Ultraääniohjatun erektointiselkäydintukoksen vaikutus postoperatiiviseen munuaisten poistoon joutuvilla potilailla.
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University
Ultraääniohjatun selkärangan erektiolohkon vaikutus leikkauksen jälkeiseen analgeettien kulutukseen potilailla, joille tehdään munuaisten poisto. Tuleva satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida erector spinae -katkosten leikkauksen jälkeistä vaikutusta potilailla, joille tehdään nefrektomia, joka aiheuttaa sekä viskeraalista että somaattista kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan tiedon ja mahdollisista riskeistä tutkimuksesta kaikille potilaille, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, suoritetaan 24 tunnin seulonta erector spinae -katkoksen analgeettisen vaikutuksen varalta nefrektomian jälkeen.
Potilaat, jotka täyttivät kriteerit, valittiin satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä suhteessa 1:1 erektointikatkos tai ei.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Turkki, 59100
- Namık Kemal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittainen tai täydellinen nefrektomialeikkaus
- Olla ASA I-II luokituksessa
- Ikäraja 18-65.
- Ei ongelmia, jotka estävät erector spinae -esteen käytön, kuten paikallispuudutteen lääkeallergia, infektio pistoskohdassa ja rakenteellinen poikkeavuus.
- Hyvässä henkisessä ja henkisessä kunnossa
- Hyväksyä osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA III- tai IV-luokissa korkea anestesian riski
- Ikärajan ulkopuolella 18-65
- Ongelmat, kuten paikallispuudutusaineallergia, infektio pistoskohdassa ja rakenteelliset poikkeamat, estävät tukoksen levittämisen.
- Ei ole henkisesti ja psyykkisesti terve
- Ne, jotka ovat allergisia vaikuttavalle aineelle, epilepsialääkkeitä käyttävät potilaat
- Ne, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Ne, jotka käyttävät pitkään ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja opioidikipulääkettä,
- Ne, joilla on diabetes ja muut neuropaattiset sairaudet
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: erector spinae -ryhmä
Kaikki lohkot tehdään yleisanestesiassa.
Käyttämällä 6-10 MHz lineaarista ultraääntä (Esaote my-lab 6, Italia).
Klinikallamme ultraäänilaitteella nefrektomialeikkauksen puoli tehdään munuaisten poiston asennolla ja asento (lateral decubitus) annetaan potilaalle.
Rintakehä 10. nikama löydetään ultraääniohjauksessa.
Kun T12 poikittaisuloke näkyy liukumalla 3 cm sivusuunnassa keskiviivasta, 30 ml 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan sen yläpuolelle erector spinae -lihaksen alle.
|
Paikallispuudutusaineen antaminen erector spinae -lihaksen alle juuri rintakehän 12. nikaman poikittaisprosessin alapuolelle
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
Tähän ryhmään ei sovelleta estotapahtumaa.
Tässä ryhmässä käytetään vain leikkauksen jälkeisiä analgesiamenetelmiä protokollan mukaisesti.
|
Paikallispuudutusaineen antaminen erector spinae -lihaksen alle juuri rintakehän 12. nikaman poikittaisprosessin alapuolelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisessä arvioinnissa käytetään numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
NRS on segmentoitu digitaalinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta.
Valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua) vastaajalla (VAS).
Se hyväksytään yksiulotteiseksi - kivun voimakkuuden mittana aikuisilla.
11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee välillä "0" - "10", mikä edustaa kipua ("ei kipua").
10 ("niin paha kipu kuin voit kuvitella") tai ("pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipuva analgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toissijaiset tulosmittaukset ovat rutiini (parasetamoli tai tramadoli PCA) tai toipuminen.
Analgeettien käyttö kirjataan ensimmäisten 24 tunnin aikana.
|
24 tuntia
|
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus 4 pisteen asteikko (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea).
Kuten osastolla olevat sairaanhoitajat tallentavat.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ayhan ŞAHİN, Namık Kemal University Medicine Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujatietoja jaetaan yhtä paljon kuin tutkimuksessa kuvatut tehtävät.
Tutkimuksen päätteeksi järjestetään kokous ja tilastotietojen tulokset jaetaan.
Tri. Ayhan Şahin on vastuussa.
IPD-jaon aikakehys
alkaa 6 kuukauden julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkaisun jälkeen jakaminen tapahtuu lehden kriteerien mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .