Sinolpan® Pharmacy Non-interventionel undersøgelse - livskvalitet
Ikke-interventionsundersøgelse af livskvalitet før og efter indtagelse af Sinolpan® (Forte) i inflammatoriske sygdomme i luftvejene - en anonym patientundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden for rammerne af denne ikke-interventionelle observationsundersøgelse er livskvaliteten for patienter med rhinosinusitis under selvmedicinering med 1,8 - cineolpræparatet Sinolpan® eller Sinolpan® forte (Sinolpan®-gruppen) eller med et nasalt påført α-sympathomimetikum ( kontrolgruppe) undersøges under forhold i dagligdagen. Patienter, der søger rådgivning fra et apotek vedrørende behandling af deres symptomer, og som vælger Sinolpan® (forte) eller et nasal α-sympathomimetikum, kan deltage i denne undersøgelse og bliver bedt om at udfylde et spørgeskema før og efter behandlingen. Af organisatoriske årsager udføres rekrutteringen af patienter til Sinolpan®-gruppen (planlagt antal patienter: 500) eller kontrolgruppen (planlagt antal patienter: 50) på forskellige apoteker.
Det primære formål med denne anonyme dataindsamling er at vurdere livskvaliteten hos patienter med rhinosinusitis. Den tyske version af Rhinosinusitis Quality of Life-spørgeskemaet, som først for nylig blev valideret i en doktorafhandling, bruges til dette formål. For patienter i Sinolpan®-gruppen, som også lider af bronkitis, bestemmes bronkitis-sværhedsgraden. Derudover indsamles data om bivirkninger og tolerabilitet af behandlingen samt om patienternes tilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Köln, Tyskland
- ClinCompetence Cologne GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Egnede patienter til Sinolpan®-gruppen er patienter i alderen 18 år eller ældre, som søger råd fra et apotek vedrørende behandling af deres akutte eller kroniske (rhino) bihulebetændelse og, hvor det er relevant, deres bronkitis, og som vælger indtagelse af Sinolpan® (forte) til terapi.
- Egnede patienter til kontrolgruppen er patienter i alderen 18 år eller ældre, som søger rådgivning fra et apotek vedrørende behandling af deres akutte eller kroniske (næsehorns-) bihulebetændelse, og som vælger at anvende nasale α-sympathomimetika til behandling.
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til brugsanvisningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sinolpan® gruppe
Sinolpan®-gruppen: patienter, der lider af rhinosinusitis og, hvor det er relevant, af bronkitis; indtagelse af Sinolpan® 100 mg eller Sinolpan® forte 200 mg (cineol) i henhold til brugsanvisningen; før og efter behandling for rhinosinusitis og, hvor det er relevant, fra bronkitis, udfylder patienter et spørgeskema, der indeholder Rhinosinusitis Quality of Life-spørgeskemaet og spørgsmål om sværhedsgraden af bronkitissymptomer.
Sidstnævnte bør kun besvares af patienter, der ud over rhinosinusitis lider af bronkitis.
|
selvadministration i henhold til brugsanvisningen
|
|
Næsespray gruppe
Kontrolgruppe: patienter med rhinosinusitis; Brug af nasale dekongestanter i henhold til brugsanvisningen.
Før og efter behandling for rhinosinusitis udfylder patienterne et spørgeskema, der inkluderer Rhinosinusitis Quality of Life-spørgeskemaet.
|
selvadministration i henhold til brugsanvisningen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rhinosinusitis livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline (før første administration) og på dag 10 hhv. efter endt behandling
|
Rhinosinusitis Quality of Life er et valideret spørgeskema (Atlas et al., Qual Life Res 2005, 14, 1375-1386). Det omfatter 5 punkter med sværhedsgrad af symptomer (sinushovedpine/ansigtssmerter/ansigtstryk, tilstoppet eller tilstoppet næse, post-nasal drop, tykt næseflåd, løbende næse). Det inkluderer også 9 symptomer, der påvirker symptomer (træt eller træt, søvnbesvær, sværere at koncentrere sig, sværere at gøre de ting, du normalt gør, flov, frustreret, irritabel, trist eller deprimeret, tænk på). Scoren for hyppigheden af alvorlighedspunkter og scoren for symptompåvirkningspunkterne dækker en Likert-skala: 1 til 5 med 1 = ingen af tiden, 2 = lidt af tiden, 3 = noget af tiden, 4 = det meste af tiden og 5 = hele tiden. Score for generne dækker en skala fra (ikke generet overhovedet) til 10 (plaget meget). Sumværdierne for de enkelte subscores normaliseres mod 100, hvilket resulterer i værdier mellem 0 og 100. |
Baseline (før første administration) og på dag 10 hhv. efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkitis sværhedsgradsscore (BSS)
Tidsramme: Baseline (før første administration) og på dag 10 hhv. efter endt behandling
|
Til patienter, der desuden lider af bronkitis: sværhedsgraden af bronkitis Symptomer BSS omfatter følgende fem symptomer, der er typiske for akut bronkitis: hoste, opspyt, raser ved auskultation, brystsmerter ved hoste og dyspnø. Disse symptomer vurderes hver især efter en 5-punkts Likert-skala: 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig og 4=meget svær. De point, der er tildelt hvert af symptomerne, tilføjes for at få den samlede score. Denne kan derfor variere mellem 0 og 20 point og bør vise en endimensionel sværhedsgrad i de kliniske tegn på akut bronkitis. |
Baseline (før første administration) og på dag 10 hhv. efter endt behandling
|
|
Antal bivirkninger
Tidsramme: I behandlingsperioden (maksimalt 10 dage)
|
Antal bivirkninger, den indberettede karakter af bivirkninger, varigheden og forekomsten af bivirkninger
|
I behandlingsperioden (maksimalt 10 dage)
|
|
Tolerabilitet af behandlingsscore
Tidsramme: Forespørgsel på den sidste behandlingsdag (maks. dag 10)
|
Tolerabiliteten vil blive vurderet af deltagerne ved hjælp af følgende 4-point tolerabilitetsscore: meget god, god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende.
|
Forespørgsel på den sidste behandlingsdag (maks. dag 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ralph Mösges, Prof, ClinCompetence Cologne GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Bihulebetændelse
- Bronkitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Centralnervesystemets stimulanser
- Vasokonstriktormidler
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Nasale dekongestanter
- Sympatomimetika
Andre undersøgelses-id-numre
- EA-20-01-996
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cineole
-
Technische Universität DresdenAfsluttet