Badanie nieinterwencyjne Sinolpan® Pharmacy - Jakość życia
Nieinterwencyjne badanie jakości życia przed i po przyjęciu Sinolpanu® (Forte) w chorobach zapalnych dróg oddechowych – anonimowa ankieta wśród pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego jakość życia pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych leczonych samodzielnie preparatem 1,8-cyneolowym Sinolpan® lub Sinolpan® forte (grupa Sinolpan®) lub aplikowanym donosowo α-sympatykomimetykiem ( grupa kontrolna) jest badana w warunkach życia codziennego. W badaniu mogą wziąć udział pacjenci, którzy zasięgną porady w aptece dotyczącej leczenia swoich objawów i wybiorą Sinolpan® (forte) lub donosowy α-sympatykomimetyk, którzy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza przed i po leczeniu. Ze względów organizacyjnych rekrutacja pacjentów do grupy Sinolpan® (planowana liczba pacjentów: 500) lub grupy kontrolnej (planowana liczba pacjentów: 50) prowadzona jest w różnych aptekach.
Głównym celem tego anonimowego zbierania danych jest ocena jakości życia pacjentów z zapaleniem zatok przynosowych. W tym celu wykorzystano niemiecką wersję kwestionariusza Jakości Życia Rhinosinusitis, która dopiero niedawno została zwalidowana w rozprawie doktorskiej. Dodatkowo, dla pacjentów z grupy Sinolpan®, którzy również cierpią na zapalenie oskrzeli, określa się stopień ciężkości zapalenia oskrzeli. Ponadto zbierane są dane dotyczące skutków ubocznych i tolerancji leczenia oraz satysfakcji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Köln, Niemcy
- ClinCompetence Cologne GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiednimi pacjentami do grupy Sinolpan® są pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zasięgną porady w aptece dotyczącej leczenia ich ostrego lub przewlekłego (nieżyt nosa) zapalenia zatok i, w stosownych przypadkach, zapalenia oskrzeli i którzy wybierają przyjmowanie Sinolpan® (forte) na terapię.
- Odpowiednimi pacjentami do grupy kontrolnej są pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zasięgną porady w aptece w zakresie leczenia ostrego lub przewlekłego (nieżyt nosa) zapalenia zatok i zdecydują się na zastosowanie w terapii donosowych α-sympatykomimetyków.
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z instrukcją użytkowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Sinolpan®
Grupa Sinolpan®: pacjenci cierpiący na zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych oraz, gdzie stosowne, na zapalenie oskrzeli; spożycie Sinolpan® 100 mg lub Sinolpan® forte 200 mg (cyneol) zgodnie z instrukcją stosowania; przed i po leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa i zatok oraz, w stosownych przypadkach, zapalenia oskrzeli, pacjenci wypełniają kwestionariusz zawierający kwestionariusz dotyczący jakości życia zapalenia błony śluzowej nosa i zatok oraz pytania dotyczące nasilenia objawów zapalenia oskrzeli.
Na to ostatnie powinni odpowiedzieć tylko pacjenci, którzy cierpią na zapalenie oskrzeli oprócz zapalenia zatok przynosowych.
|
samodzielne podawanie zgodnie z instrukcją użycia
|
|
Grupa aerozoli do nosa
Grupa kontrolna: pacjenci z zapaleniem zatok przynosowych; Stosowanie leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa zgodnie z instrukcją użycia.
Przed i po leczeniu zapalenia zatok przynosowych pacjenci wypełniają kwestionariusz, który obejmuje kwestionariusz dotyczący jakości życia w zapaleniu zatok przynosowych.
|
samodzielne podawanie zgodnie z instrukcją użycia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku jakości życia w ocenie jakości życia zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed pierwszym podaniem) i odpowiednio w dniu 10. po zakończeniu leczenia
|
Jakość życia w zapaleniu zatok przynosowych jest zatwierdzonym kwestionariuszem (Atlas i in., Qual Life Res 2005, 14, 1375-1386). Obejmuje 5 pozycji dotyczących nasilenia objawów (ból zatokowy/ból twarzy/ucisk na twarz, zatkany lub zatkany nos, kroplówka wydzielina z nosa, gęsta wydzielina z nosa, katar). Zawiera również 9 elementów wpływających na objawy (zmęczenie lub znużenie, problemy ze snem, trudniejsza koncentracja, trudniejsza do robienia rzeczy, które zwykle robisz, zakłopotany, sfrustrowany, drażliwy, smutny lub przygnębiony, pomyśl o tym). Punktacja częstości występowania dotkliwości i punktacja wpływu objawów obejmuje skalę Likerta: od 1 do 5, gdzie 1 = nigdy, 2 = trochę czasu, 3 = trochę czasu, 4 = przez większość czasu i 5 = cały czas. Skala uciążliwości obejmuje skalę od (w ogóle nie przeszkadzało) do 10 (bardzo przeszkadzało). Sumy wartości poszczególnych wyników cząstkowych są normalizowane w kierunku 100, co daje wartości między 0 a 100. |
Linia bazowa (przed pierwszym podaniem) i odpowiednio w dniu 10. po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ciężkości zapalenia oskrzeli (BSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed pierwszym podaniem) i odpowiednio w dniu 10. po zakończeniu leczenia
|
Dla pacjentów cierpiących dodatkowo na zapalenie oskrzeli: nasilenie objawów zapalenia oskrzeli BSS obejmuje pięć następujących objawów typowych dla ostrego zapalenia oskrzeli: kaszel, plwocina, rzężenie przy osłuchiwaniu, ból w klatce piersiowej podczas kaszlu i duszność. Każdy z tych objawów ocenia się według 5-punktowej skali Likerta: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie i 4=bardzo ciężkie. Punkty przypisane do każdego z objawów są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Może on zatem wahać się od 0 do 20 punktów i powinien wykazywać jednowymiarowy stopień nasilenia objawów klinicznych ostrego zapalenia oskrzeli. |
Linia bazowa (przed pierwszym podaniem) i odpowiednio w dniu 10. po zakończeniu leczenia
|
|
Liczba działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: W okresie leczenia (maksymalnie 10 dni)
|
Liczba działań niepożądanych leku, zgłoszony charakter ADR, czas trwania i częstość występowania ADR
|
W okresie leczenia (maksymalnie 10 dni)
|
|
Tolerancja wyniku leczenia
Ramy czasowe: Zapytanie o ostatni dzień kuracji (maksymalnie 10 dzień)
|
Tolerancja zostanie oceniona przez uczestników za pomocą następującej 4-punktowej oceny tolerancji: bardzo dobra, dobra, zadowalająca, niezadowalająca.
|
Zapytanie o ostatni dzień kuracji (maksymalnie 10 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ralph Mösges, Prof, ClinCompetence Cologne GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroby zatok przynosowych
- Choroby nosa
- Zapalenie zatok
- Zapalenie oskrzeli
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Efedryna
- Pseudoefedryna
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Sympatykomimetyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA-20-01-996
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .