Sinolpan® Pharmacy Неинтервенционное исследование — качество жизни
Неинтервенционное исследование качества жизни до и после приема Синолпана® (Форте) при воспалительных заболеваниях дыхательных путей - анонимный опрос пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках данного неинтервенционного обсервационного исследования изучалось качество жизни больных риносинуситом при самолечении препаратами 1,8-цинеола Синолпан® или Синолпан® форте (группа Синолпан®) или назальным введением α-симпатомиметиков ( контрольная группа) исследуется в условиях повседневной жизни. Пациенты, которые обращаются за советом в аптеку относительно лечения своих симптомов и выбирают Синолпан® (форте) или назальный α-симпатомиметик, могут участвовать в этом исследовании, и их просят заполнить анкету до и после лечения. По организационным причинам набор пациентов в группу Синолпан® (планируемое количество пациентов: 500) или контрольную группу (планируемое количество пациентов: 50) проводится в разных аптеках.
Основной целью этого анонимного сбора данных является оценка качества жизни пациентов с риносинуситом. Для этой цели используется немецкая версия опросника качества жизни при риносинусите, который только недавно был утвержден в докторской диссертации. Дополнительно для пациентов группы Синолпана®, которые также страдают бронхитом, определяют балл тяжести бронхита. Кроме того, собираются данные о побочных эффектах и переносимости лечения, а также об удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Köln, Германия
- ClinCompetence Cologne GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подходящими пациентами для группы Sinolpan® являются пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые обращаются за консультацией в аптеку по поводу лечения острого или хронического (рино) синусита и, при необходимости, бронхита и выбирают прием Sinolpan® (forte) для терапии.
- Подходящими пациентами для контрольной группы являются пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые обращаются за консультацией в аптеку по поводу лечения острого или хронического (рино) синусита и выбирают для терапии назальные α-симпатомиметики.
Критерий исключения:
- Согласно инструкции по применению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Синолпан® группа
Группа Синолпана®: пациенты, страдающие риносинуситом и, при необходимости, бронхитом; прием Синолпана® 100 мг или Синолпана® форте 200 мг (цинеол) согласно инструкции по применению; до и после лечения риносинусита и, при необходимости, лечения бронхита, пациенты заполняют анкету, содержащую вопросник качества жизни при риносинусите и вопросы о тяжести симптомов бронхита.
На последний следует отвечать только больным, страдающим помимо риносинусита бронхитом.
|
самостоятельное введение в соответствии с инструкцией по применению
|
|
Группа спреев для носа
Контрольная группа: больные риносинуситом; Применение назальных деконгестантов согласно инструкции по применению.
До и после лечения риносинусита пациенты заполняют анкету, включающую анкету качества жизни при риносинусите.
|
самостоятельное введение в соответствии с инструкцией по применению
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя качества жизни при риносинусите
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого введения) и на 10-й день соответственно. после окончания лечения
|
Качество жизни при риносинусите представляет собой утвержденный опросник (Atlas et al., Qual Life Res 2005, 14, 1375-1386). Он включает 5 пунктов тяжести симптомов (синусовая головная боль/лицевая боль/лицевое давление, заложенность или заложенность носа, постназальное затекание, густые выделения из носа, насморк). Он также включает в себя 9 элементов воздействия на симптомы (усталость или утомление, проблемы со сном, труднее сосредоточиться, труднее делать то, что вы обычно делаете, смущение, разочарование, раздражительность, грусть или депрессия, мысли о). Оценка частоты элементов серьезности и оценка элементов влияния симптомов охватывает шкалу Лайкерта: от 1 до 5, где 1 = ни разу, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = большую часть времени и 5 = все время. Назойливость оценивается по шкале от (совсем не беспокоит) до 10 (сильно беспокоит). Суммарные значения отдельных подпоказателей нормализуются к 100, в результате чего получаются значения от 0 до 100. |
Исходный уровень (до первого введения) и на 10-й день соответственно. после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести бронхита (BSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого введения) и на 10-й день соответственно. после окончания лечения
|
Для пациентов, дополнительно страдающих бронхитом: степень тяжести бронхита Симптомы BSS включает следующие пять симптомов, типичных для острого бронхита: кашель, мокрота, хрипы при аускультации, боль в груди при кашле и одышка. Каждый из этих симптомов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = отсутствует, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = тяжелый и 4 = очень тяжелый. Баллы, присвоенные каждому из симптомов, складываются, чтобы получить общий балл. Таким образом, он может варьироваться от 0 до 20 баллов и должен показывать одномерную степень тяжести клинических признаков острого бронхита. |
Исходный уровень (до первого введения) и на 10-й день соответственно. после окончания лечения
|
|
Количество побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: В период лечения (максимум 10 дней)
|
Количество нежелательных реакций на лекарственные препараты, зарегистрированный характер НР, продолжительность и частота НР.
|
В период лечения (максимум 10 дней)
|
|
Оценка переносимости лечения
Временное ограничение: Запрос в последний день лечения (максимум 10 день)
|
Переносимость будет оцениваться участниками по следующей 4-балльной шкале переносимости: очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, неудовлетворительно.
|
Запрос в последний день лечения (максимум 10 день)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ralph Mösges, Prof, ClinCompetence Cologne GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Синусит
- Бронхит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Сосудосуживающие агенты
- Эфедрин
- Псевдоэфедрин
- Назальные деконгестанты
- Симпатомиметики
Другие идентификационные номера исследования
- EA-20-01-996
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .