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Sinolpan® Pharmacy Nicht-interventionelle Studie – Lebensqualität

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Nicht-interventionelle Studie zur Lebensqualität vor und nach Einnahme von Sinolpan® (Forte) bei entzündlichen Erkrankungen der Atemwege – eine anonyme Patientenbefragung

Diese nicht-interventionelle Studie untersucht die Lebensqualität von Patienten mit Rhinosinusitis. An dieser anonymen Patientenbefragung können Patienten teilnehmen, die sich in einer Apotheke beraten lassen und sich für die Einnahme von Sinolpan® oder Sinolpan® forte oder für die Anwendung nasal applizierter α-Sympathomimetika entscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieser nicht-interventionellen Beobachtungsstudie wurde die Lebensqualität von Rhinosinusitis-Patienten unter Selbstmedikation mit dem 1,8-Cineol-Präparat Sinolpan® oder Sinolpan® forte (Sinolpan®-Gruppe) oder mit einem nasal applizierten α-Sympathomimetikum ( Kontrollgruppe) wird unter Bedingungen des täglichen Lebens untersucht. Patienten, die sich zur Behandlung ihrer Beschwerden in einer Apotheke beraten lassen und sich für Sinolpan® (forte) oder ein nasales α-Sympathomimetikum entscheiden, können an dieser Studie teilnehmen und werden gebeten, vor und nach der Behandlung einen Fragebogen auszufüllen. Die Rekrutierung der Patienten für die Sinolpan®-Gruppe (geplante Patientenzahl: 500) bzw. die Kontrollgruppe (geplante Patientenzahl: 50) erfolgt aus organisatorischen Gründen in unterschiedlichen Apotheken.

Das primäre Ziel dieser anonymen Datenerhebung ist die Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Rhinosinusitis. Dazu wird die erst kürzlich in einer Doktorarbeit validierte deutsche Version des Rhinosinusitis-Quality-of-Life-Fragebogens verwendet. Zusätzlich wird für Patienten der Sinolpan®-Gruppe, die auch an Bronchitis leiden, der Bronchitis-Schwere-Score ermittelt. Außerdem werden Daten zu Nebenwirkungen und Verträglichkeit der Behandlung sowie zur Patientenzufriedenheit erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Köln, Deutschland
        • ClinCompetence Cologne GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Atemwege

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten für die Sinolpan®-Gruppe sind Patienten ab 18 Jahren, die sich bezüglich der Behandlung ihrer akuten oder chronischen (Rhino-)Sinusitis und ggf. ihrer Bronchitis in einer Apotheke beraten lassen und sich für die Einnahme von Sinolpan® (forte) entscheiden. für Therapie.
  • Geeignete Patienten für die Kontrollgruppe sind Patienten ab 18 Jahren, die sich zur Behandlung ihrer akuten oder chronischen (Rhino-)Sinusitis in einer Apotheke beraten lassen und sich für die Therapie mit nasalen α-Sympathomimetika entscheiden.

Ausschlusskriterien:

  • Laut Gebrauchsanweisung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sinolpan®-Gruppe
Sinolpan®-Gruppe: Patienten mit Rhinosinusitis und gegebenenfalls Bronchitis; Einnahme von Sinolpan® 100 mg oder Sinolpan® forte 200 mg (Cineol) gemäß Gebrauchsanweisung; Vor und nach der Behandlung einer Rhinosinusitis und gegebenenfalls einer Bronchitis füllen die Patienten einen Fragebogen aus, der den Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinosinusitis und Fragen zum Schweregrad der Bronchitis-Symptome enthält. Letzteres sollte nur von Patienten beantwortet werden, die neben einer Rhinosinusitis auch an einer Bronchitis leiden.
Arzneimittel: Kino
Selbstverabreichung nach Gebrauchsanweisung
Gruppe Nasenspray
Kontrollgruppe: Patienten mit Rhinosinusitis; Anwendung von abschwellenden Mitteln für die Nase gemäß Gebrauchsanweisung. Vor und nach der Behandlung der Rhinosinusitis füllen die Patienten einen Fragebogen aus, der den Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinosinusitis enthält.
Arzneimittel: Abschwellende Nase
Selbstverabreichung nach Gebrauchsanweisung
Andere Namen:
  • nasal applizierte α-Sympathomimetika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Rhinosinusitis Quality of Life Score
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Gabe) und an Tag 10 bzw. nach Behandlungsende

Der Rhinosinusitis Quality of Life ist ein validierter Fragebogen (Atlas et al., Qual Life Res 2005, 14, 1375-1386). Es umfasst 5 Symptomschwerepunkte (Nebenhöhlenkopfschmerz/Gesichtsschmerz/Gesichtsdruck, verstopfte oder verstopfte Nase, Nasentropfen, dickflüssiger Nasenausfluss, laufende Nase).

Es enthält auch 9 Symptomauswirkungselemente (müde oder erschöpft, Schlafstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Schwierigkeiten, die Dinge zu tun, die Sie normalerweise tun, verlegen, frustriert, gereizt, traurig oder deprimiert, darüber nachdenken).

Der Score der Häufigkeit der Schwere-Items und der Score der Symptom-Wirkungs-Items deckt eine Likert-Skala ab: 1 bis 5 mit 1 = nie, 2 = wenig, 3 = manchmal, 4 = meistens und 5 = immer.

Die Bewertung der Belästigung umfasst eine Skala von (überhaupt nicht gestört) bis 10 (stark gestört).

Die Summenwerte der einzelnen Subscores werden auf 100 normiert, wodurch sich Werte zwischen 0 und 100 ergeben.
Baseline (vor der ersten Gabe) und an Tag 10 bzw. nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchitis-Schwere-Score (BSS)
Zeitfenster: Baseline (vor der ersten Gabe) und an Tag 10 bzw. nach Behandlungsende

Für Patienten, die zusätzlich an Bronchitis leiden: Schweregrad der Bronchitis-Symptome

Das BSS umfasst die folgenden fünf für eine akute Bronchitis typischen Symptome:

Husten, Sputum, Rasseln beim Auskultieren, Brustschmerzen beim Husten und Dyspnoe. Diese Symptome werden jeweils nach einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark. Die jedem der Symptome zugeordneten Punkte werden addiert, um die Gesamtpunktzahl zu ergeben. Dieser kann daher zwischen 0 und 20 Punkten variieren und sollte einen eindimensionalen Schweregrad in den klinischen Zeichen einer akuten Bronchitis darstellen.
Baseline (vor der ersten Gabe) und an Tag 10 bzw. nach Behandlungsende
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (maximal 10 Tage)
Anzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die gemeldete Art der UAW, die Dauer und das Auftreten von UAW
Während der Behandlungsdauer (maximal 10 Tage)
Verträglichkeit des Behandlungsscores
Zeitfenster: Abfrage am letzten Behandlungstag (maximal 10. Tag)
Die Verträglichkeit wird von den Teilnehmern anhand der folgenden 4-Punkte-Verträglichkeitsbewertung bewertet: sehr gut, gut, befriedigend, nicht befriedigend.
Abfrage am letzten Behandlungstag (maximal 10. Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Mitarbeiter

ClinCompetence Cologne GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Ralph Mösges, Prof, ClinCompetence Cologne GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA-20-01-996

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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