Sinolpan® 약국 비간섭 연구 - 삶의 질
호흡기의 염증성 질환에서 Sinolpan®(Forte) 섭취 전후의 삶의 질에 대한 비간섭 연구 - 익명의 환자 설문 조사
연구 개요
상세 설명
비간섭 관찰 연구의 범위 내에서, 1,8 - 시네올 제제 Sinolpan® 또는 Sinolpan® forte(Sinolpan® 그룹) 또는 비강 적용 α-교감신경흥분제( 대조군)을 일상생활 조건에서 조사하였다. 증상 치료와 관련하여 약국에서 조언을 구하고 Sinolpan®(포르테) 또는 비강 α-교감신경흥분제를 선택하는 환자는 이 연구에 참여할 수 있으며 치료 전후에 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 조직상의 이유로 Sinolpan® 그룹(계획 환자 수: 500) 또는 대조군(계획 환자 수: 50)에 대한 환자 모집은 다른 약국에서 수행됩니다.
이 익명 데이터 수집의 주요 목적은 비부비동염 환자의 삶의 질을 평가하는 것입니다. 최근에야 박사 학위 논문에서 검증된 Rhinosinusitis 삶의 질 설문지의 독일어 버전이 이러한 목적으로 사용됩니다. 또한 기관지염을 앓는 Sinolpan® 그룹 환자의 경우 기관지염 중증도 점수가 결정됩니다. 또한 치료의 부작용과 내약성, 환자 만족도에 대한 데이터도 수집한다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Köln, 독일
- ClinCompetence Cologne GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Sinolpan® 그룹에 적합한 환자는 급성 또는 만성(코뿔소) 부비동염 및 해당되는 경우 기관지염의 치료와 관련하여 약국에서 조언을 구하고 Sinolpan®(포르테) 섭취를 선택한 18세 이상의 환자입니다. 치료를 위해.
- 대조군에 적합한 환자는 급성 또는 만성(코뿔소) 부비동염의 치료에 관해 약국에서 조언을 구하고 치료를 위해 비강 α-교감신경흥분제를 적용하기로 선택한 18세 이상의 환자입니다.
제외 기준:
- 사용 설명서에 따르면
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시놀판® 그룹
Sinolpan® 그룹: 비부비동염 및 적절한 경우 기관지염을 앓고 있는 환자; 사용 지침에 따라 Sinolpan® 100mg 또는 Sinolpan® forte 200mg(시네올) 섭취; 비부비동염 및 적절한 경우 기관지염 치료 전후에 환자는 비부비동염 삶의 질 설문지 및 기관지염 증상의 중증도에 대한 질문을 포함하는 설문지를 작성합니다.
후자는 비부비동염 외에 기관지염을 앓고 있는 환자에 의해서만 대답되어야 합니다.
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사용 지침에 따른 자가 관리
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비강 스프레이 그룹
대조군: 비부비동염 환자; 사용 지침에 따라 비충혈 완화제를 사용합니다.
비부비동염 치료 전후에 환자는 비부비동염 삶의 질 설문지를 포함하는 설문지를 작성합니다.
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사용 지침에 따른 자가 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비부비동염 삶의 질 점수의 변화
기간: 기준선(최초 투여 전) 및 10일 resp. 치료 종료 후
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비부비동염 삶의 질은 검증된 설문지입니다(Atlas et al., Qual Life Res 2005, 14, 1375-1386). 5개의 증상 중증도 항목(부비강두통/안면통증/안면압박, 코막힘 또는 코막힘, 후비루, 진한 콧물, 콧물)으로 구성되어 있습니다. 또한 9가지 증상 영향 항목(피곤하거나 피로함, 수면 장애, 집중하기 어려움, 평소에 하는 일을 하기 어려움, 당혹감, 좌절, 짜증, 슬프거나 우울함, 생각하기)이 포함되어 있습니다. 심각도 항목의 빈도 점수와 증상 영향 항목의 점수는 리커트 척도를 포함합니다: 1에서 5까지, 1 = 전혀 그렇지 않음, 2= 약간 있음, 3 = 가끔 있음, 4 = 대부분 그리고 5 = 항상. 성가심의 점수는 (전혀 성가시지 않음)에서 10 (매우 성가심)까지의 척도를 포함합니다. 개별 하위 점수의 합계 값은 100으로 정규화되어 0에서 100 사이의 값이 됩니다. |
기준선(최초 투여 전) 및 10일 resp. 치료 종료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지염 심각도 점수(BSS)
기간: 기준선(최초 투여 전) 및 10일 resp. 치료 종료 후
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기관지염을 추가로 앓고 있는 환자의 경우: 기관지염의 중증도 증상 BSS는 급성 기관지염에 전형적인 다음과 같은 다섯 가지 증상으로 구성됩니다. 기침, 가래, 청진 시 수포음, 기침 시 흉통, 호흡곤란. 이러한 증상은 각각 5점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함 및 4=매우 심함)에 따라 평가됩니다. 각 증상에 할당된 점수를 합산하여 총점을 만듭니다. 따라서 이것은 0에서 20점 사이에서 변할 수 있으며 급성 기관지염의 임상 징후에서 1차원적 중증도를 보여야 합니다. |
기준선(최초 투여 전) 및 10일 resp. 치료 종료 후
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이상 약물 반응의 수
기간: 치료기간 중(최대 10일)
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이상약물반응의 수, 보고된 ADR의 특성, ADR의 기간 및 발생률
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치료기간 중(최대 10일)
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치료 점수의 내약성
기간: 치료 마지막 날(최대 10일) 쿼리
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내약성은 참가자가 다음 4점 내약성 점수로 평가합니다: 매우 좋음, 좋음, 만족함, 만족스럽지 않음.
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치료 마지막 날(최대 10일) 쿼리
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ralph Mösges, Prof, ClinCompetence Cologne GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EA-20-01-996
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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