Sinolpan® Pharmacy Estudo Não Intervencionista - Qualidade de Vida
Estudo não intervencional sobre a qualidade de vida antes e depois da ingestão de Sinolpan® (Forte) em doenças inflamatórias do trato respiratório - uma pesquisa com pacientes anônimos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No âmbito deste estudo observacional não intervencional, a qualidade de vida de pacientes com rinossinusite sob automedicação com a preparação de 1,8 - cineol Sinolpan® ou Sinolpan® forte (grupo Sinolpan®) ou com um α-simpatomimético aplicado por via nasal ( grupo de controle) é investigado durante as condições da vida diária. Os pacientes que procuram aconselhamento em uma farmácia sobre o tratamento de seus sintomas e que escolhem Sinolpan® (forte) ou um α-simpatomimético nasal podem participar deste estudo e devem preencher um questionário antes e depois do tratamento. Por razões organizacionais, o recrutamento de pacientes para o grupo Sinolpan® (número planejado de pacientes: 500) ou o grupo controle (número planejado de pacientes: 50) é realizado em diferentes farmácias.
O objetivo primário desta coleta de dados anônima é avaliar a qualidade de vida em pacientes com rinossinusite. Para tanto, utiliza-se a versão alemã do questionário Rhinosinusitis Quality of Life, validado recentemente em tese de doutorado. Além disso, para pacientes do grupo Sinolpan® que também sofrem de bronquite, é determinado o escore de gravidade da bronquite. Além disso, são coletados dados sobre efeitos colaterais e tolerabilidade do tratamento, bem como sobre a satisfação dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Köln, Alemanha
- ClinCompetence Cologne GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes adequados para o grupo Sinolpan® são pacientes com 18 anos ou mais que procuram aconselhamento em uma farmácia sobre o tratamento de sua sinusite aguda ou crônica (rino) e, quando apropriado, de sua bronquite e que optam pela ingestão de Sinolpan® (forte) para terapia.
- Os pacientes adequados para o grupo de controle são pacientes com 18 anos ou mais que procuram orientação em uma farmácia sobre o tratamento de sua sinusite aguda ou crônica (rino) e que optam por aplicar α-simpatomiméticos nasais para terapia.
Critério de exclusão:
- De acordo com as instruções de uso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Sinolpan®
Grupo Sinolpan®: pacientes que sofrem de rinossinusite e, quando apropriado, de bronquite; ingestão de Sinolpan® 100 mg ou Sinolpan® forte 200 mg (cineol) de acordo com as instruções de uso; antes e depois do tratamento para rinossinusite e, quando apropriado, para bronquite, os pacientes preenchem um questionário que contém o questionário de qualidade de vida em rinossinusite e perguntas sobre a gravidade dos sintomas de bronquite.
Esta última só deve ser respondida por pacientes que sofram de bronquite além da rinossinusite.
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auto-administração de acordo com as instruções de uso
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Grupo spray nasal
Grupo controle: pacientes com rinossinusite; Uso de descongestionantes nasais de acordo com as instruções de uso.
Antes e depois do tratamento para rinossinusite, os pacientes preenchem um questionário que inclui o questionário de qualidade de vida em rinossinusite.
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auto-administração de acordo com as instruções de uso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida de Rinossinusite
Prazo: Linha de base (antes da primeira administração) e no dia 10 resp. após o término do tratamento
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O Rhinosinusitis Quality of Life é um questionário validado (Atlas et al., Qual Life Res 2005, 14, 1375-1386). Inclui 5 itens de gravidade dos sintomas (cefaleia sinusal/dor facial/pressão facial, nariz entupido ou entupido, gotejamento pós-nasal, corrimento nasal espesso, corrimento nasal). Também inclui 9 itens de impacto de sintomas (cansado ou fatigado, dificuldade para dormir, mais difícil de se concentrar, mais difícil de fazer as coisas que normalmente faz, envergonhado, frustrado, irritável, triste ou deprimido, pensar). A pontuação da frequência dos itens de gravidade e a pontuação dos itens de impacto dos sintomas abrange uma escala Likert: 1 a 5 com 1 = nenhuma vez, 2 = pouco tempo, 3 = algumas vezes, 4 = a maior parte do tempo e 5 = o tempo todo. A pontuação do incômodo abrange uma escala de (nada incomodado) a 10 (muito incomodado). Os valores da soma das subpontuações individuais são normalizados para 100, resultando em valores entre 0 e 100. |
Linha de base (antes da primeira administração) e no dia 10 resp. após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de gravidade da bronquite (BSS)
Prazo: Linha de base (antes da primeira administração) e no dia 10 resp. após o término do tratamento
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Para pacientes que sofrem adicionalmente de bronquite: gravidade dos sintomas de bronquite O BSS compreende os seguintes cinco sintomas típicos de bronquite aguda: tosse, expectoração, estertores na ausculta, dor no peito ao tossir e dispneia. Cada um desses sintomas é avaliado de acordo com uma escala Likert de 5 pontos: 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave e 4=muito grave. Os pontos atribuídos a cada um dos sintomas são somados para formar a pontuação total. Isso pode, portanto, variar entre 0 e 20 pontos e deve mostrar um grau unidimensional de gravidade nos sinais clínicos de bronquite aguda. |
Linha de base (antes da primeira administração) e no dia 10 resp. após o término do tratamento
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Número de reações adversas a medicamentos
Prazo: Durante o período de tratamento (máximo de 10 dias)
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Número de reações adversas a medicamentos, a natureza notificada das RAMs, a duração e a incidência das RAMs
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Durante o período de tratamento (máximo de 10 dias)
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Tolerabilidade da pontuação do tratamento
Prazo: Consulta no último dia de tratamento (dia máximo 10)
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A tolerabilidade será avaliada pelos participantes por meio do seguinte escore de tolerabilidade de 4 pontos: muito bom, bom, satisfatório, não satisfatório.
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Consulta no último dia de tratamento (dia máximo 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ralph Mösges, Prof, ClinCompetence Cologne GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Bronquite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes vasoconstritores
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Descongestionantes Nasais
- Simpaticomiméticos
Outros números de identificação do estudo
- EA-20-01-996
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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