Sinolpan® Pharmacy Ei-interventiivinen tutkimus – Live Quality of Live
Ei-interventiotutkimus elämänlaadusta ennen Sinolpan® (Forte) -valmisteen ottamista ja sen jälkeen hengitysteiden tulehduksellisissa sairauksissa - Anonyymi potilastutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ei-interventionaalisen havainnointitutkimuksen puitteissa rinosinusiittipotilaiden elämänlaatu, jotka ovat itselääkittyjä 1,8-cineolivalmisteella Sinolpan® tai Sinolpan® forte (Sinolpan®-ryhmä) tai nenään annettavalla α-sympatomimeetillä ( kontrolliryhmä) tutkitaan jokapäiväisen elämän olosuhteissa. Potilaat, jotka hakevat apteekista neuvoja oireidensa hoitoon ja valitsevat Sinolpan® (forte) tai nenän α-sympatomimeetin, voivat osallistua tähän tutkimukseen, ja heitä pyydetään täyttämään kyselylomake ennen ja jälkeen hoidon. Organisatorisista syistä potilaiden rekrytointi Sinolpan®-ryhmään (suunniteltu potilasmäärä: 500) tai kontrolliryhmään (suunniteltu potilasmäärä: 50) tapahtuu eri apteekeissa.
Tämän anonyymin tiedonkeruun ensisijaisena tavoitteena on arvioida rinosinuiittipotilaiden elämänlaatua. Tähän käytetään saksankielistä versiota Rhinosinusitis Quality of Life -kyselystä, joka validoitiin vasta äskettäin väitöskirjassa. Lisäksi Sinolpan®-ryhmän potilaille, jotka myös kärsivät keuhkoputkentulehduksesta, määritetään keuhkoputkentulehduksen vaikeusaste. Lisäksi kerätään tietoa sivuvaikutuksista ja hoidon siedettävyydestä sekä potilaiden tyytyväisyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Köln, Saksa
- ClinCompetence Cologne GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinolpan®-ryhmään sopivia potilaita ovat 18 vuotta täyttäneet potilaat, jotka hakevat apteekista neuvoja akuutin tai kroonisen (rino) poskiontelotulehduksensa ja tarvittaessa keuhkoputkentulehduksensa hoitoon ja valitsevat Sinolpan® (forte) -annoksen. terapiaa varten.
- Vertailuryhmään sopivat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka hakevat apteekista neuvoa akuutin tai kroonisen (rino) poskiontelotulehduksensa hoitoon ja valitsevat nenän α-sympatomimeettien hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttöohjeen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sinolpan® ryhmä
Sinolpan®-ryhmä: potilaat, jotka kärsivät rinosinusiitista ja tarvittaessa keuhkoputkentulehduksesta; Sinolpan® 100 mg tai Sinolpan® forte 200 mg (cineoli) käyttöohjeen mukaan; Ennen ja jälkeen rinosinusiitin ja tarvittaessa keuhkoputkentulehduksen hoidon potilaat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää rinosinusiitin elämänlaatukyselyn ja kysymyksiä keuhkoputkentulehduksen oireiden vakavuudesta.
Jälkimmäiseen tulee vastata vain potilailla, jotka kärsivät rinosinusiitin lisäksi keuhkoputkentulehduksesta.
|
itseannostelu käyttöohjeiden mukaan
|
|
Nenäsumuteryhmä
Kontrolliryhmä: potilaat, joilla on rinosinuiitti; Nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden käyttö käyttöohjeiden mukaisesti.
Ennen ja jälkeen rinosinusiitin hoidon potilaat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää rinosinusiitin elämänlaatukyselyn.
|
itseannostelu käyttöohjeiden mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rinosinusiitin elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä antoa) ja 10. päivänä vast. hoidon päättymisen jälkeen
|
Rhinosinusitis Life Quality of Life on validoitu kyselylomake (Atlas et ai., Qual Life Res 2005, 14, 1375-1386). Se sisältää 5 oireen vakavuuskohtaa (sinuspäänsärky/kasvojen kipu/kasvojen paine, nenän tukkoisuus, nenän jälkeinen tippuminen, paksu nenävuoto, vuotava nenä). Se sisältää myös 9 oireiden vaikutusta (väsynyt tai väsynyt, unihäiriöt, vaikeampi keskittyä, vaikeampi tehdä asioita, joita teet normaalisti, nolostunut, turhautunut, ärtyisä, surullinen tai masentunut, ajattelet asioita). Vakavuusasteiden ja oireiden vaikutuksen kohteiden pistemäärä kattaa Likert-asteikon: 1-5, jossa 1 = ei aina, 2 = vähän aikaa, 3 = jonkin aikaa, 4 = suurimman osan ajasta ja 5 = koko ajan. Vaikeuden pistemäärä kattaa asteikon (ei häirinnyt ollenkaan) 10:een (vaivasi paljon). Yksittäisten osapisteiden summa-arvot normalisoidaan kohti 100, jolloin arvot ovat välillä 0-100. |
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä antoa) ja 10. päivänä vast. hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoputkentulehduksen vaikeusaste (BSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä antoa) ja 10. päivänä vast. hoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaille, jotka kärsivät lisäksi keuhkoputkentulehduksesta: keuhkoputkentulehduksen vakavuus Oireet BSS sisältää seuraavat viisi akuutille keuhkoputkentulehdukselle tyypillistä oiretta: yskä, yskös, kohinat kuuntelussa, rintakipu yskiessä ja hengenahdistus. Nämä oireet arvioidaan kukin 5-pisteen Likert-asteikolla: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea ja 4 = erittäin vaikea. Jokaiselle oireelle annetut pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Tämä voi siksi vaihdella välillä 0 - 20 pistettä, ja sen pitäisi osoittaa yksiulotteinen vakavuusaste akuutin keuhkoputkentulehduksen kliinisissä oireissa. |
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä antoa) ja 10. päivänä vast. hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Lääkkeen haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana (enintään 10 päivää)
|
Lääkkeen haittavaikutusten määrä, haittavaikutusten ilmoitettu luonne, haittavaikutusten kesto ja ilmaantuvuus
|
Hoitojakson aikana (enintään 10 päivää)
|
|
Hoitopisteiden siedettävyys
Aikaikkuna: Kysely viimeisenä hoitopäivänä (enintään päivä 10)
|
Osallistujat arvioivat siedettävyyden seuraavalla 4-pisteen siedettävyyspisteellä: erittäin hyvä, hyvä, tyydyttävä, ei tyydyttävä.
|
Kysely viimeisenä hoitopäivänä (enintään päivä 10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ralph Mösges, Prof, ClinCompetence Cologne GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Sinuiitti
- Keuhkoputkentulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Vasokonstriktoriaineet
- Efedriini
- Pseudoefedriini
- Nenän dekongestantit
- Sympatomimeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA-20-01-996
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .