Estudio no intervencionista de Sinolpan® Pharmacy - Calidad de vida
Estudio no intervencionista sobre la calidad de vida antes y después de la ingesta de Sinolpan® (Forte) en enfermedades inflamatorias de las vías respiratorias: una encuesta de pacientes anónimos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dentro del alcance de este estudio observacional no intervencionista, la calidad de vida de los pacientes con rinosinusitis bajo automedicación con la preparación de 1,8 - cineol Sinolpan® o Sinolpan® forte (grupo Sinolpan®) o con un α-simpaticomimético aplicado por vía nasal ( grupo de control) se investiga durante las condiciones de la vida diaria. Los pacientes que buscan consejo en una farmacia sobre el tratamiento de sus síntomas y que eligen Sinolpan® (forte) o un simpaticomimético nasal α pueden participar en este estudio y se les pide que completen un cuestionario antes y después del tratamiento. Por motivos organizativos, el reclutamiento de pacientes para el grupo Sinolpan® (número previsto de pacientes: 500) o el grupo de control (número previsto de pacientes: 50) se realiza en diferentes farmacias.
El objetivo principal de esta recopilación de datos anónimos es evaluar la calidad de vida de los pacientes con rinosinusitis. Para ello se utiliza la versión alemana del cuestionario Rhinosinusitis Quality of Life, validado recientemente en una tesis doctoral. Además, para los pacientes del grupo Sinolpan® que también padecen bronquitis, se determina la puntuación de gravedad de la bronquitis. Además, se recopilan datos sobre los efectos secundarios y la tolerabilidad del tratamiento, así como sobre la satisfacción de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Köln, Alemania
- ClinCompetence Cologne GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes aptos para el grupo de Sinolpan® son pacientes de 18 años o más que buscan consejo en una farmacia sobre el tratamiento de su sinusitis aguda o crónica (rino) y, en su caso, de su bronquitis y que eligen la toma de Sinolpan® (forte) para terapia
- Los pacientes adecuados para el grupo de control son pacientes de 18 años o más que buscan consejo en una farmacia sobre el tratamiento de su sinusitis aguda o crónica (rino) y que eligen aplicar simpaticomiméticos nasales α para la terapia.
Criterio de exclusión:
- Según las instrucciones de uso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Sinolpan®
Grupo Sinolpan®: pacientes que padecen rinosinusitis y, en su caso, bronquitis; ingesta de Sinolpan® 100 mg o Sinolpan® forte 200 mg (cineol) según las instrucciones de uso; Antes y después del tratamiento de la rinosinusitis y, en su caso, de la bronquitis, los pacientes completan un cuestionario que contiene el Cuestionario de calidad de vida de la rinosinusitis y Preguntas sobre la gravedad de los síntomas de la bronquitis.
Esta última sólo debe ser respondida por pacientes que padezcan bronquitis además de rinosinusitis.
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autoadministración de acuerdo con las instrucciones de uso
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Grupo de aerosoles nasales
Grupo control: pacientes con rinosinusitis; Uso de descongestionantes nasales según las instrucciones de uso.
Antes y después del tratamiento de la rinosinusitis, los pacientes completan un cuestionario que incluye el cuestionario de calidad de vida de la rinosinusitis.
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autoadministración de acuerdo con las instrucciones de uso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida de la rinosinusitis
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera administración) y en el día 10 resp. después del final del tratamiento
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La Rhinosinusitis Quality of Life es un cuestionario validado (Atlas et al., Qual Life Res 2005, 14, 1375-1386). Incluye 5 elementos de gravedad de los síntomas (dolor de cabeza sinusal/dolor facial/presión facial, nariz tapada o congestionada, goteo posnasal, secreción nasal espesa, secreción nasal). También incluye 9 elementos de impacto de los síntomas (cansado o fatigado, dificultad para dormir, dificultad para concentrarse, dificultad para hacer las cosas que normalmente hace, vergüenza, frustración, irritabilidad, tristeza o depresión, pensar). La puntuación de los ítems de frecuencia de gravedad y la puntuación de los ítems de impacto de los síntomas cubre una escala de Likert: 1 a 5 con 1 = nunca, 2 = un poco de tiempo, 3 = algunas veces, 4 = la mayor parte del tiempo y 5 = todo el tiempo. La puntuación de la molestia cubre una escala de (nada molesta) a 10 (me molesta mucho). Los valores de la suma de las subpuntuaciones individuales se normalizan hacia 100, lo que da como resultado valores entre 0 y 100. |
Línea de base (antes de la primera administración) y en el día 10 resp. después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad de la bronquitis (BSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la primera administración) y en el día 10 resp. después del final del tratamiento
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Para pacientes que además padecen bronquitis: gravedad de la bronquitis Síntomas El BSS comprende los siguientes cinco síntomas típicos de la bronquitis aguda: tos, expectoración, estertores a la auscultación, dolor torácico al toser y disnea. Cada uno de estos síntomas se evalúa según una escala Likert de 5 puntos: 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave y 4=muy grave. Los puntos asignados a cada uno de los síntomas se suman para hacer la puntuación total. Por lo tanto, puede variar entre 0 y 20 puntos y debe mostrar un grado de gravedad unidimensional en los signos clínicos de bronquitis aguda. |
Línea de base (antes de la primera administración) y en el día 10 resp. después del final del tratamiento
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Número de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (máximo de 10 días)
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Número de reacciones adversas al medicamento, la naturaleza notificada de las RAM, la duración y la incidencia de las RAM
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Durante el período de tratamiento (máximo de 10 días)
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Tolerabilidad de la puntuación del tratamiento
Periodo de tiempo: Consulta sobre el último día de tratamiento (máximo día 10)
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La tolerabilidad será evaluada por los participantes mediante la siguiente puntuación de tolerabilidad de 4 puntos: muy buena, buena, satisfactoria, no satisfactoria.
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Consulta sobre el último día de tratamiento (máximo día 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ralph Mösges, Prof, ClinCompetence Cologne GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Bronquitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes vasoconstrictores
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Descongestionantes nasales
- Simpaticomiméticos
Otros números de identificación del estudio
- EA-20-01-996
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Cineol
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Technische Universität DresdenTerminado