Neintervenční studie lékáren Sinolpan® – kvalita života
Neintervenční studie kvality života před a po užití přípravku Sinolpan® (Forte) u zánětlivých onemocnění dýchacích cest – anonymní průzkum mezi pacienty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci této neintervenční observační studie byla sledována kvalita života pacientů s rinosinusitidou v samoléčbě 1,8 - cineolovým přípravkem Sinolpan® nebo Sinolpan® forte (skupina Sinolpan®) nebo nazálně aplikovaným α-sympatomimetikem ( kontrolní skupina) je zkoumána v podmínkách každodenního života. Pacienti, kteří hledají radu v lékárně ohledně léčby svých symptomů a kteří si vyberou Sinolpan® (forte) nebo nosní α-sympatomimetikum, se mohou zúčastnit této studie a jsou požádáni o vyplnění dotazníku před a po léčbě. Z organizačních důvodů probíhá nábor pacientů pro skupinu Sinolpan® (plánovaný počet pacientů: 500) nebo kontrolní skupinu (plánovaný počet pacientů: 50) v různých lékárnách.
Primárním cílem tohoto anonymního sběru dat je posouzení kvality života pacientů s rinosinusitidou. K tomu slouží německá verze dotazníku Rhinosinusitis Quality of Life, která byla teprve nedávno ověřena v doktorské práci. Navíc pro pacienty ve skupině Sinolpan®, kteří také trpí bronchitidou, se stanoví skóre závažnosti bronchitidy. Kromě toho se shromažďují údaje o vedlejších účincích a snášenlivosti léčby a také o spokojenosti pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Köln, Německo
- ClinCompetence Cologne GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodnými pacienty pro skupinu Sinolpan® jsou pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří hledají radu v lékárně ohledně léčby své akutní nebo chronické (rhino) sinusitidy a případně bronchitidy a kteří volí užívání přípravku Sinolpan® (forte). na terapii.
- Vhodnými pacienty pro kontrolní skupinu jsou pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří hledají radu v lékárně ohledně léčby své akutní nebo chronické (rhino) sinusitidy a kteří se rozhodli pro terapii aplikovat nosní α-sympatomimetika.
Kritéria vyloučení:
- Podle návodu k použití
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Sinolpan®
Skupina Sinolpan®: pacienti trpící rinosinusitidou a případně bronchitidou; příjem Sinolpan® 100 mg nebo Sinolpan® forte 200 mg (cineol) podle návodu k použití; před a po léčbě rinosinusitidy a případně bronchitidy pacienti vyplní dotazník, který obsahuje dotazník o kvalitě života u rinosinusitidy a otázky týkající se závažnosti příznaků bronchitidy.
Na to poslední by měli odpovídat pouze pacienti, kteří kromě rinosinusitidy trpí zánětem průdušek.
|
vlastní administrace podle návodu k použití
|
|
Skupina nosních sprejů
Kontrolní skupina: pacienti s rinosinusitidou; Použití nosních dekongestantů podle návodu k použití.
Před a po léčbě rinosinusitidy pacienti vyplní dotazník, který obsahuje dotazník kvality života při rinosinusitidě.
|
vlastní administrace podle návodu k použití
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality života při rinosinusitidě
Časové okno: Výchozí stav (před prvním podáním) a 10. den resp. po ukončení léčby
|
Rhinosinusitis Quality of Life je validovaný dotazník (Atlas a kol., Qual Life Res 2005, 14, 1375-1386). Zahrnuje 5 položek závažnosti symptomů (sinusová bolest hlavy/bolest v obličeji/obličejový tlak, ucpaný nebo ucpaný nos, kapání z nosu, hustý výtok z nosu, rýma). Zahrnuje také 9 položek ovlivňujících symptomy (unavení nebo unavení, problémy se spánkem, obtížnější se soustředit, obtížnější dělat věci, které normálně děláte, rozpačitý, frustrovaný, podrážděný, smutný nebo depresivní, přemýšlet o tom). Skóre frekvence položek závažnosti a skóre položek dopadu příznaků pokrývá Likertovu škálu: 1 až 5, přičemž 1 = žádný čas, 2 = málo času, 3 = občas, 4 = většinu času a 5 = neustále. Skóre obtěžování zahrnuje stupnici od (vůbec neobtěžoval) do 10 (velmi obtěžoval). Součtové hodnoty jednotlivých dílčích skóre jsou normalizovány směrem ke 100, výsledkem jsou hodnoty mezi 0 a 100. |
Výchozí stav (před prvním podáním) a 10. den resp. po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti bronchitidy (BSS)
Časové okno: Výchozí stav (před prvním podáním) a 10. den resp. po ukončení léčby
|
Pro pacienty, kteří navíc trpí bronchitidou: závažnost bronchitidy Příznaky BSS zahrnuje následujících pět symptomů typických pro akutní bronchitidu: kašel, sputum, chrochtání při poslechu, bolest na hrudi při kašli a dyspnoe. Každý z těchto příznaků se hodnotí podle 5bodové Likertovy škály: 0=nepřítomný, 1=mírný, 2=střední, 3=závažný a 4=velmi závažný. Body přidělené každému z příznaků se sečtou, aby se získalo celkové skóre. Tato hodnota se proto může pohybovat mezi 0 a 20 body a měla by vykazovat jednorozměrný stupeň závažnosti klinických příznaků akutní bronchitidy. |
Výchozí stav (před prvním podáním) a 10. den resp. po ukončení léčby
|
|
Počet nežádoucích účinků léku
Časové okno: Během léčebného období (maximálně 10 dní)
|
Počet nežádoucích účinků léku, hlášená povaha ADR, trvání a výskyt ADR
|
Během léčebného období (maximálně 10 dní)
|
|
Tolerabilita skóre léčby
Časové okno: Dotaz v poslední den léčby (maximálně 10 den)
|
Snášenlivost bude účastníky hodnocena pomocí následujícího 4bodového skóre snášenlivosti: velmi dobrá, dobrá, uspokojivá, neuspokojivá.
|
Dotaz v poslední den léčby (maximálně 10 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ralph Mösges, Prof, ClinCompetence Cologne GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Onemocnění paranazálních dutin
- Nemoci nosu
- Sinusitida
- Bronchitida
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Vazokonstrikční činidla
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Nosní dekongestanty
- Sympatomimetika
Další identifikační čísla studie
- EA-20-01-996
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cineole
-
Technische Universität DresdenDokončeno