6, Italia).
Con el aparato de ultrasonografía de nuestra clínica se realiza el lado de la cirugía de nefrectomía con la posición de la nefrectomía, y se le da la posición (decúbito lateral) al paciente.
La décima vértebra torácica se encontrará bajo guía ecográfica.
Después de ver la protuberancia transversa T12 deslizando 3 cm lateralmente desde la línea media, se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,25 % debajo del músculo erector de la columna por encima.
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Administración de anestésico local debajo del músculo erector de la columna, justo debajo de la apófisis transversa de la 12.ª vértebra torácica
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
No se aplicará ninguna transacción en bloque a este grupo.
Para este grupo solo se utilizarán métodos de analgesia postoperatoria tal y como se especifica en el protocolo.
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Administración de anestésico local debajo del músculo erector de la columna, justo debajo de la apófisis transversa de la 12.ª vértebra torácica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se utilizará la escala de calificación numérica (NRS) para la evaluación posoperatoria.
NRS es una versión digital segmentada de la escala analógica visual.
Selección de un número entero (0-10 enteros) por un respondedor en (VAS).
Se acepta como unidimensional: la medida de la intensidad del dolor en adultos.
La escala numérica de 11 puntos va de "0" a "10", lo que representa un dolor ("sin dolor").
10 ("el peor dolor que puedas imaginar"), o ("el peor dolor imaginable").
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgesia de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las medidas de resultado secundarias serán la PCA de rutina (paracetamol o tramadol) o la recuperación.
El uso de analgésicos se registrará dentro de las primeras 24 horas.
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24 horas
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náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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La gravedad de las náuseas y los vómitos en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado y grave).
Como será registrado por las enfermeras en la sala.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ayhan ŞAHİN, Namık Kemal University Medicine Faculty
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes se compartirán tanto como las tareas descritas en el estudio.
Se llevará a cabo una reunión al final de la investigación y se compartirán los resultados de los datos estadísticos.
El Dr. Ayhan Şahin es el responsable.
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Después de la publicación, se compartirá de acuerdo con los criterios de la revista.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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