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Sinolpan® Pharmacy 非介入研究 - 生活の質

2022年10月7日 更新者:Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

気道の炎症性疾患における Sinolpan® (Forte) の摂取前後の生活の質に関する非介入研究 - 匿名患者調査

この非介入研究は、鼻副鼻腔炎に苦しむ患者の生活の質を調査します。 薬局でアドバイスを求め、Sinolpan® または Sinolpan® forte を摂取するか、鼻に適用される α 交感神経刺激薬を使用することを選択した患者は、この匿名の患者調査に参加できます。

調査の概要

詳細な説明

この非介入観察研究の範囲内で、1,8 - シネオール製剤 Sinolpan® または Sinolpan® forte (Sinolpan® グループ) または鼻に適用される α-交感神経刺激薬 (対照群)は、日常生活の状態で調査されます。 症状の治療に関して薬局にアドバイスを求め、Sinolpan®(フォルテ)または鼻のα交感神経刺激薬を選択した患者は、この研究に参加でき、治療の前後にアンケートに記入するよう求められます. 組織の都合上、シノルパン®群(予定患者数:500名)と対照群(予定患者数:50名)の患者募集は、別の薬局で行っています。

この匿名データ収集の主な目的は、副鼻腔炎患者の生活の質を評価することです。 博士論文で最近検証されたばかりの鼻副鼻腔炎の生活の質アンケートのドイツ語版が、この目的に使用されます。 さらに、気管支炎を患っている Sinolpan® グループの患者については、気管支炎の重症度スコアが決定されます。 さらに、治療の副作用と忍容性、および患者の満足度に関するデータが収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Köln、ドイツ
        • ClinCompetence Cologne GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

気道の炎症性疾患の患者

説明

包含基準:

  • Sinolpan® グループに適した患者は、18 歳以上の患者で、急性または慢性 (鼻) 副鼻腔炎、および必要に応じて気管支炎の治療に関して薬局にアドバイスを求め、Sinolpan® (forte) の摂取を選択する患者です。治療のために。
  • 対照群に適した患者は、急性または慢性(鼻)副鼻腔炎の治療に関して薬局にアドバイスを求める 18 歳以上の患者であり、治療のために鼻の α-交感神経刺激薬を適用することを選択します。

除外基準:

  • 使用説明書によると

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シノルパン®グループ
Sinolpan® グループ: 鼻副鼻腔炎、および必要に応じて気管支炎を患っている患者。使用説明書に従って、Sinolpan® 100 mg または Sinolpan® forte 200 mg (シネオール) を摂取する。副鼻腔炎の治療の前後、および適切な場合は気管支炎の治療の前後に、患者は、鼻副鼻腔炎の生活の質の質問票および気管支炎の症状の重症度に関する質問を含む質問票に記入します。 後者は、副鼻腔炎に加えて気管支炎を患っている患者のみが回答する必要があります。
使用説明書による自己投与
点鼻薬群
対照群:副鼻腔炎患者。使用説明書に従った鼻充血除去剤の使用。 副鼻腔炎の治療の前後に、患者は、鼻副鼻腔炎の生活の質に関する質問票を含む質問票に記入します。
使用説明書による自己投与
他の名前:
  • 鼻に適用されるα-交感神経刺激薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副鼻腔炎の生活の質スコアの変化
時間枠:ベースライン(最初の投与前)および10日目それぞれ。治療終了後

Rhinosinusitis Quality of Life は有効なアンケートです (Atlas et al., Qual Life Res 2005, 14, 1375-1386)。 5つの症状重症度項目(副鼻腔頭痛/顔面痛/顔面圧迫、鼻づまりまたは鼻づまり、後鼻漏、濃い鼻汁、鼻水)が含まれます。

また、9つの症状影響項目(疲れている、疲れている、眠れない、集中できない、普段していることをするのが難しい、恥ずかしい、イライラする、いらいらする、悲しいまたは落ち込んでいる、考える)が含まれています。

重症度項目の頻度のスコアと症状の影響項目のスコアは、リッカート スケールをカバーしています。ほとんどの場合、5 = 常に。

煩わしさのスコアは、(まったく気にしない)から 10(かなり気にする)までの尺度をカバーしています。

個々のサブスコアの合計値は 100 に向かって正規化され、0 から 100 の間の値になります。

ベースライン(最初の投与前)および10日目それぞれ。治療終了後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支炎重症度スコア (BSS)
時間枠:ベースライン(最初の投与前)および10日目それぞれ。治療終了後

気管支炎を併発している患者の場合: 気管支炎の重症度 症状

BSS は、急性気管支炎に典型的な次の 5 つの症状で構成されます。

咳、痰、聴診時のラ音、咳の際の胸痛、呼吸困難。 これらの症状はそれぞれ 5 段階のリッカート スケールに従って評価されます: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度。 それぞれの症状に割り当てられたポイントが加算され、合計スコアが作成されます。 したがって、これは 0 から 20 ポイントの間で変動し、急性気管支炎の臨床的徴候における重症度を 1 次元で示す必要があります。

ベースライン(最初の投与前)および10日目それぞれ。治療終了後
副作用件数
時間枠:治療期間中(最長10日間)
副作用の数、報告された副作用の性質、副作用の期間および頻度
治療期間中(最長10日間)
治療スコアの忍容性
時間枠:治療の最終日に関するクエリ (最大 10 日)
忍容性は、次の4点の忍容性スコアによって参加者によって評価されます:非常に良い、良い、満足できる、満足できない。
治療の最終日に関するクエリ (最大 10 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ralph Mösges, Prof、ClinCompetence Cologne GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月8日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

2021年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月7日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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