Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sinolpan® Apotheek Niet-interventionele studie - Kwaliteit van leven

7 oktober 2022 bijgewerkt door: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Niet-interventionele studie naar de kwaliteit van leven voor en na inname van Sinolpan® (Forte) bij ontstekingsziekten van de luchtwegen - een anoniem patiëntenonderzoek

Deze niet-interventionele studie onderzoekt de kwaliteit van leven van patiënten met rhinosinusitis. Patiënten die advies inwinnen in een apotheek en ervoor kiezen om Sinolpan® of Sinolpan® forte te gebruiken of om nasaal aangebrachte α-sympathicomimetica te gebruiken, kunnen deelnemen aan dit anonieme patiëntenonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het kader van deze niet-interventionele observationele studie werd de kwaliteit van leven van rhinosinusitispatiënten onder zelfmedicatie met het 1,8 - cineol-preparaat Sinolpan® of Sinolpan® forte (Sinolpan®-groep) of met een nasaal aangebrachte α-sympathomimeticum ( controlegroep) wordt onderzocht tijdens omstandigheden van het dagelijks leven. Patiënten die advies inwinnen bij een apotheek over de behandeling van hun klachten en die kiezen voor Sinolpan® (forte) of een nasale α-sympathicomimetica kunnen deelnemen aan dit onderzoek en wordt gevraagd om voor en na de behandeling een vragenlijst in te vullen. Om organisatorische redenen wordt de werving van patiënten voor de Sinolpan®-groep (gepland aantal patiënten: 500) of de controlegroep (gepland aantal patiënten: 50) uitgevoerd in verschillende apotheken.

Het primaire doel van deze anonieme gegevensverzameling is het beoordelen van de kwaliteit van leven van patiënten met rhinosinusitis. Hiervoor wordt de Duitse versie van de Rhinosinusitis Quality of Life vragenlijst gebruikt, die pas onlangs gevalideerd is in een proefschrift. Bovendien wordt voor patiënten in de Sinolpan®-groep die ook aan bronchitis lijden, de bronchitis-ernstscore bepaald. Daarnaast worden gegevens over bijwerkingen en verdraagbaarheid van de behandeling en over de tevredenheid van de patiënt verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Köln, Duitsland
        • ClinCompetence Cologne GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ontstekingsziekten van de luchtwegen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte patiënten voor de Sinolpan®-groep zijn patiënten van 18 jaar of ouder die advies inwinnen bij een apotheek over de behandeling van hun acute of chronische (rhino)sinusitis en eventueel hun bronchitis en die kiezen voor de inname van Sinolpan® (forte) voor therapie.
  • Geschikte patiënten voor de controlegroep zijn patiënten van 18 jaar of ouder die advies inwinnen bij een apotheek voor de behandeling van hun acute of chronische (rhino)sinusitis en die ervoor kiezen om nasale α-sympathicomimetica toe te passen als therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens de gebruiksaanwijzing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sinolpan®-groep
Sinolpan®-groep: patiënten die lijden aan rhinosinusitis en, waar van toepassing, aan bronchitis; inname van Sinolpan® 100 mg of Sinolpan® forte 200 mg (cineol) volgens de gebruiksaanwijzing; voor en na behandeling van rhinosinusitis en, indien van toepassing, van bronchitis, vullen patiënten een vragenlijst in die de Rhinosinusitis Quality of Life-vragenlijst en vragen over de ernst van bronchitissymptomen bevat. Dit laatste mag alleen worden beantwoord door patiënten die naast rhinosinusitis ook aan bronchitis lijden.
Geneesmiddel: Cineool
zelftoediening volgens gebruiksaanwijzing
Neusspray groep
Controlegroep: patiënten met rhinosinusitis; Gebruik van nasale decongestiva volgens de gebruiksaanwijzing. Voor en na de behandeling van rhinosinusitis vullen patiënten een vragenlijst in die de Rhinosinusitis Quality of Life-vragenlijst bevat.
Geneesmiddel: Neus decongestivum
zelftoediening volgens gebruiksaanwijzing
Andere namen:
  • nasaal aangebrachte α-sympathicomimetica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Rhinosinusitis Quality of Life Score
Tijdsspanne: Baseline (vóór eerste toediening) en op dag 10 resp. na afloop van de behandeling

De Rhinosinusitis Quality of Life is een gevalideerde vragenlijst (Atlas et al., Qual Life Res 2005, 14, 1375-1386). Het omvat 5 items over de ernst van de symptomen (sinushoofdpijn/pijn in het gezicht/druk in het gezicht, verstopte of verstopte neus, neusdruppels, dikke loopneus, loopneus).

Het bevat ook 9 symptoomimpactitems (moe of vermoeid, slaapproblemen, moeilijker te concentreren, moeilijker om de dingen te doen die u normaal doet, beschaamd, gefrustreerd, prikkelbaar, verdrietig of depressief, denk aan).

De score van de items frequentie van ernst en de score van de items van de impact van symptomen omvat een Likert-schaal: 1 tot 5 met 1 = nooit, 2= af en toe, 3 = af en toe, 4 = meestal en 5 = altijd.

De score van de hinder heeft een schaal van (helemaal geen last) tot 10 (veel last van).

De somwaarden van de individuele subscores worden genormaliseerd naar 100, resulterend in waarden tussen 0 en 100.
Baseline (vóór eerste toediening) en op dag 10 resp. na afloop van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchitis ernstscore (BSS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór eerste toediening) en op dag 10 resp. na afloop van de behandeling

Voor patiënten die bovendien aan bronchitis lijden: ernst van bronchitis Symptomen

De BSS omvat de volgende vijf symptomen die kenmerkend zijn voor acute bronchitis:

hoesten, sputum, geratel bij auscultatie, pijn op de borst bij hoesten en kortademigheid. Deze symptomen worden elk beoordeeld volgens een 5-punts Likertschaal: 0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig en 4=zeer ernstig. De punten die aan elk van de symptomen zijn toegekend, worden opgeteld om de totaalscore te maken. Dit kan daarom variëren tussen 0 en 20 punten en zou een eendimensionale mate van ernst moeten weergeven in de klinische symptomen van acute bronchitis.
Baseline (vóór eerste toediening) en op dag 10 resp. na afloop van de behandeling
Aantal bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (maximaal 10 dagen)
Aantal bijwerkingen, de gemelde aard van bijwerkingen, de duur en de incidentie van bijwerkingen
Tijdens de behandelperiode (maximaal 10 dagen)
Verdraagbaarheid van de behandelingsscore
Tijdsspanne: Vraag op de laatste dag van de behandeling (maximaal dag 10)
Verdraagzaamheid wordt door de deelnemers beoordeeld aan de hand van de volgende 4-punts verdraagzaamheidsscore: zeer goed, goed, voldoende, niet bevredigend.
Vraag op de laatste dag van de behandeling (maximaal dag 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Medewerkers

ClinCompetence Cologne GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ralph Mösges, Prof, ClinCompetence Cologne GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA-20-01-996

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren